מחקר חדש שבוצע באיכילוב ואוניברסיטת תל אביב מצא: החיסונים בטוחים

רוב תופעות הלוואי החדשות שהתגלו בחיסונים לאחר אישור ה-FDA היו נדירות ולא מסכנות חיים * ד״ר דניאל שפשלוביץ, החוקר הראשי מאיכילוב ואוני׳ ת״א: החיסונים בטוחים מאוד – הרבה יותר מתרופות וממכשור רפואי שתופעות הלוואי שלהם רבות ומסוכנות יותר.

מחקר חדש מצא כי החיסונים הניתנים כיום הם בטוחים מאוד עם נמוך מאוד של תופעות לוואי. כמו כן, המערכת הקיימת לניטור וזיהוי תופעות לוואי נדירות שלא זוהו טרם האישור לחסן, הינה יעילה ואיכותית.

חיסונים מונעים מדי שנה מיליוני מקרים של תחלואה, נכות ומוות ברחבי העולם. מגיפת הקורונה מדגישה כיצד נראה עולם עם מחלות מדבקות ללא חיסון יעיל ועד כמה אנחנו תלויים בחיסונים יעילים הניתנים לכלל האוכלוסייה ומאפשרים לכולנו לחיות את חיינו ללא חשש שבכל רגע נידבק מאדם אחר במחלה מסוכנת כגון פוליו, חזרת או חצבת.
בכדי לאפשר מתן חיסון לתינוקות וילדים צעירים על החיסונים להיות בטוחים מאוד לשימוש, וזאת על מנת למנוע חלילה נזק בריאותי לתינוק בריא וכדי שההורים יידעו שאינם מסכנים את ילדיהם ע”י מתן החיסון. לצורך כך, תהליך פיתוח החיסונים המודרני ארוך וקפדני, ובממוצע חולפות כעשר שנים מתחילת הפיתוח של חיסון חדש ועד האישור לשימוש ע”י רשויות הבריאות. עם זאת, תופעות לוואי נדירות או כאלו המופיעות שנים אחרי מתן החיסון עלולות שלא להתגלות טרם האישור לשימוש בחיסון חדש.

לצורך זה הוקמה בארה”ב מערכת מיוחדת לזיהוי של תופעות לוואי של חיסונים. מערכת זו (VAERS- Vaccine Adverse Event Reporting System) מקבלת מדי שנה כ 30,000 פניות מצוות רפואי ומהציבור הרחב ומנסה לזהות ולאתר כאלו המשקפות תופעות לוואי חדשות או מסוכנות של החיסונים הקיימים. כל זיהוי של תופעת לוואי חדשה או רושם לשכיחות גבוהה מהצפוי של תופעת לוואי ידועה מובילים לבחינה מיידית של בטיחות המשך השימוש בחיסון. במידה ויש צורך בכך מופצת אזהרה מסודרת לרופאים ברחבי העולם למען שקילת ההחלטה לגבי התועלת בחיסון לכל ילד וילד ע”פ מצבו הרפואי.

במחקר הנוכחי, החוקרים ניתחו את כל השינויים שביצעו רשויות הבריאות בארה”ב (FDA- Food and Drug Administration) בפרופיל הבטיחות של כל החיסונים שאושרו ע”פ תקופה של 20 שנה (1996-2015). בתקופה זו ניתנו בארה”ב מאות מיליוני מנות חיסונים, כך שניתן היה לזהות ולאפיין גם תופעות לוואי נדירות. כמו כן אופיינו סוגי תופעות הלוואי החדשות של החיסונים ומקור המידע שהוביל לגילוי שלהן.

המחקר כלל 57 חיסונים שאושרו בתקופה הנדונה. רובם המכריע אושרו ע”י מחקרים מבוקרים בהקצאה אקראית (randomized controlled trials) שכללו אלפים רבים של חולים והשוו את החיסון החדש לחיסון שכבר אושר בעבר.

זוהו 58 שינויים בפרופיל הבטיחות של 25 מהחיסונים. רוב מכריע של תופעות הלוואי החדשות היו קלות וללא השלכות בריאותיות משמעותיות, כגון אזהרות מאלרגיות קלות למרכיבים שונים של החיסונים או איבוד הכרה רגעי מייד לאחר החיסון בשיעור קטן מאוד מהמחוסנים.
אזהרות נוספות עסקו במצבים בהם עדיף להימנע מחיסון, כגון בחולים מדוכאי חיסון ע”ר מצב רפואי אחר, חולים עם מחלות רקע שונות, פגים ונשים בהריון. חיסון אחד (לנגיף הרוטה) נאסר לשימוש בסוף שנות ה-90 לאחר שהתגלתה עלייה קלה (של כ 0.05%) במקרי התפשלות מעי (intussusception) לאחר השימוש. רוב תופעות הלוואי זוהו במהירות ע”י מערכת ה-VAERS, כולל החיסון לרוטה שהשימוש בו הופסק פחות משנה לאחר האישור הראשוני.

מחקר זה, הגדול והמקיף מסוגו עד כה, מראה שהמערכת המאשרת ומפקחת על השימוש בחיסונים מציגה פרופיל בטיחות גבוה, גם בבחינת נתונים של חיסונים רבים מסוגים שונים ע”פ שנים רבות. זהו ממצא חשוב בעיקר לאור הירידה בחיסון ילדים שאנו עדים לה בקבוצות מסוימות ברחבי העולם בשנים האחרונות, והעלייה בתחלואה בקבוצות אלו. חלק מהירידה בשימוש בחיסונים נובע מדאגה מובנת של ההורים לאור מידע לא מבוסס ממקורות שונים, וכל מידע שמראה כי חיסונים הם בטוחים לשימוש יכול לסייע להורים לקבל החלטה מושכלת יותר לגבי חיסון ילדיהם.

לדברי ד”ר דניאל שפשלוביץ, החוקר הראשי של המחקר מאיכילוב ואוני׳ ת״א: “חיסונים הם אחד ההישגים הגדולים של הרפואה המודרנית, וכל מידע שמחזק את בטיחות השימוש בהם ויכול לעזור לשכנוע הורים לילדים שלא להימנע מחיסונים תורם הן לבריאות של אותם ילדים והן לבריאות כלל הציבור”.
קבוצת החוקרים כללה את: ד”ר נועם טאו מהמרכז הרפואי שיבא, ד”ר דפנה יהב מביה”ח בילינסון ומוביל המחקר, ד”ר דניאל שפשלוביץ מהמרכז הרפואי איכילוב תל אביב ומאוניברסיטת תל אביב.
המחקר פורסם בירחון המדעי היוקרתי Annals of Internal Medicine.