“דיון מדיקל” השלימה גיוס חולות לניסוי קליני רחב היקף שיוגש ל FDA

הניסוי יבחן את יעילותה של טכנולוגיית MarginProbe המזהה תאים סרטניים בשולי הגידול בשד וחוסכת ניתוחים חוזרים

חברת “דיון מדיקל” הישראלית, המתמחה בפיתוח מכשור רפואי לזיהוי מידי של רקמות סרטניות בניתוחים, מדווחת על השלמת תהליך גיוס 664 חולות ב- 18 מרכזים רפואיים בארה”ב ו- 3 בישראל, עבור ניסויים קליניים לשם הגשה לאישור ה-FDA למערכת ה- MarginProbe. המערכת מזהה בזמן אמת, במהלך הניתוח הראשון להסרת הגידול בשד, האם ברקמה בשולי הגידול המוסר מהשד יש תאים סרטניים. אם כן המנתח מוציאה במקום ונחסך מהאישה ניתוח חוזר וזוהי למעשה הדרך היחידה להבטיח את הסרת הגידול הסרטני במלואו, ללא צורך בניתוח חוזר. המנתח מקבל אינדיקציה מיידית לגבי הרקמה הסרטנית וכך יכול להסירה במקום.

“זהו אחד הניסויים הגדולים שבוצעו בתחום והשלמת גיוס החולות ב-15 חודשים בלבד הינה הישג משמעותי, הסבירה דר' לוריין טפרא, מנהלת רפואית של מרכז השד באנאפוליס, מארילנד.
לדבריה, “הפוטנציאל של MarginProbe לשיפור משמעותי בסטנדרט הטיפולי הקיים היום, נעוץ באפשרות להשגת שוליים נקיים בניתוחי הסרת גידול מהשד. המטרה העיקרית בניתוח לשימור השד היא להסיר את הגידול יחד עם שולי הרקמה הבריאה ועדיף בניתוח הראשון”.
על פי הספרות הרפואית בין % 20 ל- % 40 מהחולות שעוברות ניתוח הסרת גידול מהשד (למפקטומי), זקוקות לניתוח חוזר, כדי להסיר רקמות ממאירות שלא זוהו בניתוח הראשון.

לדברי דר' דן השמשוני, מייסד ומנכ''ל, “דיון מדיקל”, “השגנו אבן דרך משמעותית במשימה להפחתת הצורך בניתוחים חוזרים להסרת גידול סרטני מהשד בשוק האמריקאי החשוב. מטרת הניסוי הייתה להשיג מידע רב ומבוסס היטב על יכולות הטכנולוגיה לשיפור ניתוחים אונקולוגים. תוך מספר חודשים התוצאות תוגשנה ל-FDA לצורך אישור המוצר”.

אודות MarginProbe

הטכנולוגיה מבוססת על החזר אלקטרומגנטי בתחום ה-RF, וכוללת יחידת בקרה ומכשיר בדיקה ידני סטרילי לשימוש חד פעמי. במהלך הניתוח ומיד לאחר הסרת הגידול, מוצמד קצה המכשיר הידני לגוש שהוסר ואותות ה-RF משודרים לתוך הרקמות ומוחזרים ליחידת הבקרה. יחידת הבקרה מבצעת פענוח לקביעת מצב הרקמות ובו במקום מספקת למנתח נתונים לגבי הימצאות תאים סרטניים בשולי הגידול.
באוקטובר 2008, כתב העת האמריקאי “American Journal of Surgery” פרסם תוצאות מחקר קליני ישראלי שכלל 300 חולות. הנבדקות חולקו באופן אקראי לשתי קבוצות, בקבוצה הנבדקת, השתמשו המנתחים ב-MarginProbe. על פי הממצאים שיעור הניתוחים החוזרים הופחת ב- 56% בניתוחים בהם נעשה שימוש בטכנולוגיה של “דיון מדיקל”.
באירופה ובישראל המערכת מאושרת לשיווק. בישראל המערכת נמצאת בשימוש קבוע במספר מרכזים.