לראשונה מזה 50 שנה נמצאה תרופה שעתידה להחליף את הקומדין

ה–FDA הודיע השבוע על אישורה של פרדקסה, (Pradaxa), תרופה חדשה למניעת שבץ מוחי בקרב חולים הסובלים ההפרעות קצב מסוג, פרפור פרוזדורים

בשורה משמחת לישראלים הנוטלים את התרופה הותיקה קומדין, בגלל הפרעות קצב הנאלצים להקפיד על דיאטה מיוחדת ועל בדיקות דם לעיתים קרובות. מינהל המזון והתרופות של ארצות הברית, ה–FDA הודיע השבוע על אישורה של פרדקסה, (Pradaxa), תרופה חדשה למניעת שבץ מוחי בקרב חולים הסובלים ההפרעות קצב מסוג, פרפור פרוזדורים. התרופה החדשה, המהווה נוגד קרישה מתקדם מסוגו, עתידה להוות חלופה יעילה ובטוחה לקומדין, התרופה המקובלת שלא נמצא לה תחליף בחמישים השנים האחרונות. החלטת ה-FDA התקבלה בעקבות פריצת דרך מהפכנית במחקר בינלאומי נרחב שעקב במשך כשנתיים אחרי 18,113 חולים שנאספו מ – 44 ארצות ברחבי העולם ובכללן ישראל ופורסם לאחרונה בכתב העת המדעי הרפואי ה – New England Journal of Medicine. המחקר הוכיח כי התרופה החדשה הנקראת פרדקסה עדיפה באופן מובהק על קומדין במניעת שבץ ותסחיפים סיסטמיים ובניגוד לקומדין, אינה מחייבת דיאטה מיוחדת, התאמת מינון או בדיקות דם תכופות. את החלק הישראלי במחקר הוביל פרופ’ בזיל לואיס, מנהל המערך הקרדיולוגי במרכז הרפואי כרמל והיו”ר היוצא של האיגוד הקרדיולוגי בישראל והשתתפו בו 689 חולים ישראלים מ-29 מרכזים רפואיים ברחבי הארץ. פרפור פרוזדורים היא הפרעה בקצב הלב המלווה לעיתים בקוצר נשימה, כאבים בחזה, הרגשה כללית רעה וירידה משמעותית באיכות החיים. ההפרעה מגבירה באופן משמעותי את הסיכון ליצירת קרישי דם בחלל הלב בשל שינוי בזרימת הדם. המטרה העיקרית בטיפול בפרפור פרוזדורים היא הגנה על המוח שכן הקרישים הנוצרים עלולים להגיע מהלב דרך כלי הדם אל המוח ולגרום לשבץ מוחי.

פרדקסה, פותחה על ידי חברת ברינגר אינגלהיים בגרמניה ומשווקת בישראל באמצעות חברת מעבדות רפא. התרופה כבר אושרה בישראל לפני כשנה במינון נמוך יותר להתוויה אחרת של מניעת קרישי דם לאחר ניתוח אורטופדי וחברת מעבדות רפא כבר החלה ברישומה והגשתה לסל הבריאות גם למניעת שבץ מוחי בקרב חולים עם פרפור פרוזדורים במינון שאושר על ידי ה – FDA 150 מ”ג פעמיים ביום.

על פי הערכות כ – 7 מליון אנשים ברחבי העולם חיים עם פרפור פרוזדורים. כ-3 מליון איש ברחבי העולם סובלים כל שנה משבץ הקשור לפרפור פרוזדורים. כ – 100 אלף נשים וגברים בישראל סובלים מפרפור פרוזדורים כ – 15 אלף מקרי שבץ שונים לרבות שבץ מוחי מתרחשים בארץ, 55% מהם בקרב גברים ו-45% בקרב נשים וכ – 30 אלף ישראלים מטופלים בארץ בקומדין בגלל הפרעות קצב מסוג פרפור פרוזדורים.