בניסוי אקראי כפול־סמיות לא נמצא יתרון בחדות הראייה לאחר 30 יום, ובקבוצת הטיפול נרשמו אירועי דימום חמורים
חסימה חריפה של עורק הרשתית המרכזי (Central Retinal Artery Occlusion, CRAO) מכונה לעיתים “שבץ של העין”. זרימת הדם לרשתית נפגעת בפתאומיות, והנזק עלול להפוך בלתי הפיך בתוך זמן קצר. בגלל הדמיון לשבץ מוחי, עולה מדי פעם הרעיון להשתמש בתרופות ממיסות קריש. אולם ניסוי קליני אקראי בשם TenCRAOS, שפורסם ב־29-1-2026 ב־New England Journal of Medicine ומסוכם ב־PubMed, מצא שטיפול תוך־ורידי בטנקטפלז (Tenecteplase) לא הביא לשיפור מובהק בראייה, ובמקביל נרשמו אירועי דימום חמורים.
איך הניסוי תוכנן ומה בדקו
הניסוי היה אקראי, כפול־סמיות ובקרת פלצבו. השתתפו בו 78 מטופלים שאובחנו עם חסימת עורק הרשתית המרכזי והגיעו לטיפול בתוך חלון זמן קצר מתחילת התסמינים (שעות ספורות). המשתתפים חולקו לשתי קבוצות:
- קבוצה שקיבלה טנקטפלז בעירוי תוך־ורידי.
- קבוצה שקיבלה פלצבו.
כדי לשמור על הסמיות (Double-dummy), ניתנה גם תרופה נלווית כך שהטיפול נראה זהה בשתי הקבוצות. יעד המחקר המרכזי היה שיפור מוגדר בחדות הראייה לאחר 30 יום.
הרציונל המדעי ברור: אם החסימה נגרמת מקריש, ממיס קריש עשוי להחזיר זרימת דם. אבל בעין יש מגבלות קשות: הרשתית רגישה מאוד לזמן, ולעיתים החסימה נגרמת מקריש שנדד (אמבוליה) ולעיתים מתהליך טרשתי. לכן לא תמיד ברור שהתרופה “מספיקה להגיע בזמן”, שהחסימה אכן ניתנת להמסה, ושחלון ההצלה עדיין פתוח. בגלל זה, ניסוי אקראי הוא הדרך הנכונה לבדוק אם יש תועלת אמיתית.
התוצאות: אין יתרון בראייה, כן אות בטיחותי
לפי תקציר PubMed, שיעור המטופלים שהגיעו לשיפור הראייה שהוגדר מראש היה דומה בין הקבוצות:
- 20% בקבוצת הטנקטפלז
- 24% בקבוצת הביקורת
כלומר, לא נמצא יתרון לטיפול. במקביל הופיע אות בטיחותי מדאיג: דווח על דימום תוך־גולגולתי קטלני אחד בקבוצת הטנקטפלז, וכן על יותר דימומים תוך־גולגולתיים סימפטומטיים בקבוצת הטיפול לעומת הביקורת. גם אם מדובר במספרים קטנים, כאשר אין תועלת ראייתית ברורה, אירועים כאלה משנים את יחס הסיכון־תועלת לרעת הטיפול.
מה המשמעות קלינית ומה הלאה
המסקנה המעשית מהנתונים האלה פשוטה: במתכונת שנבדקה בניסוי TenCRAOS, טנקטפלז לא סיפק יתרון קליני ברור בחסימת עורק הרשתית המרכזי, והסיכון לדימום מחייב זהירות גבוהה. מעבר לכך, CRAO הוא לעיתים “נורת אזהרה” למערכת כלי דם פגיעה. לכן יש חשיבות לזיהוי מהיר של גורמי הסיכון (למשל מקור אמבולי מהלב או מהעורקים הקרוטידיים) ולחיזוק מניעה שניונית של אירועים מוחיים.
התוצאות אינן סוגרות את הדלת למחקר עתידי, אבל הן מעלות את רף ההוכחה: אם ייבחנו בעתיד חלונות זמן אחרים, תתי־קבוצות, או גישות ממוקדות יותר, יהיה צורך להראות תועלת ברורה מול סיכון ממשי. מעל הכול, הניסוי מדגיש כלל בסיסי ברפואה מבוססת ראיות: כשלטיפול יש פוטנציאל לנזק חמור, לא די בהיגיון ביולוגי — צריך תועלת קלינית מוכחת.
הערה: זהו סיכום מדעי של מחקר, לא הנחיה רפואית אישית.
עוד בנושא באתר הידען:
