ניסוי בתרופה חדשה לסרטן שד גרורתי – Tykerb הצליח והופסק כדי להאריך גם את חייהן של המשתתפות בקבוצת הביקורת

חולות סרטן שד בישראל שאינן מגיבות להרצפטין יקבלו טיפול בתרופה חדשה – Tykerb של גלקסו סמית' קליין. אותן חולות תמשכנה לקבל את הטיפול בחינם גם לאחר שהתרופה תרשם

 לצפיה בסרטון המסביר כיצד פועלת התרופה (ב-FLIX) לחצו כאן

במסיבת עיתונאים יוצאת דופן שהתקיימה אתמול (שני) במלון שרתון בת"א, הציגו  מנהלי המחלקות לאונקולוגית השד באיכילוב ובתל השומר, תוצאות מחקר שנעשה בתרופה חדשה,Tykerb , שאפילו עדיין איננה רשומה באף מדינה- ואשר הצליחה, כשהיא ניתנה בניסוי לחולות סרטן שד שפיתחו גרורות ואשר אינן מגיבות להרצפטין – להכפיל את משך זמן עצירת המחלה החציוני מ-19 ל-38 חודשים. באחד המקרים, תיארה חולה המקבלת את הטיפול הנסיוני במשך שלוש שנים, כי היא שרדה עד היום בזכות התרופה.

חברת התרופות גלקסו סמית קליין (GSK) הודיעה באותה מסיבת עיתונאים על פתיחת תכנית נגישות מיוחדת לתרופה חדשה לטיפול בסרטן שד גרורתי בישראל . התכנית אושרה על ידי מינהל המזון והתרופות של ארצות הברית  ה – FDA ועל ידי סוכנות התרופות האירופית ה  – EMEA והיא תתקיים במספר מרכזים רפואיים ברחבי הארץ, במקביל למרכזים רפואיים ברחבי העולם.

במסגרת התכנית, המבוססת על עיקרון ה – EAP (Expanded Access Program, תכנית הרחבת נגישות לתרופה), תוכלנה נשים עם סרטן שד מתקדם או גרורתי המתאימות לטיפול לקבל את התרופה, טייקרב (Tykerb) ללא תשלום. פרוטוקול הטיפול בחולות במסגרת התכנית מבוסס על מחקרים קליניים יעילים ובטוחים שנערכו והסתיימו בהצלחה בישראל ובעולם. בתשובה לשאלת עיתונאים אמר ד"ר משה ענבר, מנהל המערך האונקולוגי במרכז הרפואי תל אביב, כי נשים שנמצאות בתוכניות כאלה ממשיכות לקבל את התרופה מהיצרנית בחינם כל עוד הרופא שלה סבור שהיא מגיבה לתרופה, גם אם מדובר בעשר שנים. כאשר תירשם התרופה בארץ, לא יוכלו חולות חדשות להצטרף אליה והן יצטרכו למצוא מימון לתרופה, אלא אם כן היא תוכנס לסל הבריאות, אך בכל מקרה, עוד חזון למעוד.

 ד"ר בלה קאופמן, מנהלת יחידת אונקולוגיית השד, המרכז לחקר הסרטן ב"שיבא", מסרה את תוצאות המחקר שפורסם לפני כעשרה ימים בכתב העת New England Journal of Medicine, המדווח על תוצאות יוצאות דופן המהוות אבן דרך בטיפול בחולות עם סרטן שד גרורתי מתקדם באמצעות התרופה.  המחקר  נערך על ידי צוות חוקרים בינלאומי במספר מרכזים רפואיים ברחבי העולם. את המחקר בארץ הובילה ד"ר בלה קאופמן, מנהלת יחידת סרטן השד במרכז לחקר הסרטן, המרכז הרפואי "שיבא", תל השומר. במחקר השתתפו 324 נשים מכל רחבי העולם וגם מישראל, החולות בסרטן שד מתקדם או סרטן שד גרורתי, בעלות קולטני ErbB2  המבטאים את התאמת הטיפול למחלה. נשים אלו היו במצב מתקדם של המחלה, ולאחר כשלון הטיפול בתרופות אחרות.

לדברי קאופמן, "במחקר נבדקו שתי זרועות טיפול, מתן שילוב של Tykerb ו- Xeloda מול Xeloda  בלבד. במהלך המחקר מצאנו שהטיפול המשולב הכפיל פי 2 את משך הזמן במסגרתו נעצרה התקדמות המחלה". לדבריה, ההצלחה שנמדד בכלל בשלב ביניים היתה כל כך חזקה עד שהוחלט להפסיקו כי כבר לא היה אתי להמשיך בו, וכדאי לתת את התרופה גם לחולות שקודם היו בקבוצת הביקורת ולחולות אחרות.

ואולם לדברי קאופמן, התרופה עוזרת רק לכשליש מהנוטלות אותה, ואולם אין דרך לדעת בדיוק למי היא תעזור ולמי לא. בכל מקרה, מדובר בקו הגנה שני ובנשים שכל התרופות הקיימות אינן מצליחות לעצור את התפשטות הסרטן בגופן.

 Tykerbהיא תרופה חדשה, ממוקדת מטרה, של חברת גלקסו סמית קליין, (GSK) אשר ניתנת ללקיחה בבליעה ואינה מצריכה אשפוז או עירוי וניתנת לחולות צעירות ומבוגרות, ללא קשר לגיל המעבר. מנגנון התרופה מבוסס על תהליך עיכוב פעילות ייחודי של הקולטנים ErbB1 ו-  ErbB2 הנמצאים בסוגים שונים של גידולים סרטניים. מנגנון התרופה מעכב את תהליך שגשוג התא הסרטני ובכך מונע את התפתחותו הפולשנית והיווצרותן של גרורות בשאר אזורי הגוף לרבות גרורות במוח. בכך מסייעת התרופה לשיפור ההישרדות מסרטן השד. התרופה נמצאת בתהליך אישור מואץ במינהל המזון והתרופות של ארצות הברית, ה – FDA וכן בסוכנות התרופות האירופית, ה – EMEA. בישראל תוגש התרופה לרישום במשרד הבריאות, לאחר קבלת האישורים בחו"ל. תקופה זו מוערכת במספר חודשים מועטים.

סרטן השד הינה המחלה הממארת השכיחה ביותר בישראל ובעולם המערבי. על פי נתוני הלשכה המרכזית לסטטיסטיקה, מדי שנה נפטרות בישראל 954 נשים מסרטן השד. רובן בשל מצב מחלתן המתקדם ואי הטבה מסוגי טיפול אחרים שנוסו. תרופה חדשה, אשר ניתנת ללקיחה בבליעה, התוקפת באופן ממוקד את הגידול הסרטני המתקדם ואת הגרורות ששלח הגידול לשאר אברי הגוף, עתידה לשנות את סיכויי ההישרדות מסרטן השד. התרופה הנקראת טייקרב (Tykerb) ומיוצרת בחברת גלקסו סמית קליין, (GSK), תוצג לראשונה בישראל, בכנס השנתי של האיגוד הישראלי לאונקולוגיה קלינית ורדיותרפיה שייערך השבוע באילת. התרופה נמצאת בתהליך אישור מואץ במינהל המזון והתרופות של ארצות הברית, ה – FDA וכן בסוכנות התרופות האירופית, ה – EMEA. בישראל תוגש התרופה לרישום במשרד הבריאות, לאחר קבלת האישורים בחו"ל. תקופה זו מוערכת במספר חודשים מועטים.

פרופ' טל זקס, מרצה באוניברסיטת פנסילבניה ומנהל מחקרים בתחום סרטן השד בחברת גלקסו סמית קליין (GSK) בארצות הברית, אשר הגיע לישראל להציג את התרופה בכנס האיגוד האונקולוגי באילת, מסר היום כי: "מנגנון התרופה מבוסס על תהליך עיכוב פעילות ייחודי של הקולטנים ErbB1 ו-  ErbB2הנמצאים בגידולים הסרטניים. המנגנון מעכב את שגשוג התאים הסרטניים ובכך עוצר את המחלה מהתקדמותה. תהליך זה עשוי למנוע את התפתחותו הפולשנית של הסרטן ואת היווצרותן של  גרורות בשאר אזורי הגוף לרבות גרורות במוח. בכך עתידה התרופה לשנות את מפת ההישרדות מסרטן השד בישראל ובעולם בעשור הקרוב. פעם קראו לזה נס רפואי, היום אנחנו פשוט יודעים לפצח טוב יותר את מנגנון הסרטן. התרופה מתאימה לכ – 25% מהנשים החולות שעד היום לא הגיבו לטיפולים אחרים ושיש להן ביטוי יתר לקולטן ErbB2 , המוכר גם בשמו HER2 ומהווה מדד התאמה לטיפול. בעתיד, תינתן התרופה גם למניעת חזרת המחלה, לנשים עם סרטן שהתגלה בשלב מוקדם".

 כיצד מצטרפים לתכנית הנגישותהתכנית אינה מהווה המשך לניסויים הקליניים אלא, פרויקט ייחודי שבמסגרתו תינתן התרופה ללא תשלום. חולות סרטן שד, מתקדם או גרורתי בעלות ביטוי חיובי של ErbB1 ו- ErbB2, הקולטנים המהווים את מדד ההתאמה לטיפול, המעוניינות להצטרף לתכנית, מוזמנות לפנות לאחד מבתי החולים המשתתפים בה, שיבא קפלן ואיכילוב ובקרוב גם רמב"ם והדסה.