הניסוי יתקיים במספר מרכזים רפואיים, והוא צפוי לגייס עד 24 חולי 19-COVID במצב קשה וקריטי. הניסוי נועד לבחון את Allocetra בשילוב עם הטיפול הסטנדרטי בחולים. פרמטרים של בטיחות, סבילות, פרופיל ציטוקיני ויעילות ייבחנו
אנלייבקס תרפיוטיקס (Nasdaq: ENLV), חברת אימונותרפיה בשלב הניסויים הקליניים, מדווחת כי משרד הבריאות הישראלי אישר להתחיל בניסוי קליני שלב 2, שיבחן את Allocetra לטיפול בחולי 19-COVID במצב קשה וקריטי.
הניסוי המתוכנן יהיה במספר מרכזים רפואיים, והוא צפוי לגייס עד 24 חולי 19-COVID במצב קשה וקריטי. הניסוי נועד לבחון את Allocetra בשילוב עם הטיפול הסטנדרטי בחולים. פרמטרים של בטיחות, סבילות, פרופיל ציטוקיני ויעילות ייבחנו.
אנלייבקס דיווחה לאחרונה על תוצאות חיוביות בניסוי קליני שלב Ib ב-Allocetra לטיפול בחולי קורונה במצב קשה וקריטי בבית החולים הדסה, אחד מבתי החולים הגדולים בישראל. החברה הייתה אמורה לספק למשרד הבריאות הישראלי סיכום מלא של תוצאות הניסוי אחרי תקופה של 28 יום ממועד הטיפול של כל אחד מחמשת החולים, ותקופה זו של 28 יום מסתיימת לקראת סוף אוקטובר.
למרות זאת, בהתבסס על התוצאות החיוביות והשחרור מבית החולים של כל החולים שטופלו בניסוי כשהם שליליים בבדיקת PCR ל-19-COVID, משרד הבריאות הישראלי ביקש הגשה מואצת מצד אנלייבקס של סיכום הניסוי הקליני שלב Ib עוד טרם הסתיימה התקופה בת 28 יום של החולה האחרון שטופל במסגרת הניסוי האחרון, במטרה לזרז את ההליך הרגולטורי.
הניסוי הקליני שלב Ib כלל 5 חולי קורונה, 3 מהם במצב קשה ו-2 נוספים במצב קריטי. כל חמשת החולים החלימו לחלוטין מהמצב הקודם ושוחררו מבית החולים אחרי 5 ימים (חולים במצב קשה) ו-9 ימים (חולים במצב קריטי) בממוצע, לאחר תחילת קבלת הטיפול ב-Allocetra. כל החולים קיבלו תוצאה שלילית בבדיקת 19-COVID PCR במועד השחרור. לא דווח על תופעות לוואי חמורות כתוצאה מהטיפול ב-Allocetra, והטיפול הוגדר כסביל.
מנכ”ל אנלייבקס ד”ר אורן הרשקוביץ’ והמנהל הרפואי של החברה פרופ’ דרור מבורך ציינו במשותף כי “ברצוננו להודות למשרד הבריאות הישראלי על הבחינה המהירה ויוצאת הדופן מצידו, ועל אישור ניסוי קליני שלב 2 ב-Allocetra לטיפול בחולי קורונה במצב קשה וקריטי”.
עוד בנושא באתר הידען:
