מודרנה דיווחה ביום שישי על קבלת אישור FDA לחיסון ל-COVID-19 של החברה בארה”ב, דבר שיגרור אחריו גם אישור לחיסון בישראל כפי שקרה עם החיסון של פייזר בשבוע שעבר
ה-FDA אישר את ההפצה והשימוש בחיסון של מודרנה ל-COVID-19 המכונה mRNA-1273 במבוגרים מעל גיל 18 במסגרת אישור חירום (EUA). שילוח לממשלת ארה”ב יחל באופן מיידי.
מודרנה תמשיך לאסוף נתונים נוספים ובכוונתה להגיש בקשה לרישוי תרופה ביולוגית (BLA) לקראת אישור מלא בארה”ב במהלך 2021.
הפצה מקומית בתנאי קירור של 2-8°C
מודרנה עדכנה את נהלי הטיפול וההפצה שלה ל-mRNA-1273 אשר כוללים מעתה הפצה מקומית בתנאים מבוקרים במצב נוזלי ובטמפרטורה של 2-8°C. עדכון חשוב זה מקל על הנטל הלוגיסטי הכרוך בשינוע החיסון לאזורים מרוחקים יותר ומבטיח הסרת חסמים בפני המתחסנים. כפי שדווח קודם לכן, mRNA-1273 נשאר יציב בטמפרטורת קירור רגילה של 2-8°C למשך 30 ימים.
80 מיליון מנות חיסון נוספות לאיחוד האירופי
הנציבות האירופית מימשה את האופציה שלה לרכישת 80 מיליון מנות נוספות של mRNA-1273 למדינות החברות באיחוד האירופי, ובכך הגיעה סך ההזמנות מצד האיחוד ל-160 מיליון מנות mRNA-1273 של מודרנה.
“אנו מעריכים את הבעת האמון במודרנה וב-mRNA-1273, החיסון שלנו ל-COVID-19, הבאה לידי ביטוי בהרחבת הסכם האספקה לנציבות האירופית,” מסר סטפן בנסל מנכ”ל מודרנה. בשעה בה אנו מעבירים את המיקוד שלנו לשילוח החיסון שלנו, וממתינים לחוות דעת חיובית מה-EMA וגופי רגולציה אחרים, אנו מחויבים יותר מתמיד לעבוד עם הממשלות והשותפים ברחבי העולם ולטפל במגפה זו.”
“אני גאה במה שהשיג הצוות של מודרנה ביחד עם השותפים שלנו. הצלחנו ליצור ולייצר את החיסון של מודרנה ל-COVID-19 תוך 11 חודשים, תוך קידום הפיתוח הקליני עם מחקרי שלב 1, שלב 2, ושלב 3 המכריע ב-30,000 מטופלים. זהו מסע מדעי, יזמי ורפואי בן עשור ואני מודה לכל אלו שעזרו לנו להגיע לכאן היום. אנו ממשיכים להתמקד בהגדלת הייצור אשר יסייע לנו להגן על כמה שיותר אנשים מפני המחלה הנוראית הזו.” מסר סטפן בנסל מנכ”ל מודרנה.
עוד בנושא באתר הידען:
