פלוריסטם הודיעה על הפעלת אתרים Iגיוס המטופלים לניסוי שלב II של ה-FDA בחסימה הנשימתית הנגרמת מהקורונה

המחקר שבמסגרתו יטופלו 140 חולים הוא אקראי, כפול סמיות, עם קבוצת ביקורת המטופלת בפלסבו  נועד לבחון את היעילות והבטיחות של הזרקות לשריר של PLX-PAD לטיפול במקרים קשים של COVID-19 שהסתבכו עקב החסימה הנשימתית

חברת הביוטכנולוגיה הישראלית פלוריסטם, הודיעה אתמול (ה’) על הפעלת אתרים קליניים והתנעת גיוס המטופלים לניסוי שלב II לפי פרוטוקול שאושר על ידי מנהל המזון והתרופות של ארה”ב (FDA) שיבחן את השפעת תאי PLX בטיפול בחולי קורונה הסובלים ממצוקה נשימתית חדה (ARDS). החברה מתמקדת בהגדלת מספר האתרים הקליניים ברחבי ארה”ב בהתאם להתפשטות הדינמית והמשתנה של מגפת COVID-19. הניסוי צפוי להקיף עד 25 אתרים.

המחקר שבמסגרתו יטופלו 140 חולים הוא אקראי, כפול סמיות, עם קבוצת ביקורת המטופלת בפלסבו  נועד לבחון את היעילות והבטיחות של הזרקות לשריר של PLX-PAD לטיפול במקרים קשים של COVID-19 שהסתבכו עקב ARDS. הפרמטר הראשי לקביעת הצלחת המחקר הוא מספר הימים ללא צורך במכשיר הנשמה במהלך תקופת המחקר ש 28 יום. בדיקות מעקב להערכת הבטיחות וההישרדות יתקיימו בשבוע 8, 26 ו-52. הפרמטר המשני לקביעת הצלחת המחקר בהיבט של יעילות כולל שיעורי התמותה מכל גורם, משך ההנשמה המכנית, ימים ללא אשפוז בטיפול נמרץ וימים ללא אשפוז כלל.

יקי ינאי, נשיא ומנכ”ל פלוריסטם, אמר היום: “פלוריסטם עוקבת מקרוב אחר התפשטות COVID-19 בעולם, כמו גם בריכוזי הדבקה בארה”ב. אנו מתמקדים באתרים עם השיעור הגבוה ביותר של מקרי הידבקות חדשים ומשלבים את היתרונות של PLX-PAD המועמד שלנו למוצר שהוא מוכן לשימוש. היכולות הלוגיסטיות הייחודיות של פלוריסטם, הנשענות על שרשרת אספקה קריוגנית (בחנקן) מאפשרות לנו לטפל בחולים תוך מספר שעות ממועד קבלת ההודעה. אנו מאמינים כי האמור יאפשר לנו לספק טיפול בנגיף ה- COVID-19 בזמן ובמקום הנכון ולסייע למערכות הבריאות במאבקן נגד COVID-19, סיבוכיו והעומס שהוא מטיל על התשתית הרפואית”.