רדהיל ביופארמה מודיעה על אישור לטיפול חמלה עם Opaganib בחולי קורונה באיטליה

במקביל הודיעה החברה על מתן טיפול חמלה דומה לחולה אחד בישראל כ- 160 חולים עם תסמינים קליניים מסכני חיים צפויים לקבל את הטיפול בשלושה בתי-חולים בצפון איטליה

רדהיל ביופארמה המתמקדת בתרופות מוגנות פטנט לטיפול במחלות הקשורות לדרכי העיכול, הודיעה היום על קבלת אישור מהמרכז הלאומי האיטלקי למחלות זיהומיות ומוועדת האתיקה המרכזית באיטליה למתן טיפול חמלה עם opaganib (Yeliva, ABC294640), התרופה הניסיונית של החברה, לחולים אשר אובחנו עם COVID-19 וסובלים מתסמינים קליניים מסכני חיים. האישור למתן טיפול חמלה התקבל בסיוע חברת Cosmo Pharmaceuticals, השותפה האסטרטגית של רדהיל.

כ- 160 חולים עם תסמינים קליניים מסכני חיים צפויים לקבל את הטיפול בשלושה בתי-חולים מובילים בצפון איטליה. תוכנית למתן טיפול חמלה מתקיימת גם בישראל, שם הוענק הטיפול לחולה ראשון בבית חולים מוביל. רדהיל מקיימת שיחות בנוגע ל- COVID-19 בארה”ב ובמדינות נוספות ובמקביל מבצעת הכנות להגדלת פוטנציאלי הייצור של opaganib.

“האישור שהתקבל באיטליה למתן טיפול חמלה עם opaganib מאפשר לרופאים בשלושה בתי חולים מרכזיים באיטליה לטפל בחולים הנמצאים בסיכון גבוה להתפתחות של דלקת ריאות וחולים הסובלים מדלקת ריאות, ובכלל זה חולים הסובלים מתסמונת נשימה מצוקתית חריפה כתוצאה מזיהום מסוג SARS-CoV-2,” אמר ד”ר מרק ל. לויט, MD, Ph.D., מנהל רפואי ברדהיל. “רדהיל פועלת בהתמדה לבחינת הפוטנציאל של opaganib כטיפול ל- COVID-19 על מנת לסייע לחולים ברחבי העולם הזקוקים לאופציה טיפולית. ברצוני להודות לשותפים שלנו בחברת Cosmo Pharmaceuticals על התמיכה החשובה שלהם לאורך התהליך באיטליה.”

עד היום טופלו 131 חולים עם תרופת opaganib, באופן המבסס את הבטיחות והסבילות של התרופה, במסגרת ניסויי שלב 1 ושלב 2 לטיפול בהתוויות סרטן בארה”ב, וכן בניסויים פרמקוקינטים עם מתנדבים בריאים וטיפולי חמלה בחולי סרטן על-פי בקשת רופאים, תחת תוכנית Expanded Access מאושרת על-ידי ה- FDA.
Opaganib הינה תרופה חדשנית בפיתוח, מעכבת אנזים SK2 במתן אוראלי. ניסויים פרה-קליניים הדגימו הן פעילות אנטי-ויראלית והן פעילות אנטי-דלקתית של התרופה עם פוטנציאל להפחתת נזקים דלקתיים בריאות, כדוגמת דלקת ריאות. מספר ניסויים פרה-קלינים מצביעים על מעורבות פוטנציאלית של SK2 בתהליך שעתוק וירוסים מסוגים דומים למשפחת וירוס הקורונה והעיכוב של האנזים SK2 יכול להוביל באופן פוטנציאלי לעיכוב של שכפול ויראלי. ניסויים פרה-קליניים במודל חיה, הראו שתרופת opaganib הפחיתה את שיעורי התמותה כתוצאה מהדבקה בוירוס מסוג influenza (שפעת) וכן הראו שיפור בדלקת ריאות במודל חיה.