הניסוי הקליני של פלוריסטם בתאי הגזע מהשלייה מתקדם

חברת הביו-רפואה הישראלית פלוריסטם (Pluristem), הנסחרת בנאסד”ק (PSTI) ומפתחת טכנולוגיה ייחודית לריפוי משקם באמצעות תאי הגזע לטיפול במחלות כלי דם ומחלות ממאירות, מדווחת על הצלחה בנתוני הבטיחות של 3 משתתפים ראשונים בניסוי הקליני (PHASE I) שמבצעת החברה בגרמניה במינון הנמוך שנקבע ואושר במסגרת מתווה הניסוי, וכן על קבלת אישור ועדת הבטיחות (DSMB) לבצע הזרקות ב-6 חולים נוספים במינון גבוהה יותר.

הצלחה בנתוני הבטיחות של פלוריסטם במינון הנמוך הובילה לקבלת אישור המשך הזרקות לקבוצת חולים שנייה במינון גבוה בטיפול המשקם בהיצרות עורקים

שיפור משמעותי במצבו הרפואי של חולה ראשון בגרמניה דרגת חומרת המחלה ירדה ב-50% ונמנעה הסכנה לקטיעת הרגל
טווח ההליכה ללא כאב עלה ל-120 מטר, בהשוואה לטווח של 20 מטר בלבד קודם לטיפול בתאי השלייה

חברת הביו-רפואה הישראלית פלוריסטם (Pluristem), הנסחרת בנאסד”ק (PSTI) ומפתחת טכנולוגיה ייחודית לריפוי משקם באמצעות תאי הגזע לטיפול במחלות כלי דם ומחלות ממאירות, מדווחת על הצלחה בנתוני הבטיחות של 3 משתתפים ראשונים בניסוי הקליני (PHASE I) שמבצעת החברה בגרמניה במינון הנמוך שנקבע ואושר במסגרת מתווה הניסוי, וכן על קבלת אישור ועדת הבטיחות (DSMB) לבצע הזרקות ב-6 חולים נוספים במינון גבוהה יותר.

במסגרת ההזרקות לקבוצת החולים הראשונה, במינון הנמוך, דיווחה פלוריסטם לאחרונה על שיפור משמעותי במצבו הקליני של חולה ראשון שטופל בהזרקה של תאי גזע מהשלייה (תאי PLX) בטכנולוגיה הייחודית של פלוריסטם. על פי התוצאות שפורסמו, חל שיפור ניכר במצבו הרפואי של החולה, שהשלים 3 חודשי טיפול ראשונים באמצעות הזרקות בראשון מבין שלושה מינונים שנקבעו בתוואי הניסוי הקליני. דרגת חומרת המחלה (Rutherford Category – סולם דרגות של 0-6) של החולה הראשון ירדה מרמה של 4 בדירוג, שמשמעותה שהחולה חש כאב בגפיים התחתונות גם בעת מנוחה ועומד בפני סכנת קטיעה, לרמה 2 בדירוג בה החולה חש כאב מתון ועמום בלבד. בנוסף, הצליח המטופל לצעוד 120 מטר ללא הרגשת כאב בהשוואה להליכה לטווח של 20 מטר בלבד קודם לקבלת הטיפול בתאי הגזע של פלוריסטם.

הניסוי הקליני של פלוריסטם לשימוש בתאי גזע מהשלייה בטיפול משקם בהיצרות עורקים מתבצע בגרמניה בבית חולים בברלין והוא ניתן לחולים המוגדרים כמי שלא הגיבו באופן חיובי לטיפולים המסורתיים או לכל התערבות ניתוחית וסובלים מנמק ומחשש לכריתה. תוצאות הניסוי הציגו אינדיקציות ראשוניות לבטיחות וליעילות של הטיפול בהיצרות עורקים בגפיים התחתונות (PAD) ויצירת כלי דם חדשים. התוצאות כללו קבלת אינדיקציות חיוביות על שיפור במצב החולה במונחי איכות חיים, הפחתת כאב, ותפקוד הגפיים.

הניסוי הקליני בגרמניה, הכולל 15 חולים, מתבצע מול המכון היוקרתי פאול ארליך (Paul Ehrlich Institute), המקביל ל-FDA האמריקאי. ניסוי זה מתבצע במקביל לניסוי קליני נוסף, המונה 12 חולים, אותו מקיימת פלוריסטם באוניברסיטת דיוק בארה”ב.
נשיא ומנכ”ל פלוריסטם, זמי אברמן, אמר היום כי “אישור ועדת הבטיחות להמשיך ולהתקדם בניסוי באמצעות הזרקות במינון גבוה יותר מהווה הוכחה לבטיחות הניסוי, ואנו מקווים ומאמינים כי ההזרקות במינונים הגבוהים יוכיחו טוב יותר גם את היעילות הגבוהה שבטיפול אותו מפתחת פלוריסטם. הניסוי מתקדם היטב והאינדיקציות הראשונות והמוצלחות מתוצאות הטיפול בחולה הראשון באמצעות תאי הגזע מהשלייה מעודדים מאוד. “.
פלוריסטם השלימה לאחרונה גיוס מוצלח של 3 מיליון דולר ממשקיעים מוסדיים בארה”ב, שהצטרף להחלטת המדען הראשי על הגדלת המענק לחברה לכ-2.3 מיליון דולר כסיוע לטובת הוצאות המחקר והפיתוח של החברה לתקופה של מארס 2009 ועד פברואר 2010.
שוק היצרות העורקים בגפים תחתונות מוערך בכ-4 מיליארד דולר בשנה, כשבארה”ב לבדה קיימים כ-12 מיליון חולים.

פלוריסטם פיתחה סביבה טבעית ותלת ממדית לגידול תאי גזע מהשלייה (תאי PLX) המשמשים לריפוי במגוון אינדיקציות קליניות. החברה מתמקדת בטיפול בהיצרות עורקים בגפים תחתונות האופיינית לחולי סכרת ומעשנים כבדים ובנוסף הציגה תוצאות מוצלחות גם בניסויים בבעלי חיים (ניסויים פרה קליניים) לטיפול בטרשת נפוצה, לטיפול במחלות המעיים הדלקתיות הקשות הקרוהן (Crohn's Disease) וקוליטיס כיבי (Ulcerative Colitis).