מודרנה פונה ל-FDA לבקשת אישור חרום לחיסון

מודרנה מכריזה על ניתוח ממצאי יעילות ראשוניים בתוצאות ניסוי שלב 3 בחיסון ה-COVE שלה לטיפול ב-COVID-19 וכן על הגשת ממצאי הניסוי לאישור חירום של ה-FDA 

תהליך פיתוח החיסון לקורונה. צילום יחצ, מודרנה
תהליך פיתוח החיסון לקורונה. צילום יחצ, מודרנה

מודרנה מכריזה על ניתוח ממצאי יעילות ראשוניים בתוצאות ניסוי שלב 3 בחיסון ה-COVE שלה לטיפול ב-COVID-19 וכן על הגשת ממצאי הניסוי לאישור חירום של ה-FDA.

ניתוח ממצאי היעילות הראשוניים כלל 196 משתתפים אשר זוהו כחיוביים ל-COVID-19, 30 מתוכם חולים במצב חמור. יעילות החיסון נגד COVID-19 הינה 94.1% (185 מקרים של COVID-19 נצפו בקבוצת הפלסבו לעומת 11 מקרים שנצפו קבוצת mRNA-1273). עוד נמצא שאף אחד מהנסיינים שבכל זאת חלו, לא התדרדר למחלה קשה.

מהדיווח של החברה עולה כי היעילות נשמרה בכל הגילים, הגזעים, סוג אתניות ומגדר. (196 המקרים של COVID-19 כללו 33 מבוגרים (בני מעל 65) ו-42 משתתפים מרקע מגוון).

עוד מסרה מודרנה כי mRNA-1273 ממשיך להראות סבילות גבוהה; נכון למועד זה לא נרשמו מקרי בטיחות משמעותיים.

מודרנה מתכוונת להגיש בקשת אישור שיווק במסלול חירום מה-FDA. השלב הבא הוא בחינה במסגרת הוועדה המייעצת לחיסונים ומוצרים ביולוגיים קשורים (VRBPAC) של הבטיחות והיעילות של מוצר ה-mRNA-1273, אשר צפויה ב-17 בדצמבר 2020, בהתאם להודעה שמסר ה-FDA למודרנה.

מודרנה מתכוונת להגיש היום בקשה לאישור שיווק מותנה לסוכנות האירופית לתרופות (EMA) וכן מתכוונת החברה לפעול לקבלת אישור מקדים (PQ) ו/או אישור שימוש בחירום (EUL) מארגון הבריאות העולמי (WHO)

דר טל זקס - קרדיט חברת מודרנה
דר טל זקס – קרדיט חברת מודרנה

Vחברה תפרסם מידע מניסוי שלב 3 ה-COVE Study במגזין מדעי

"ניתוח התוצאות הראשוניות החיוביות מאשר את יכולת החיסון שלנו למנוע את מחלת ה-COVID-19 עם יעילות של 94.1%, וחשוב מכך, את היכולת למנוע מקרי תחלואה קשים של COVID-19. אנו מאמינים כי החיסון שלנו יספק כלי חדש ובעל ערך אשר עשוי לשנות את דרך ההתנהלות אל מול מגפה זו ולסייע במניעת תחלואה קשה, אישפוזים ומוות," מסר סטפן בנסל מנכ"ל מודרנה.

עוד בנושא באתר הידען:

שיתוף ב print
שיתוף ב email
שיתוף ב whatsapp
שיתוף ב linkedin
שיתוף ב twitter
שיתוף ב facebook

תגובה אחת

  1. 1. אישור חירום זה אומר שהאינטרס הכלכלי קודם לאינטרס הבריאותי. במקום לחכות את כל השנים הנדרשות לתוצאות ניסויים קליניים כנדרש, משווקים עכשיו ומהר, כשעוד הדי החרדות והפאניקה שהשלטונות והתקשורת מייצרים עדיין חמים, לחכות כנדרש עוד כמה שנים כדי לראות תוצאות אמת של הדבר הזה – פירושו להפסיד נתח שוק ענק
    2. אם מישהו לא הבין על מה ולמה הבהילות: קורונה היא לא יותר משפעת קלה ולא היתה מעולם יותר מכך, 90% מהאוכלוסיה כבר חוסנה בחיסון העדר. כפי שקרה עם כל ה"המגיפות" הקודמות, ואם יחכו עוד שנה שנתיים – כשכבר כמעט כל האוכלוסיה לא יצטרך את זה כלל (כי כמו כל שפעת אצל רוב האנשים זה עובר כשם שזה בא) מי אז יסכים להתחסן ? כמעט אף אחד. לכן הבהילות. לא שום סיבה אחרת. חיסון שכמעט אף אחד לא צריך שתוך מספר חודשים יהיה חסר כל ערך ממילא
    3. תוסיפו לזה את העובדה שמדובר במשחק מסוכן ב RNA החומר התורשתי של בני אדם, עם סיכוני עקרות, של דור חדש שמעולם לא נוסה לפני כן, ותקבלו מתכון לקטסטרופה עולמית. מתכון שמבושל בהצלחה מרובה עד כה על ידי סוכני פאניקה והיסטריהף וחייבים לקצור את הפירות מהר ככול האפשר. לדחוף לכמה שיותר טיפשים, להשתמש בהם כשפני ניסוי, ואת התוצאות ילמדו בפקולטות לרפואה, לדורות הבאים…. אנחנו. כאן. עכשיו. הניסוי ההמוני הראשוני
    מי האידיוטים שמוכנים לשמש לכך ?

כתיבת תגובה

האימייל לא יוצג באתר.

דילוג לתוכן