ה-FDA העניק אישור חירום לחיסון לקורונה של פייזר וביונטק

ביום שישי אישר מנהל המזון והתרופות של ארצות הברית את החיסון לשימוש חירום בקרב בני 16 ומעלה. כעת צפוי שמשרד הבריאות יאשר את החיסון לשימוש חירום גם בישראל

ב-31 בדצמבר 2019 הודיע ארגון הבריאות העולמי (WHO) על התפרצות של דלקת ריאות מסתורית בסין, שבהמשך הפכה למגפה עולמית. במהרה התברר שהמחלה, COVID-19, נגרמת מנגיף קורונה חדש, שבפברואר 2020 קיבל את השם SARS-CoV-2. ביום שישי (שבת, שעון ישראל), פחות משנה מהפרסומים הראשונים על פרוץ המגפה, העניק מינהל המזון והתרופות של ארצות הברית (ה-FDA) אישור לשימוש חירום (EUA) לחיסון של חברות פייזר (Pfizer) וביונטק (BioNTech) נגד הנגיף. האישור התקבל בעקבות המלצתה של הוועדה המייעצת בנושא חיסונים של ה-FDA ביום חמישי.

לפני ההכרזה על אישור החירום, ולאחר המלצת הוועדה, ממשל טראמפ – כצפוי – ניסה לפגוע בתהליך האישור ובאמון הציבור בו: ראש סגל הבית הלבן, מארק מדוז (Meadows), איים על ראש ה-FDA, סטיבן האן (Hahn), שאם החיסון לא יאושר עד סוף היום האן ייאלץ להגיש את התפטרותו. ה-FDA בכל מקרה תכנן להודיע בשבת בבוקר על הענקת אישור החירום לחיסון, והקדים את הודעה על כך לשישי בערב, ככל הנראה בעקבות האיום.

עם ההחלטה להעניק אישור חירום לחיסון יחל בימים הקרובים מבצע החיסונים בארצות הברית. דונלד טראמפ (Trump) אמר כי המנה הראשונה של החיסון תינתן בארצות הברית תוך “פחות מ-24 שעות“. החיסון ינתן לבני 16 ומעלה ועל פי המלצת המרכז האמריקאי לבקרת מחלות ומניעתן (ה-CDC) הראשונים לקבל את החיסון יהיו עובדי מערכת הבריאות וקשישים בדיור מוגן ומוסדות סיעוד.

בשלב הראשון יינתנו בארצות הברית רק כשלושה מיליון מנות חיסון. חברת פייזר הודיעה כי היא יכולה לספק עד סוף שנת 2020 עד 50 מיליון מנות, שיספיקו ל-25 מיליון איש ברחבי העולם, מאחר שהחיסון דורש שתי מנות שניתנות בהפרש של שלושה שבועות זו מזו. כחצי מהמנות האלו מיועדות לארצות הברית, שעוד לפני שידעה אם החיסון יעיל ובטוח רכשה 100 מיליון מנות מפייזר וביונטק, בקרוב לשני מיליארד דולר, עם אופציה לרכוש עוד 500 מיליון מנות חיסון. את יתר מנות החיסון הדרושות לחיסון כלל האוכלוסייה ארצות הברית תשלים ככל הנראה מחברת מודרנא, שהחיסון שלה נגד קורונה צפוי לקבל אישור חירום בשבוע הבא.

מדינת ישראל הזמינה 8 מיליון מנות חיסון מפייזר וביונטק ועוד 6 מיליון מנות חיסון ממודרנא. לאחר אישור ה-FDA צפוי כי משרד הבריאות יאשר גם הוא את החיסון של פייזר וביונטק, ושבקרוב יחל מבצע חיסונים גם בישראל. עוד לפני ארצות הברית, החיסון אושר לשימוש חירום בבריטניה, שהאדם השני שחוסן בה שלא במסגרת ניסוי היה ויליאם שייקספיר (Shakespeare) בן ה-81. המחוסנת הראשונה, שגם היא ראויה לאזכור, הייתה מרגרט קינן (Keanan) בת ה-91. גם קנדה, בחריין וערב הסעודית העניקו אישור חירום לחיסון לפני ארצות הברית.

הדרך אל האישור

מאז פרוץ המגפה ועד היום (12/12/2020) נתגלו בעולם כולו מעל 71 מיליון מקרי קורונה ומספר המתים מהמחלה עלה על 1.6 מיליונים. בארצות הברית לבדה מספר המקרים הכולל מעל 15.8 מיליון איש, ובסך הכל מתו שם בינתיים 295,539 חולים. יותר מ-13,000 מהמתים מתו בשבוע שבו אושר החיסון שיכול היה למנוע מקרים אלה: על פי הנתונים שפרסמו בשקיפות מלאה חברות פייזר וביונטק ועל פי ניתוח של ה-FDA, לאחר שתי מנות החיסון של החברות מגן מפני COVID-19 ביעילות של 95 אחוז. לא נצפה הבדל ביעילות החיסון בקבוצות השונות שנבדקו: גברים ונשים; קשישים וצעירים; ומתנדבים מקבוצות סיכון לקרונה, כגון כאלו הלוקים בהשמנת יתר, בסוכרת או בלחץ דם גבוה.

נראה שהחיסון בטוח יחסית. נכון לעכשיו לא התגלו תופעות לוואי מסכנות חיים בקרב המתחסנים. התופעות הנפוצות ביותר, שנמשכו לרוב כמה ימים, היו כאב במקום הזריקה, עייפות, כאב ראש, צמרמורות, כאב מפרקים, וחום. תופעות הלוואי היו נפוצות יותר לאחר המנה השנייה ובאנשים מתחת לגיל 55. בבריטניה, שבה כבר התחילו לחסן אלפי אנשים בחיסון של פייזר וביונטק, שני מחוסנים מעובדי מערכת הבריאות לקו בתגובה אלרגית זמן קצר לאחר קבלת החיסון. לשניים יש היסטוריה רפואית של אלרגיה קשה, המחייבת אותם לשאת מזרק אדרנלין (אפיפן) לטיפול חירום במקרה של תגובה אלרגית קשה. ה-FDA ממליץ לא לחסן אנשים עם היסטוריה של תגובה אלרגית קשה לאחד מרכיביו.

המידע על יעילות החיסון ובטיחותו התקבל משלב שלוש של ניסוי קליני ענק, שכולל יותר מ-44 אלף מתנדבים ומתקיים במקומות שונים ברחבי העולם. ניסויים קליניים כוללים בדרך כלל רק כמה מאות או אלפי אנשים, אם כי במקרים שבהם רוצים להגדיל מאוד את מקדם הביטחון מגייסים עשרות אלפי נסיינים. זה נעשה בניסויים בחיסון לקורונה וכן, למשל, בניסויים בחיסונים החדשים נגד נגיף הרוטה שהשתתפו בהם מעל 60 אלף תינוקות.

ההחלטה להעניק אישור לשימוש חירום לחיסון התקבלה בשקיפות, שמעוררת קנאה כשבוחנים את התנהלות משרד הבריאות בפרט וממשלת ישראל בכלל. לאחר פרסום המסמכים הקשורים לחיסון באופן גלוי, התכנסה ביום חמישי הוועדה המייעצת בנושא חיסונים של ה-FDA לדון באישורו בשידור חי. הוועדה דנה בסוגיות אתיות הקשורות לאישור החיסון, בדרכים לניטור המתחסנים ובשאלות שהעלו מומחים שונים ונציגי הציבור. לאחר מכן פייזר וה-FDA הציגו פרטים על החיסון ועל המחקר. לבסוף, לאחר כ-9 שעות, המומחים החברים בוועדה דנו בחיסון והצביעו שהחיסון יעיל ובטוח ושהם ממליצים לאשרו לשימוש חירום בבני 16 ומעלה. 17 מומחים הצביעו בעד ההמלצה, ארבעה נגד ואחד נמנע. ההצבעה לא הייתה פה אחד כנראה מאחר שלחלק מהמומחים הפריע שהחיסון יאושר גם לבני 16 ו-17. לטעמם עוד אין מספיק מידע על יעילות החיסון בבני גילים אלה, ובני נוער גם כך לא יהיו בעדיפות ראשונה לקבלת החיסון.

