ניתוח ביניים ראשון של ממצאי הניסוי כלל 95 משתתפים שנדבקו בקורונה, 90 מהם הם מקבוצת הביקורת * כל החמישה שחלו למרות החיסון היו חסרי סימפטומים או במצב קל *ישראל בין הראשונות בתור כאשר החיסון יאושר
שבוע לאחר הדיווח של חברת התרופות פייזר על הצלחה של 90% לחיסון שפיתחה, הודיעה חברה נוספת על הצלחה דומה. מודרנה, חברת ביוטכנולוגיה המפתחת חיסונים בטכנולוגית רנ”א שליח (mRNA), אותה טכנולוגיה שבה מפתחת פייזר את החיסון שלה – ושונה מכל שאר החיסונים המפותחים כיום, הודיעה אתמול (ב’) כי צוות בודקים עצמאי בחן את הניסוי הקליני (שלב 3) של החיסון mRNA-1273, מועמד החיסון שלה נגד הקורונה (COVID-19) אישר כי הניסוי עמד בקריטריונים הסטטיסטיים שצוינו מראש בפרוטוקול המחקר ליעילות, עם יעילות חיסון של 94.5%.
במחקר זה השתתפו יותר מ-30,000 משתתפים בארה”ב. והוא נערך בשיתוף עם המכון הלאומי לאלרגיה ומחלות זיהומיות (NIAID), אחד מהמכונים הלאומיים לבריאות (NIH), ועם הרשות למחקר ופיתוח ביו רפואי מתקדם (BARDA) של משרד הבריאות ושירותי האדם של ארה”ב.
נקודת הקצה העיקרית של מחקר COVE שלב 3 מבוססת על ניתוח של מקרי COVID-19 שאושרו החל משבועיים לאחר המנה השנייה של החיסון. ניתוח ביניים ראשון זה התבסס על 95 מקרים, מהם 90 מקרים של COVID-19 נצפו בקבוצת הפלצבו לעומת חמישבה מקרים שנצפו בקבוצת mRNA-1273, וכתוצאה מכך אומדן נקודתי של יעילות החיסון של 94.5% (p <0.0001).
11 מהנבדקים פיתחו מחלה חמורה. כולם התרחשו בקבוצת הפלסבו ואף אחד בקבוצה מחוסנת mRNA-1273.
95 מקרי COVID-19 כללו 15 מבוגרים (בני 65+) ו-20 משתתפים המזדהים כקהילות מגוונות (כולל 12 היספנים או לטינים, 4 שחורים או אפרו-אמריקאים, 3 אסייתים אמריקאים ו-1 רב גזעי).
תופעות לוואי קצרות מועד
ניתוח הביניים כלל סקירה בו-זמנית של נתוני הבטיחות הזמינים של מחקר שלב 3 COVE על-ידי ה-DSMB, שלא הצביע על חששות בטיחות משמעותיים. סקירה של תופעות לוואי הצביע על כך החיסון היה בדרך כלל נסבל. רוב תופעות הלוואי היו קלות או מתונות בחומרתן. בין היתר דווח על כאב באתר הזרקה (2.7%) והחל מהמנה השניה גם עייפות (9.7%), myalgia (8.9%), arthralgia (5.2%), כאב ראש (4.5%), כאב במקומות אחרים בגוף (4.1%) וכן אריתמה/אדמומיות באתר ההזרקה (2.0%). תופעות לוואי אלה היו בדרך כלל קצרות מועד. נתונים אלה כפופים לשינויים בהתבסס על ניתוח מתמשך של נתוני מחקר נוספים של שלב 3 COVE וניתוח סופי.
במודרנה אומרים ניתוח ראשוני מצביע על פרופיל בטיחות ויעילות עקבי באופן נרחב בכל תת-הקבוצות המוערכות.
ככל שמקרים נוספים מצטברים לקראת הניתוח הסופי, החברה מצפה שהערכת הנקודות ליעילות החיסון עשויה להשתנות. החברה מתכננת לשלוח נתונים מהמחקר המלא של שלב 3 COVE לפרסום תחת ביקורת עמיתים.
“רדפנו אחרי החיסון מינואר”
“זהו רגע מכריע בפיתוח של מועמד החיסון שלנו COVID-19. מאז תחילת ינואר, רדפנו אחרי הווירוס הזה מתוך כוונה להגן על אנשים רבים ככל האפשר ברחבי העולם. לאורך כל הדרך, ידענו שכל יום חשוב. ניתוח ביניים חיובי זה מהמחקר שלנו שלב 3 נתן לנו את האימות הקליני הראשון שהחיסון שלנו יכול למנוע מחלת COVID-19, כולל מחלה חמורה”, אמר סטפן באנסל, מנכ”ל מודרנה.
“אני רוצה להודות ל-NIH, במיוחד ל-NIAID, על המנהיגות המדעית שלהם של תמיכה במחקר בסיס של איומי מגיפה פוטנציאליים במרכז לחקר החיסון שהוביל לגילוי של הדרך הטובה ביותר ליצור נוגדנים לחלבון הספייק (הכתר) המשמשים בחיסון שלנו ושל אחרים.”
כזכור, ממשלת ישראל רכשה אופציה והשתתפה במימון פיתוח החיסון. הרופא הראשי של מודרנה מבטיח לספק לישראל חיסונים בהקדם: ד”ר טל זקס אמר היום (שני) בריאיון לקרן מרציאנו בחדשות 12, שמכיוון שישראל הייתה אחת המדינות הראשונות לחתום עם החברה על הסכם לרכישת חיסונים, היא צפויה לספק לישראל חיסונים נגד קורונה בקרוב – ככל הנראה כבר בתחילת 2021.
“הצפי הוא שהאספקה לישראל תגיע מהמשלוח הראשון שיירד מקו הייצור האירופי, הקמנו פסי יצור בשוויץ”, אמר ד”ר זקס, שהדגיש: “אני מקווה שזה יקרה בתחילת .2021”.
עוד בנושא באתר הידען:
