סיקור מקיף

אישור FDA לחיסון דור שלישי לצהבת נגיפית B

התרכיב פותח על בסיס מחקרו של פרופ' יוסף שאול

פרופ' יוסף שאול היה חוקר בתר-דוקטוריאלי באוניברסיטת קליפורניה בסן-פרנסיסקו, כאשר קרא בתחילת שנות ה-80 על פענוח הגנום של הנגיף הפטיטיס B (או בקיצור HBV). "זו הייתה תגלית מפתיעה. לא הכרנו עד אז נגיף כזה – עם מבנה הגנום הייחודי שלו ומחזור החיים המורכב", נזכר פרופ' שאול בתגלית שהציתה את דמיונו. מאז הוא מצוי במסע מתמשך להבנת המנגנונים של הנגיף אשר מחולל דלקת כבד נגיפית (צהבת מסוג B) ומעלה את הסיכויים להתפתחות סרטן הכבד. מחקריו בתחום, במסגרת המחלקה לגנטיקה מולקולרית במכון ויצמן למדע, הובילו לתגליות פורצות דרך ולפיתוח חיסון ייחודי שזכה באחרונה לאישור מִנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA).

פרופ' יוסף שאול. הנגיף הצית את דמיונו
פרופ' יוסף שאול. הנגיף הצית את דמיונו

HBV הוא נגיף מסכן חיים שתוקף את הכבד ועלול להוביל למחלת כבד כרונית. ארגון הבריאות העולמי מעריך כי 296 מיליון אנשים בעולם סובלים מצהבת B כרונית, 1.5 מיליון איש נדבקים בנגיף מדי שנה, וכ-820,000 מתים מסיבוכים שונים הקשורים במחלה, בעיקר שחמת כבד וסרטן כבד. הנגיף אשר עובר מאדם לאדם באמצעות מגע עם נוזלי גוף נגועים, חודר לתאים באמצעות חלבוני המעטפת שלו – אותם חלבוני יתד (ספייק) שלמדנו להכיר היטב במהלך מגיפת הקורונה. ואולם בניגוד לנגיף הקורונה, שהינו בעל סוג אחד של חלבון ספייק, ל-HBV יש שלושה סוגי ספייקים: קצרים, בינוניים וארוכים.

האתגר המדעי של פרופ' שאול היה להבין כיצד גן נגיפי אחד מייצר שלושה ספייקים שונים. מחקריו בנושא הובילו לפיתוח חלקיקי נגיף "חלולים", שנראים מבחוץ כמו הנגיף השלם על שלושת הספייקים שלו, אך אינם מכילים אלמנטים גנטיים נוספים ולכן אינם מסוכנים. פרופ' שאול הבין מיד שפיתוח זה יכול להוות אלטרנטיבה יעילה לדור הראשון של חיסוני ה-HBV שאינו מכיל את כל הספייקים. הוא יצר קשר עם חברת "ידע" – זרוע מסחור הקניין הרוחני של מדעני המכון – וב-1988 נחתם הסכם רישיון עם "ביוטכנולוגיה כללית". החברה, שהייתה מחלוצות הביוטק הישראלי ונרכשה מאז על-ידי ענקית התרופות השווייצרית "פרינג", פיתחה תרכיב חיסוני על בסיס תגליותיו של פרופ' שאול, שאף אושר לשימוש בישראל בשנת 2000.

בשנים האחרונות, לאור העלייה העולמית במספר נשאי הנגיף ובתחלואה בסרטן הכבד, ולאור העובדה שישנה תת-קבוצה באוכלוסייה שאינה מגיבה לחיסוני הדור הראשון, החליטה חברת התרופות האמריקאית VBI Vaccines לפנות לקבלת אישור לחיסון זה בארצות-הברית, באירופה, בבריטניה ובקנדה. בדצמבר האחרון אישר ​​ה-FDA את השימוש בחיסון PreHevbrio בארצות-הברית על בסיס שני ניסויים קליניים, שהראו כי המחוסנים בתרכיב הגיעו לרמות הגנה גבוהות יותר ועשו זאת בתוך זמן קצר יותר מאלה שחוסנו בתרכיבי הדור הראשון. החיסון אף פעל טוב יותר בקרב אנשים שלא הגיבו או הגיבו במידה מועטה לחיסונים הקיימים.

יעילותו המוגברת של החיסון עשויה לסייע לא רק במלחמה בצהבת מסוג B, אלא גם להפחית את מספר מקרי סרטן הכבד הנגרמים בעקבות הנגיף. בנוסף, בימים אלה מבצעת החברה ניסויים קליניים לבדיקת האפשרות להשתמש בתרכיב כטיפול בחולים בצהבת B כרונית.

עוד בנושא באתר הידען:

שיתוף ב print
שיתוף ב email
שיתוף ב whatsapp
שיתוף ב linkedin
שיתוף ב twitter
שיתוף ב facebook
לוגו אתר הידען
דילוג לתוכן