ה-FDA, כמו שקורה כמעט תמיד, יישם את המלצות וועדת המומחים שלו והעניק אישור לשימוש חירום לחיסון. בניגוד לאישור מלא (FDA approval), אישור לשימוש חירום הוא אישור שניתן לטיפולים שהראו שהתועלת שלהם עולה על הסיכון, אך שעוד לא הצטברו מספיק ראיות כדי לתת להם אישור מלא. הוא ניתן רק במצבי חירום ורק לטיפולים שאין להם טיפול חלופי שכבר אושר. חברות פייזר וביונטק מקוות שהחיסון שלהן יקבל אישור מלא במהלך שנה הבאה. לדעתן יהיו להם מספיק נתונים להגיש בקשה לאישור כזה כבר באפריל 2021. אם תאושר חיסונים אחרים לקורונה כבר לא יוכלו לקבל אישור לשימוש חירום מה-FDA. נראה שכדאי למכון הביולוגי להזדרז.

בשורות טובות, אבל

למרות אישור החירום שניתן לחיסון של פייזר וביונטק, הקרוי BNT162b2, בכמה ארצות, ככל הנראה הוא לא יבלום את המגפה בקרוב. מספר מנות החיסון הזמינות כרגע בעולם נמוך מאוד, ואוכלוסיות רבות שבטיחות החיסון עדיין לא נבדקה בהן לא יוכלו להתחסן בכל מקרה: אנשים בהיריון, מניקות, מדוכאי חיסון, ילדים ועוד. כמו כן, יש אנשים שחוששים להתחסן מסיבות שונות, ביניהן שקרים, שמועות והפחדות שמפיצים מתנגדי חיסונים. כל עוד לא יתחסנו די אנשים הנגיף ימשיך להתפשט בעולם ולסכן חיים, ונאלץ להמשיך לנקוט באמצעים אחרים כדי לבלום אותו ואולי אף לסבול מסגרים.

כמו כן, כרגע המחקרים מראים שהחיסון מונע מחלה, אך עוד אין ראיות מניסויים בבני אדם שמראים שהוא גם מונע הדבקה בנגיף. יתכן שהמחוסנים לא חולים אך כן עלולים להידבק בנגיף ללא תסמינים וכך להעבירו הלאה. סביר שהחיסון לפחות מפחית את הפצת הנגיף, אך עד שנדע זאת בוודאות נאלץ להמשיך לשמור על ריחוק פיזי ולעטות מסכות בנוכחות אנשים זרים, ונצטרך להמתין עם רעיונות כמו לתת למחוסנים “דרכון ירוק“.

עם זאת, מהראיות והנתונים שכבר יש נראה שהחיסון של פייזר וביונטק בטוח ויעיל. החיסון של חברת מודרנא, שמבוסס על טכנולוגיה דומה (חיסון RNA) וכנראה יקבל אישור חירום מה-FDA בשבוע הבא, גם כן נראה בטוח ויעיל. אישית אני אתחסן באחד מהם ברגע שתהיה לי הזדמנות. אם מצבכם הבריאותי מאפשר זאת, אני ממליץ גם לכם להתחסן.

הרשומה פורסמה במקור בבלוג “תיבת נעם – מחשבות ביולוגיות” של ד”ר נעם לויתן.

עוד בנושא באתר הידען:

פייזר וביונטק מכריזות על הצלחה בניסוי קליני של חיסון לקורונה – 90 אחוזי יעילות

תאי הזיכרון החיסוני יציבים לאורך זמן לאחר החלמה מקורונה

האם ה-RNA-שליח של מודרנה יביא את בשורת החיסון לקורונה?