סיקור מקיף

על ועדת הלסינקי – והריקוד על שתי החתונות

בימים האחרונים יש סערה גדולה לגבי ועדת הלסינקי, מה שקבעה או לא-קבעה, ומה המשמעות עבור החיסון. אז בואו נפרק את הנושא, כדי להבין מה משרד הבריאות באמת עשה לא-בסדר, ומה זה אומר לגבי פייזר, החיסון וגם ועדת הלסינקי

החיסון של פייזר.  <a href="https://depositphotos.com/">צילום: depositphotos.com</a>
החיסון של פייזר. צילום: depositphotos.com

בימים האחרונים יש סערה גדולה לגבי ועדת הלסינקי, מה שקבעה או לא-קבעה, ומה המשמעות עבור החיסון. אז בואו נפרק את הנושא, כדי להבין מה משרד הבריאות באמת עשה לא-בסדר, ומה זה אומר לגבי פייזר, החיסון וגם ועדת הלסינקי.

נתחיל בוועדת הלסינקי.

הוועדה היא גוף עצמאי – כלומר, אינה כפופה למדינה כלשהי – שמנסה לוודא שניסויים רפואיים יתקיימו לפי כללים אתיים לאומיים (ברמת המדינה) ובינלאומיים. בכל מקרה של ניסוי רפואי, הוועדה מקבלת את פרוטוקול הניסוי המתוכנן וקובעת האם הוא בטוח עבור המשתתפים. לא מדובר רק בבטיחות מבחינת בריאותם, אלא גם בכך שזכויותיהם של המשתתפים אינן נפגעות. כלומר, שהמשתתפים מקבלים הסבר ברור על הדרך בה יתנהל המחקר, ורק בעקבות כך יחתמו על ההסכמה להשתתף בו.

אוסיף ואציין שיש סיבה טובה מאד לקיומה של ועדת הלסינקי. ראינו כבר שניסויים רפואיים המפוקחים על-ידי ועדות לאומיות פנימיות, יכולים שלא לציית לכללים הבינלאומיים של אתיקה ואפילו מוסר בסיסי. כך אירע בניסויים הרפואיים שערכו הנאצים (כדוגמה קיצונית), אבל גם במקרים 'קלים' יותר כמו ניסוי שנערך בארצות הברית לפני יותר מחמישים שנים, ובו לא קיבלו מאות שחורים עניים טיפול ראוי לעגבת.


ועכשיו למשרד הבריאות.

משרד הבריאות חתם לאחרונה הסכם עם פייזר. כלומר, ראש הממשלה חתם הלכה למעשה, אבל ניחא. פייזר הבטיחה, במסגרת ההסכם, לספק חיסונים לכל תושבי המדינה, למעט ילדים ואלו שאינם יכולים להתחסן. בתמורה לכך תשלם ממשלת ישראל סכום יפה על כל חיסון, וגם – ופה סלע המחלוקת – תספק לפייזר מידע שיאפשר לה להעריך עד כמה החיסון אפקטיבי[1].

ובכן, איזה מידע תספק ישראל לפייזר? על כך אין תשובה ברורה. משרד הבריאות טוען כי הוא ימסור לפייזר רק מידע "אפידמיולוגי כללי" – כלומר, מידע על התפשטות המגפה, וכנראה לגבי אפקטיביות החיסון כנגדה. אפילו בהסכם אין הסבר ברור לגבי המידע. עם זאת, יש הבהרה ש- "יעדי המחקר" (ניסוח אומלל בפני עצמו) הם להבין כמה מקרים מאומתים התגלו, כמה מאושפזים, כמה מקרים קשים, כמה מונשמים, כמה מתים וכמה חולים תסמיניים[2].

עד לכאן, הכל טוב. כמעט את כל המידע הזה אפשר למצוא באתר משרד הבריאות ובתקשורת, והוא אינו פוגע בפרטיותו של איש.

הבעיה מתחילה ביעד לפיו יפולחו המתחסנים לפי מספר פרמטרים שונים. לא מובהר מהו סוג הפילוח עליו הסכים משרד הבריאות. האם מדובר בפילוח לפי מין, למשל? גם במקרה זה לא מדובר בפגיעה ממשית בפרטיות, מכיוון שאי-אפשר לזהות מתחסנים אינדיבידואליים רק לפי המין שלהם. אבל מה אם הפילוח הוא "כל זכר שחי בראשון לציון, עם שתי נקודות חן על לחי ימין ושבר ברגל משנת תרש"ח?" במקרה זה, אפשר לזהות בקלות את המתחסן – ולכן יש פגיעה בפרטיותו.

אפשר להניח שהפילוחים שתדרוש פייזר לא יהיו מפורטים כל-כך, אבל מכיוון שלא מוגדר מהם בדיוק, אי אפשר לדעת בוודאות. ואפילו פילוח לפי גיל, מין, מקום מגורים ומחלות רקע, למשל, עלול להסגיר את זהותם של חלק מהמתחסנים.

התחייבות לשמירה על הפרטיות

הצד החיובי הוא שלא נראה שלאף אחד מהצדדים הייתה כוונת זדון לפגוע בפרטיותם של המתחסנים. הובהר באופן רשמי ומפורש במסמך שהמידע חייב לעמוד בחוקי פרטיות המידע – גם בישראל וגם בארצות הברית. פייזר גם התחייבה שלא להשתמש במידע בצורה שלא נועדה לשמור על בריאות הציבור, ולא תחשוף את פרטיהם של מטופלים אינדיבידואליים. זה מעודד, למרות שלא מספיק. לא ברור, למשל, האם משרד הבריאות יצר משרה לאיש אבטחת מידע שיוודא שהנתונים המועברים לפייזר אינם מאפשרים לה ולאחרים לזהות אינדיבידואלים. במבצע בסדר גודל כזה, חשוב שיהיה איש מקצוע (או כמה) שיהיה אחראי על הנושא.

לא רק משרד הבריאות יספק מידע לפייזר. פייזר התחייבה שתעביר לישראל את כל המידע על החיסון שיש לה, ותאפשר למשרד הבריאות להתייעץ באופן שבועי עם המומחים שלה כדי להבין את השפעת ויעילות החיסון.

הבעיה המרכזית שאני רואה במסמך היא שמספר חלקים מתוכו צונזרו – כלומר, הושחרו – לפני שנחשף לציבור. אנחנו לא יכולים לדעת כתוצאה מכך, למשל, מהי החבות המשפטית של שני הצדדים. אם יש תקלה בחיסון, מי לוקח אחריות? אם המידע הרפואי אינו נאסף כנדרש בחוזה, מה יקרה בדיוק? אנחנו לא יודעים. זהו, בפני עצמו, טעם לפגם.

ועדת הלסינקי – שמפקחת על ניסויים בבני-אדם בישראל – החליטה לבחון את ההסכם על החיסונים, ובצדק. לפני שנמשיך, נקפוץ ישירות לחוות הדעת הסופית של יו"ר הוועדה, פרופ' איתן פרידמן. אני מצטט כאן מגלובס –

"החיסון עצמו עבר את כל האישורים. החיסון אינו ניסוי קליני, ואנחנו קוראים לכל מי שאין לו התוויית נגד ללכת ולהתחסן. אנחנו רוצים לוודא כוועדת הלסינקי שזכויותיהם ופרטיותם של אזרחי מדינת ישראל נשמרים גם כשמתבצע מחקר קליני שהוא מחקר ראוי".[3]

אני חוזר: יו"ר ועדת הלסינקי הודיע שהחיסוי "אינו ניסוי קליני" וקרא לאנשים להתחסן באופן שאינו משתמע לשתי פנים.


מה הדאגה האמיתית של ועדת הלסינקי? ובכן, קודם כל הוועדה רוצה לוודא שהמידע שמועבר לידי פייזר אינו מפר את פרטיותם של המתחסנים. המדינה לא פנתה לוועדת הלסינקי כדי לקבל אישור להסכם מבחינה זו, אבל – וזה אבל גדול – לא הייתה שום סיבה לחשוב שמבצע החיסונים אמור להיות מוגדר כ- "ניסוי קליני". כן, נתונים על הצלחת החיסון מועברים לחברת פייזר, אבל המבצע לא נרשם באף מקום כבאופן רשמי כ- "ניסוי קליני". למעשה, פרופ' פרידמן עצמו הבהיר שלא מדובר בניסוי קליני!

אפשר להבין, לפיכך, מדוע המדינה לא טרחה בכלל לפנות לוועדת הלסינקי לקבלת אישור לניסוי… פשוט מכיוון שלא מדובר בניסוי.

ניסוי קליני או מחקר פוסט שיווקי?

אז מה קורה כאן? האם הוועדה קבעה שמדובר בניסוי קליני או לא?

עכשיו הדברים מסתבכים. נראה שחברי הוועדה לא לגמרי מסכימים אחד עם השני. ושוב אני מחזיר את המיקרופון לפרופ' פרידמן שאמר –

"לא צריך שום אישור אתי,  שום אישור רגולטורי – לא צריך שום מוערבות של ועדת הלסינקי. על מה המהומה? חלק מהוועדה הם משפטנים, הם קראו את ההסכם שבין משרד הבריאות לבין חברת פייזר. אנחנו רוצים לוודא שפרטיהם וזכויותם של אזרחי מדינת ישראל נשמרים – גם כשמתבצע מחקר שהוא מחקר ראוי". 

מה בעצם אומר פרופ' פרידמן? שהמשפטנים בוועדה רוצים פשוט לוודא שפרטיהם וזכויותיהם של אזרחי ישראל נשמרים. ועדת הלסינקי באמת אמורה לפקח על כל ניסוי קליני מהבחינה הזו. אבל אם לא מדובר בניסוי קליני, כפי שאמר יו"ר הוועדה עצמו, אז מה בכלל קשורה ועדת הלסינקי לכל העניין??

אני חושב שכולנו יכולים להסכים שהדרישה לשמירה על פרטיות האזרחים ראויה מאד, בלי קשר לשאלה האם מדובר בניסוי קליני או לא. אלא שקצת נראה שהוועדה הסתבכה עם הביורוקרטיה – ואולי האגו – שלה עצמה, וניסתה לרקוד על שתי החתונות. זה לא ניסוי קליני… או שכן. ולוועדה יש סמכות לעסוק בו… או שלא. המסרים הסותרים מגיעים מהוועדה עצמה!

כל זה לא משנה שתי עובדות, ובזאת נסכם את הרשומה.

ראשית, איש בוועדה אינו טוען שהחיסון לא עבר את ההליכים הראויים כדי לוודא שהוא יעיל ובטוח לשימוש. אם לרגע היה לכם חשש בנושא זה – אתם יכולים להירגע.

שנית, משרד הבריאות – והמדינה – לא התנהלו לגמרי כשורה בעצמם. לא מכיוון שלא פנו לוועדת הלסינקי – כפי שכתבתי, לא הייתה סיבה לחשוב שמדובר בניסוי קליני – אלא מכיוון שהסתירו פרטים אודות ההסכם עם פייזר. למעשה, הם עדיין מסתירים פרטים במקום לנקוט בשקיפות מוחלטת עם הציבור. התוצאה הצפויה לגמרי של ההתנהלות הזו היא שהציבור איבד אמון במשרד הבריאות. מעבר לזה, אנחנו לא יודעים כיצד משרד הבריאות מתכוון להעביר את המידע לפייזר באופן שיהיה בטוח ולא יחשוף את זהות המתחסנים.


האם כל זה אומר שלא כדאי להתחסן? ממש לא. אם אתם דואגים לבריאותכם – לכו להתחסן. ואם אתם דואגים לפרטיותכם… ובכן, למה לעזאזל אתם קוראים בכלל את הרשומה הזו בפייסבוק, גולשים בדפדפן של גוגל, או משתמשים באינסטגרם, ווטסאפ, טינדר וכל היתר? הפרטיות נעלמה כבר לפני זמן רב.

לכו להתחסן.


[1] https://www.ynet.co.il/health/article/ByChKlmyd

[2] https://www.globes.co.il/news/article.aspx?did=1001357428

[3] http://www.ice.co.il/law/news/article/804591

עוד בנושא באתר הידען:

שיתוף ב print
שיתוף ב email
שיתוף ב whatsapp
שיתוף ב linkedin
שיתוף ב twitter
שיתוף ב facebook
לוגו אתר הידען
דילוג לתוכן