סיקור מקיף

MeMed הישראלית קיבלה את אישור ה- FDA לשיווק טכנולוגיה להבחנה בין זיהום חיידקי לויראלי

MeMed BV היא בדיקה שלטענת ראשונה מסוגה אשר מפענחת את אותות מערכת החיסון ומבחינה בין זיהום חיידקי לזיהום וויראלי בתוך דקות ספורות וברמת דיוק גבוהה

מימין - ד"ר ערן אדן וד"ר כפיר עובד. מנכ"לים משותפים בחברת memd. צילום יחצ
מימין – ד"ר ערן אדן וד"ר כפיר עובד. מנכ"לים משותפים בחברת memd. צילום יחצ

חברת המד-טק הישראלית MeMed,  מודיעה אתמול (ב'), על קבלת אישור רגולטורי (K510) ממנהל התרופות והמזון האמריקאי, ((FDA לשיווקה בארה"ב של בדיקת ה-MeMed BV, בדיקה המסייעת לקלינאים להבחין בין זיהומים ויראליים לבין זיהומים חיידקיים, ושל ה–  MeMed Key פלטפורמה פורצת דרך למדידת מספר רב של חלבונים בו-זמנית, תוך מספר דקות וברמת דיוק גבוהה. הבדיקה אושרה  לשימוש בילדים ובמבוגרים.

MeMed BV היא בדיקה פורצת-דרך, חתימה חלבונית מבוססת תגובת מערכת החיסון, שפותחה ותוּקפה לאורך עשור של שיתופי פעולה עם שותפים אקדמאיים ומסחריים מובילים. היא מספקת לרופאים כלי חיוני להבחנה בין זיהומים בקטריאליים וויראליים ולמענה על שאלת מפתח קלינית זו עם רגישות וסגוליות של למעלה מ-90% (NPV>98%), ללא תלות בסוג הפתוגן, זמני הופעת הסימפטומים, או בנוכחותם של מיקרואורגניזמים לא מזיקים. 
 MeMed BV מודדת ומשקללת באמצעות אלגוריתם חישובי את הרמות של שלושה חלבונים המשתתפים בתגובת מערכת החיסון: TRAIL, IP-10, ו-CRP. הבדיקה מבוצעת על דגימת סרום באמצעות ה-MeMed Key® ומספקת תוצאה תוך 15 דקות.

 MeMed BV תוּקפה בהיקף חסר-תקדים של מחקרים קליניים בינלאומיים שנערכו בסמיות כפולה (double-blind), ופורסמו לאחר ביקורת עמיתים בכתבי עת מובילים(כוללPediatricsThe Lancet IDPLOS OneBMJ Pedsו-European Journal of Clinical Microbiology & Infectious Diseases), וכן בעזרת נתונים שנאספו מיותר מ-15,000 חולים כחלק מרוטינת הטיפול בהם בבית החולים. MeMed BV אושרה לשיווק באירופה (CE Mark) ובישראל (אמ"ר).

שימוש שגוי באנטיביוטיקה

זיהומיים חיידקיים וויראליים לעיתים אינם ברי הבחנה זה מזה. אתגר זה מוביל לשימוש שגוי באנטיביוטיקה, ולכך שמטופלים הסובלים ממחלה וויראלית מקבלים  טיפול אנטיביוטי, אף שזה אינו אפקטיבי להתמודדות עם זיהום מסוג זה. שימוש עודף באנטיביוטיקה מוביל להיווצרותם של חיידקים עמידים לאנטיביוטיקה  (AMR), אחת מבעיות הבריאות הגדולות ביותר של זמננו.

חדשנותה של הטכנולוגיה של MeMed נובעת מכך שהיא מפענחת את תגובת מערכת החיסון לזיהום (תגובת המאכסן, Host-response) , ואינה ממוקדת  בזיהוי נוכחות הפתוגן עצמו. בדיקת ה-MeMed BV מראה ביצועים גבוהים גם במקרים בהם מקור הזיהום אינו נגיש או כשהזיהום נבע מזנים חדשים של מחולל המחלה. הבדיקה מאפשרת לקלינאים לקבל החלטות מושכלות יותר בכל הקשור לטיפול האנטיביוטי, כלי הכרחי למאבק בחיידקים עמידים לאנטיביוטיקה.

"אנו, הצוותים הרפואיים העוסקים בטיפול בילדים החולים במחלה חמורה, חיכינו עשרות שנים בציפייה  לכלי אבחון מדויק ומהיר, שידריך אותנו בביטחון בטיפול בילדים חולים בדרגה בינונית ללא מוקד זיהומי ברור או מחלה וויראלית מזוהה. בבדיקה המהפכנית הזו טמונה הבטחה לסייע בהבחנה בין ילד עם מחלה וויראלית לבין ילד עם זיהום חיידקי, ובכך תומכת בשימוש מושכל באנטיביוטיקה", אמר ד"ר ריצ'ארד בייצ'ור, MD, פרופסור מומחה בילדים וברפואת ילדים דחופה, המחלקה לרפואה בהרווארד וראש חטיבת הרפואה הדחופה בבית החולים לילדים בבוסטון.

"בדיקת ה- MeMed BV, היא חלק בלתי נפרד מרוטינת הטיפול במחלקת הילדים בניהולי"  אמרה ד"ר  עדי קליין, מנהלת מחלקת הילדים במרכז הרפואי הלל יפה ויו"ר איגוד רופאי הילדים הישראלי. "אנחנו נעזרים בבדיקה על מנת לאבחן האם ילד שמגיע עם חום סובל מזיהום חיידקי או ויראלי. רק לאחרונה היה לנו מקרה לא פשוט של ילד עם חום ממקור לא ברור., הבדיקה הצליחה לסייע לנו בזיהוי מוקדם של זיהום חיידקי חמור, שאלמלא הבדיקה היה מאובחן כויראלי. היכולת שלנו לאבחן זאת, הביאה לשינוי אופן הטיפול ולהבדל גדול בהטבת מצבו של המטופל"   

ד"ר ערן אדן, מייסד שותף ומנכ"ל  MeMed: "עברנו מסע ארוך של כעשור, בדרך להפוך "רעיון", לפתרונות המשפיעים משמעותית על חייהם של מטופלים ברחבי העולם. קבלת אישור ה-FDA האמריקאי עבור פיתוחינו בתחום ניתוח תגובת המאכסן (Host-response), הוא רגע מכונן ומרגש בתולדות החברה, ומהווה פריצת דרך משמעותית ביכולתנו להשיא תועלת לחולים ולחברה בכלל. הישג משמעותי זה  לא היה מתאפשר ללא המסירות של הצוות ב- MeMed , לצד שותפינו הקליניים בארה"ב, בארץ וברחבי העולם, כמו גם, התמיכה שסיפקו לנו משרד ההגנה האמריקאי והאיחוד האירופי"

ד"ר סרגיי מוטוב, פרופסור לרפואה דחופה במרכז הרפואי מיימונידס בניו-יורק: "טכנולוגיות המבוססות על תגובת המאחסן host response)), נמצאות בחזית הטיפול בחולים מבוגרים הסובלים ממחלות זיהומיות, ובעלות פוטנציאל משמעותי לשפר את תוצאות הטיפול בחולים אלה. בכל יום אני פוגש חולים עם היסטוריה רפואית מורכבת, שמגיעים לחדר המיון עם חשד לזיהום בדרכי הנשימה. טכנולוגיה כמו MeMed BV יכולה לסייע באופן משמעותי בניהול חולים אלה."

עוד בנושא באתר הידען:

שיתוף ב print
שיתוף ב email
שיתוף ב whatsapp
שיתוף ב linkedin
שיתוף ב twitter
שיתוף ב facebook

כתיבת תגובה

האימייל לא יוצג באתר.

לוגו אתר הידען
דילוג לתוכן