פייזר וביונטק מכריזות על הצלחה בניסוי קליני של חיסון לקורונה – 90 אחוזי יעילות

זאת בעקבות ניתוח ביניים של ניסוי קליני הנמצא בעיצומו, ובו נמצא כי מתוך 94 מקרי קורונה מאומתים בקרב הנסיינים, רק תשעה קיבלו את החיסון והשאר הם מקבוצת הביקורת שקיבלו פלסבו

פייזר וביונטק מכריזות על הצלחה בניסוי קליני של חיסון לקורונה שהוכיח 90 אחוזי יעילות במניעת הדבקה בנגיף הקורונה.

הנתונים הגיע מניתוח ביניים של ניסוי קליני הנמצא בעיצומו, ובו נמצא כי מתוך 94 מקרי קורונה מאומתים בקרב הנסיינים, רק תשעה קיבלו את החיסון והשאר הם מקבוצת הביקורת שקיבלו פלסבו.

“המועמד לחיסון נמצא כיעיל ביותר מ-90% במניעת COVID-19 במשתתפים ללא ראיות לזיהום קודם של SARS-CoV-2 בניתוח היעילות הראשון. לאחר מתן החיסון חלו 94 מהמשתתפים בניסוי, רובם המוחלט מהקבוצה שקיבלה את הפלסבו, בעוד בקבוצה שקיבלה את החיסון האמיתי חלו רק תשעה משתתפים, כלומר לפי החברה, מדובר ביעילות של תשעים אחוזים.” נאמר בהודעת החברה .

בפייזר מוסיפים כי במחקר השתתפו 43,538 משתתפים בעלי רקע מגוון, ולא נצפו חששות בטיחות רציניים; נתוני בטיחות ויעילות נוספים ממשיכים להיאסף.

החברה מתכוונת להשיג אישור לשימוש חרום (EUA) למינהל התרופות והמזון האמריקני – FDA מיד לאחר השגת אבן דרך הנדרשת להוכחת הבטיחות שצפויה להתרחש בשבוע השלישי של נובמבר.

פייזר תמשיך בניסוי הקליני ב-164 מקרים מאומתים על מנת לאסוף נתונים נוספים ולאפיין את הביצועים של מועמד החיסון כנגד קבוצת הביקורת. המחקרים נבדקו בידי וועדת מומחים חיצונית שניטרה את הנתוני המחקר הקליני והגיעה למסקנה הזו ביום ראשון השבוע – 8 בנובמבר 2020.

מנכ”ל פייזר: “יום גדול למדע ולאנושות”

“היום יום גדול למדע ולאנושות. ההסדרה הראשונה של תוצאות מניסוי החיסון שלב 3 מספק את הראיות הראשוניות של היכולת של החיסון שלנו למנוע הידבקות ב-COVID-19”, אמר ד”ר אלברט בורלה, יו”ר ומנכ”ל פייזר. “אנחנו מגיעים לאבן דרך קריטית זו בתוכנית פיתוח החיסונים שלנו בתקופה שבה העולם זקוק לה יותר מכל כאשר שיעורי ההידבקות קובעים שיאים חדשים, בתי חולים מתקרבים לקיבולת יתר וכלכלות הזקוקות לפתיחה מחדש. עם החדשות של היום אנחנו מתקדמים צעד משמעותי לקראת היכולת לספק לאנשים ברחבי העולם פריצת דרך הנחוצה כדי לעזור להביא קץ למשבר הבריאות העולמי הזה.”

“אנו מצפים לשיתוף נתוני יעילות ובטיחות נוספים מאלפי משתתפים בשבועות הקרובים”. לאחר דיון עם ה-FDA, החברות בחרו לאחרונה לבטל את ניתוח הביניים של 32 מקרים ולערוך את ניתוח הביניים הראשון על מספר מינימאלי של 62 מקרים. עם סיום הדיונים הללו, מספר התיקים הגיע ל-94 וה-DMC ביצע את הניתוח הראשון שלו בכל המקרים. הנסיינים פוצלו לשתי קבוצות האחת שקיבלה את החיסון והשניה שקיבלה פלסבו, הממצאים מראים ששיעור יעילות החיסון היא מעל 90%, שבעה ימים לאחר קבלת המנה השניה. משמעות הדבר היא כי המשתתפים בניסוי החיסון זכו להגנה 28 ימים לאחר תחילת קבלת החיסון אשר מורכב משתי מנות.

בפייזר מדגישים כי ככל שהמחקר יימשך, אחוז היעילות הסופית של החיסון עשוי להשתנות. DMC לא דיווח על חששות בטיחות חמורים וממליץ לחוקרים להמשיך לאסוף נתוני בטיחות ויעילות נוספים כמתוכנן. הנתונים יוצגו בפני רשויות רגולטוריות ברחבי העולם.

בהודעה שהוציאו פייזר ובינוטק נמסר כי הניסוי הקליני שלב 3 של החיסון – BNT162b2 החל ב-27 ביולי והשתתפו בו 43,538 משתתפים, 38,955 מתוכם קיבלו מנה שנייה של מועמד החיסון נכון ל-8 בנובמבר 2020. כ-42% מהמשתתפים בעולם ו-30% מהמשתתפים בארה”ב הם בעלי רקע גזעי ואתני מגוון. הניסוי ממשיך עד שננתח את הנתונים של כל 164 מקרי COVID-19 המאומתים. המחקר גם יעריך את הפוטנציאל של המועמד לחיסון לספק הגנה מפני COVID-19 לאלו שנחשפו לנגיף אך טרם פיתחו סימפטומים כמו גם את ההשפעה על שיעורי התחלואה החמורה.

הערכת נתוני הניסוי COVID-19 אישר מקרים הצטברו מ 7 ימים לאחר המנה השנייה, בניתוח הסופי באישור ה-FDA נבדוק מהי השפעת החיסון 14 ימים אחרי המנה השניה.

“פייזר וביונטק ממשיכות לצבור נתוני בטיחות ומעריכות כי יידרשו כחודשיים של איסוף נתוני בטיחות בעקבות המינון השני (והאחרון) של המועמד לחיסון – ולהגיע לכמות נתוני הבטיחות הנדרשת על ידי ה-FDA בהנחייתו לאישור אפשרי לשימוש חירום, עד השבוע השלישי של נובמבר. בנוסף, המשתתפים ימשיכו להיות במעקב אחר השפעת ההגנה לטווח ארוך והבטיחות במשך שנתיים נוספות לאחר קבלת המנה השנייה שלהם.”

“יחד עם נתוני היעילות המופקים מהניסוי הקליני, פייזר וביונטק פועלות להכנת נתוני הבטיחות והייצור הדרושים כדי להגיש ל-FDA כדי להדגיםאת הבטיחות והאיכות של מוצר החיסון המיוצר. בהתבסס על התחזיות הנוכחיות אנו מצפים לייצר ברחבי העולם עד 50 מיליון מנות חיסון בשנת 2020 ועד 1.3 מיליארד מנות בשנת 2021.”

לפי הנתונים הללו אם (באופן תיאורטי) שאר החברות והגופים האחרים המפתחים חיסונים ייכשלו, יהיה אפשר לחסן במהלך 2021 רק כ-600 מיליון בני אדם, מתוך אוכלוסיית כדור הארץ המונה כשמונת מיליארד בני אדם, ולאפשר חזרה מלאה לשגרה רק בתוך כעשור.

פייזר וביונטק מתכננות לספק נתונים מהניסוי שלב 3 המלא לפרסום מדעי הכולל ביקורת עמיתים.

להודעה של פייזר

עוד בנושא באתר הידען:

• ניסוי קליני רביעי של חיסון לקורונה מתחיל בארצות הברית
• מדענים ישראלים זיהו 23 רצפי חלבון חדשים בקורונה * 3M תרמה לפיתוח חיסון באוני’ ת”א
• מתי יהיה חיסון לנגיף הקורונה? ארבעה תרחישים
• קוקטייל ננו-נוגדנים שהופק מהחיה למה יצליח לעצור את נגיף הקורונה ביעילות ובעלות נמוכה