המחקר החדש מציין כי התומכן של ביוטרוניק מדגים בטיחות יוצאת דופן, ללא סיכוני קרישי דם, במהלך חצי שנה לאחר ההחדרה
מחקר BIOSOLVE-II שבדק את בטיחותו ואת ביצועיו הקליניים של תומכן מבוסס מגנזיום נספג – ה- BIOTRONIK Magnesium Scaffold – קובע כי מדובר במוצר בעל פרופיל בטיחותי מרשים ביותר. תוצאות המחקר פורסמו בכתב העת הרפואי The Lancet.
״המחקר החדש מאשר שהתומכן של ביוטרוניק גם בטוח וגם מהווה אופציה אפקטיבית לטיפול בטרשת העורקים (מחלת העורקים הכלילית coronary artery disease), כשהוא מבסס את מעמדו כיום בשוק כתומכן מבוסס המגנזיום הנספג היחיד שיעילותו הוכחה קלינית״, אומר ד״ר מייקל האוד, מנהל המחקר מ- Lukaskrankenhaus בגרמניה. ״הפרופיל המאוד בטוח של המוצר מודגם במיוחד בעובדה שבחצי השנה הראשונה שלאחר ההשתלה החולים לא סובלים מקרישי דם , וזה בהחלט יוצא דופן״.
מחלת העורקים הכליליים היא מצב בו נוצרים ומצטברים משקעים שומניים על דפנות העורקים הכליליים שמזינים את שריר הלב, מצרים אותם ומגבילים את זרימת הדם. התומכן החדש מהווה חלק מאופציית טיפול חדשנית ביותר לחולים עם חסימות בעורקי הלב (כתוצאה ממחלת עורקים כליליים), שפותחה על ידי חברת ביוטרוניק, מהיצרניות המובילות בעולם של פיתוח, ייצור ושיווק מכשירים רפואיים ללב. בניגוד לטיפול המסורתי הקיים בו מטופלים החולים – באמצעות החדרת סטנט (תומכן) קבוע שמרחיב את כלי הדם הפגוע, התומכן של ביוטרוניק מבוסס על שלד ממגנזיום, שנספג במשך הזמן בדופן העורק, כשהוא משאיר אחריו כלי דם משוקם.
BIOSOLVE-II הוא מחקר קליני על בני אדם שנערך במספר מוקדים בעולם, שמטרתו היתה להעריך את הבטיחות והאפקטיביות שבשימוש בתומכן. במחקר נטלו חלק 123 חולים מגרמניה, בלגיה, דנמרק, הולנד, שווייץ, ספרד, ברזיל וסינגפור, כאשר באף אחד מהמטופלים לא נרשם מקרה מוות ואו טרומבוסיס (קריש דם) בעקבות השימוש בתומכן – כחצי שנה לאחר ההשתלה שלו. תוצאות המחקר יהוו בסיס לקבלת אישור CE עבור המוצר. ״לתומכן יש יתרונות ברורים על פני התומכנים מבוססי הפולימרים הסינטטתיים, שכן הוא ניתן לניפוח במהלך אחד, הוא מבוסס על חומר טבעי המצוי בגוף האדם וקל יותר להחדירו לגוף״, אומר ד״ר האוד. ״בנוסף, המגנזיום נספג תוך 12 חודשים, מהר יותר מהפולימרים. אני מחכה בקוצר רוח לקבלת אישור ה-CE כדי שאפשר יהיה להתחיל להציע אותו לחולים מחוץ למחקר״.
