ניסוי קליני רביעי של חיסון לקורונה מתחיל בארצות הברית

מדובר בחיסון המבוסס על חיסון לאבולה של ג’נסן. “ארבעה חיסונים בניסויים קליניים זהו הישג חסר תקדים של הקהילה המדעית המתאפשר על ידי עשרות שנים של התקדמות בטכנולוגיית החיסון וגישה אסטרטגית מתואמת בין הממשלה, התעשייה והאקדמיה”, אמר אנתוני פאוצ’י, מנהל ה- NIAID

המאמר מבוסס על הודעה לעיתונות של המכון הלאומי לאלרגיה ומחלות מדבקות בארה”ב, השייך ל-NIH.

ניסוי קליני שלב 3 רביעי לחיסון למחלת נגיף הקורונה (COVID-19) החל לגייס מתנדבים מבוגרים. הניסוי נועד להעריך אם החיסון הניסיוני Janssen COVID-19 (JNJ-78436725) יכול למנוע COVID-19 סימפטומטי לאחר הזרקה אחת. עד 60,000 מתנדבים יירשמו בניסוי בכמעט 215 אתרי מחקר קליניים בארצות הברית וברחבי העולם

חברת התרופות ג’נסן  שבבעלות  ג’ונסון אנד ג’ונסון שפיתחה את החיסון הניסיוני (הידוע גם בשם Ad.26.COV2.S)  מובילה את הניסוי הקליני כנותנת חסות רגולטורית. במחקר שותפים בנוסף לג’נסן גם המכון הלאומי לאלרגיה ומחלות זיהומיות (NIAID), המכונים הלאומיים לבריאות, רשות המחקר והפיתוח המתקדם הביו-רפואית (BARDA), ומשרד הבריאות של ארה”ב.

ארבעה חיסונים פוטנציאליים ל- COVID-19 נמצאים בשלב 3 בדיקות קליניות בארצות הברית קצת יותר משמונה חודשים לאחר זיהוי נגיף SARS-CoV-2. “זהו הישג חסר תקדים עבור הקהילה המדעית המתאפשר על ידי עשרות שנים של התקדמות בטכנולוגיית החיסון וגישה אסטרטגית מתואמת בין הממשלה, התעשייה והאקדמיה”, אמר מנהל NIAID אנתוני פאוצ’י,  שהוא האפידמיולוג הבכיר של הממשל האמריקני “סביר להניח כי יידרשו סוגים מרובים של חיסון ל-COVID-19 כדי לענות על הצורך העולמי.  החיסון של ג’נסו הראה הבטחה בשלב הבדיקות המוקדמות ואם יצליח הוא עשוי  להיות שימושי למיוחד בשליטה על המגיפה אם יתברר כי הוא מגן כבר לאחר מנה אחת.”

התכשיר המועמד לחיסון  שפיתחה ג’נסן הוא חיסון וקטורי רקומביננטי המשתמש באדנווירוס אנושי כדי לבטא את חלבוני ה”קוצים” של SARS-CoV-2 בתאים. אדנו-וירוסים הם קבוצה של וירוסים הגורמים להצטננות. עם זאת, וקטור האדנווירוס  שמשמש בחיסון שונה כך שהוא כבר לא יכול להשתכפל בבני אדם ולגרום למחלות. ג’נסן משתמשת באותו וקטור במנה הראשונה של החיסון שלה נגד מחלת נגיף האבולה (Ad26.ZEBOV ו MVA-BN-Filo) שקיבל לאחרונה אישור שיווק על ידי הנציבות האירופית.

ממצאים פרה-קליניים שפורסמו בנייצ’ר מראים כי החיסון הניסיוני Janssen COVID-19 גרם לנטרול תגובות נוגדנים בקופי מקאו רזוס וסיפק הגנה מלאה או כמעט מלאה מפני זיהום וירוסים בריאות ואף בעקבות אתגר SARS-CoV-2. בטיחות החיסון הניסיוני נבחנה בניסוי שלב 1/2a בארצות הברית ובבלגיה במתנדבים מבוגרים. תוצאות ביניים חיוביות מהמחקר הקליני שלב 1/2a הראו כי פרופיל הבטיחות והחיסונים לאחר חיסון יחיד הוא כזה שמעודד פיתוח נוסף.

“שותפים מדעיים מהממשלה, התעשייה והאקדמיה עובדים יד ביד כדי לפתח חיסונים בטוחים ויעילים כדי לשים את מגיפה זו  מאחורינו”, אמר מנהל ה-NIH פרנסיס קולינס. “בעוד צעדים מנהליים יכולים היות יעילים כדי להאיץ את התהליך, עדיין תשומת הלב לאמצעי בטיחות ויעילות הם קפדניים  יותר מאי פעם.”

הניסוי שלב 3 מתבצע בשיתוף עם מבצע  “מהירות על חלל” (OWS), שיתוף פעולה רב-משרדי בפיקוח HHS ומשרד ההגנה שמטרתו להאיץ את הפיתוח, הייצור וההפצה של אמצעי נגד רפואיים עבור COVID-19. OWS ו-CoVPN  מסייעים גם בפיתוח חיסונים נוספים של מועמדים מונעים  לחיסון כנגד COVID-19, כולל mRNA-1273, של מודרנה ו-AZD1222 של אסטרה-זנקה הבריטית.

“אם נצליח להגיע לחיסון אחד שעבר את הניסויים הקליניים (שלב 3) פחות משנה לאחר  הדיווח הראשון על הוירוס יהיה זה הישג יוצא דופן; ארבעה מועמדים בשלב זה  יהוו הצלחה עוד יותר יוצא דופן,” אמר מזכיר HHS אלכס אזאר. “על ידי פורטופליו של חיסונים פוטנציאליים ממקסמת מהירות על חלל את הסיכויים שתהיה לנו אספקה משמעותית של חיסון בטוח ויעיל – ואולי אפשרויות חיסון מרובות – עד ינואר 2021.”

“על המתנדבים לספק הסכמה מדעת להשתתף בניסוי. לאחר מתן ודגימת דם, המשתתפים יוקצו באקראי  ויקבלו  מנה אחת של החיסון או פלצבו תמיסת מלח. הניסוי נעשה בסמיות כפולה, כלומר לא החוקרים ולא המשתתפים ידעו מי מקבל את החיסון.  המשתתפים יהיו במעקב צמוד  אחר בטיחות  החיסון ויתבקשו לספק דגימות דם נוספות בנקודות זמן שצוינו לאחר ההזרקה  במשך למעלה משנתיים. מדענים ינתחו את דגימות הדם כדי לזהות ולכמת תגובות חיסוניות ל-COVID-19.המערכת תדע להבדיל בין חסינות שנוצרה כתוצאה מזיהום טבעי לבין חסינות שנוצרה על  ידי החיסון.

הניסוי נועד בעיקר כדי לקבוע אם החיסון יכול למנוע  COVID-19  בדרגה בינונית עד חמורה לאחר מנה אחת.  החוקרים שואפים להבין אם החיסון יכול למנוע את ההידבקות ב-COVID-19 ברמה הדורשת התערבות רפואית (בינוני ומעלה) ואם החיסון יכול למנוע מקרים מתונים יותר של COVID-19 וזיהום אסימפטומטי ב- SARS-CoV-2.

צוות עצמאי לפיקוח על נתונים ובטיחות (DSMB)  יוקם כדי להבטיח את ההתנהלות הבטוחה והאתית של המחקר. כל הניסויים הקליניים בשלב 3 של חיסונים מועמדים הנתמכים באמצעות מבצע מהירות על-חלל  נמצאים תחת פיקוח DSMB נפוץ שפותח בהתייעצות עם ACTIV.

מבוגרים (המתגוררים בארה”ב) המעוניינים להצטרף למחקר זה יכולים להכנס לאתר ClinicalTrials.gov או ל- coronaviruspreventionnetwork.org. מזהה החיפוש NCT04505722.

עוד בנושא באתר הידען:

• נשאי המוטציות PiZ ו-PiS – בסיכון גבוה לתחלואה קשה ותמותה מקורונה
• מה יקרה אם ניתן לכולם להידבק בקורונה?
• אל תצפו לחיסון לקורונה בשנת 2020
• מדענים ישראלים זיהו 23 רצפי חלבון חדשים בקורונה * 3M תרמה לפיתוח חיסון באוני’ ת”א