הניתוחים יבוצעו במתכונת של ניסוי קליני ב- 5 מרכזים בישראל לקראת אישור ושיווק המערכת בישראל וכחלק מדרישות ה FDA
לחברה האישורים הנדרשים לרבות אישור משרד הבריאות והניתוחים אמורים להתחיל בימים אלה.
החברה ביצעה בהצלחה רבה כ- 150 ניתוחים בחולים עד כה, לרבות ניסוי שכלל 54 ניתוחים בבני אדם בשלושה מרכזים באירופה ( איטליה, מוסקבה וספרד), במכסיקו סיטי ובהודו. מעקב המטופלים, לתקופות של עד 18 חודשים, שהתקבלו עד היום בניסוי זה, מצביעות על תוצאות טובות יותר מהטיפולים הקיימים כיום לטיפול בגלאוקומה – הן מבחינת הורדת הלחץ התוך עייני, הבטיחות , הפשטות והן במיעוט תופעות הלוואי של הטיפול.
לחברה אישור CE להפצת המכשיר באירופה ומדינות נוספות והמערכות הראשונות יתחילו לפעול בהודו רווחים באופן מסחרי בתוך כחודש. בהמשך השנה, תתרחב הפעילות המסחרית של המערכת לברזיל וטריטוריות נוספות, לרבות ישראל. החברה צפויה להיפגש בקרוב עם ה FDA להסדרת תהליך האישור בארה”ב.
הניתוחים שיערכו במסגרת הניסוי שיחל בקרוב בארץ יתבצעו במערכת המתקדמת והמסחרית של החברה ה IOIPTIMATE – הניתוחים מערכת המבוססת על הדגם בו בוצעו הניסויים באירופה אך היא נוחה יותר לרופא , נוחה לניוד ומעוצבת כמוצר השיווקי.
הניתוחים יתבצעו בשבועות הקרובים על ידי הרופאים המובילים במחלקות העיניים בבית החולים מאיר, שיבא, אסף הרופא, הכרמל וקפלן.
בנוסף, צופה החברה לקבל בקרוב אישור משרד הבריאות בשוויץ לביצוע ניסויים במערכת, שם עתידה החברה להתחיל בניתוחים אצל שני מנתחי הגלאוקומה המובילים בעולם.
גלאוקומה היא הסיבה השנייה בשכיחותה לעיוורון. קיימים בעולם כשבעים מיליוני חולי גלאוקומה ורובם צפויים להתעוור בשל היעדר טיפול יעיל פשוט זול ועם מיעוט תופעות לוואי.
הטכנולוגיה מבוססת הלייזר של חברת “איי-אופטימה” עונה בדיוק על הצורך הזה והניתוח שפותח איננו חודר לעיין ולכן הוא יעיל, פשוט, בטוח ועם מינימום תופעות לוואי חולפות.
מחלת הגלאוקומה נגרמת בעיקר בשל עליית לחץ הנוזל בתוך העין. התרופות למחלה אמורות להקטין את קצב ייצור הנוזל אך יעילותן מוגבלת , יש להן תופעות לוואי , עלותן גבוהה ורוב החולים אינם לוקחים אותן כראוי ולכן מצבם מתדרדר.
הפתרונות הניתוחיים כיום הם יקרים ויש להם תופעות לוואי מרובות ולכן אינם אהודים על הרופאים ונעשים רק במקרים מתקדמים של המחלה.
לדברי ד”ר יהושע דגני מנכ”ל “איי-אופטימה”: “הניתוח באמצעות מכשיר ה- IOPTIMATE של החברה שנעשה בהרדמה מקומית ואינו כרוך באשפוז עשוי לבטל או להקטין משמעותית את צריכת התרופות או הטיפולים האחרים לחולי הגלאוקומה.”
ד”ר עמי איל מנכ”ל “ביו-לייט” מוסיף ואומר: ” המכשיר שלנו מהווה מהפכה בטיפולי הגלאוקומה ועשוי להיות אף טיפול ראשוני בחלק מהחולים. אנחנו נוסעים בשבוע הבא לכנס גדול בארה”ב שם ניפגש שוב עם רופאי העיניים המובילים בעולם המכירים כבר את המכשיר שלנו ומצפים להתחיל ולהשתמש בו בעתיד הקרוב”
אודות “איי-אופטימה”:
חברת “איי-אופטימה” בע”מ, חב’ בת של “ביו-לייט”, מתמקדת בפיתוח ומסחור של טכנולוגיות חדשניות לטיפול בגלאוקומה. החברה פיתחה את “IOPTIMATE”- מערכת חדשנית, לא פולשנית, המבוססת על טכנולוגיית לייזר פחמן דו-חמצני לטיפול בגלאוקומה. החברה מאמינה כי למערכת “IOPTIMATE יתרונות ניכרים על פני טיפולים מסורתיים לגלאוקומה וכי זמינות של הליך ניתוחי בטוח צפויה להעלות את מספר הניתוחים.
כאמור לטכנולוגיית “IOPTIMATE” אישור CE, המאפשר שיווק המוצר באירופה ובמדינות נוספות. ובקרוב תחל החברה בדיאלוג מול ה- FDA לקראת ניסויים ואישור המוצר בארה”ב.
ל”איי-אופטימה” פטנט מאושר בארצות הברית, באירופה ויפן על בסיס הרעיון הבסיסי של הטכנולוגיה שפיתחה לטיפול בגלאוקומה, והיא הגישה בקשות לרישום פטנטים נוספים בארצות שונות.
חברת “ביו-לייט” נסחרת בבורסה של תל אביב.
