“זטיק” מדווחת על הצלחה בניסוי קליני לאיתור סרטן שלפוחית השתן

מטרת הניסוי הייתה הוכחת התכנות ליכולת של ה-“CellDetect” ומדידת יכולתה של הטכנולוגיה לאבחן, באמצעות צביעה מבדלת של תאים את קיומם של תאי סרטן שלפוחית השתן. כמו כן את שלב המחלה, לרבות שלב טרום סרטני 

“זטיק טכנולוגיות”, חברה בת של “ביו-לייט”, מדווחת על סיום מוצלח של ניסוי קליני לאיתור וזיהוי סרטן בביופסיות של שלפוחית השתן, באמצעות טכנולוגיית ה- CellDetect לאבחון וזיהוי של תאים סרטניים.
מטרת הניסוי הייתה הוכחת התכנות ליכולת של ה-“CellDetect” ומדידת יכולתה של הטכנולוגיה לאבחן, באמצעות צביעה מבדלת של תאים את קיומם של תאי סרטן שלפוחית השתן. כמו כן את שלב המחלה, לרבות שלב טרום סרטני. כל זאת לצד זיהוי מורפולוגי, בהשוואה לזיהוי ואבחון קונבנציונליים מסוג H&E., כלומר השיטה של “זטיק” מאפשרת זיהוי התאים הסרטניים גם באמצעות שינוי צבע של תאים אלה וגם מראה את השינוי המורפולוגי האופייני לתאי סרטן בעוד שהשיטות הקיימות היום מתבססות רק על שינוי מורפולוגי .

הניסוי כלל 58 דגימות ביופסיה מארכיון המרכז הרפואי “רבין”- בילינסון, שנבחרו על-ידי גורם חיצוני שאינו קשור לחברה. הדגימות כללו קבוצת ביופסיות לא סרטניות (קבוצת ביקורת) ושתי קבוצות של ביופסיות סרטניות של סרטן שלפוחית השתן בדרגות חומרה שונות של המחלה. משטחים היסטולוגיים הוכנו לכל מקרה, כאשר אחד המשטחים נצבע בטכנולוגיית CellDetect ” בעוד המשטח השני נצבע בצביעתH&E שהינה הבדיקה המקובלת כיום לאבחון סרטן צוואר שלפוחית השתן. אבחון הדגימות התבצע באופן בלתי תלוי על ידי שני פתולוגים בכירים מומחים.

על- פי תוצאות הניסוי, התגלה מתאם מלא (בשיעור של (100% בין האבחנה על בסיס טכנולוגיית “זטיק” לבין האבחנה על פי בדיקת H&E, מתוצאות בדיקת שני הפתולוגים. האבחנה על פי טכנולוגיית ה-CellDetect ” הראתה יכולת זיהוי מורפולוגית מצוינת, בנוסף על הזיהוי על פי הצביעה המבדלת, אשר היה עם מתאם גבוהה למאפיינים המורפולוגיים.

במספר מקרים אף התגלה חשד להמצאות תאים טרום סרטניים בקבוצת הביקורת, אשר לא התגלו בעבר. במקרים אלה, טכנולוגיית החברה מראה צביעה מבדלת התומכת בהמצאות תאים טרום סרטניים אלה, ומקלה אף על זיהויים של שינויים מורפולוגיים קלים היכולים להעיד על חשד לסרטן בשלב מוקדם.

“עם קבלת תוצאות חיוביות אלו, בכוונתנו לקדם פיתוח של מוצרים דיאגנוסטיים לאבחון וזיהוי של סרטן שלפוחית השתן. אנו מאוד שמחים כי השלמנו באופן מוצלח אבן דרך חשובה זו, המדגימה את יכולת החברה לפתח כלי דיאגנוסטי פשוט ויעיל, מסר ד”ר עדי אלקלס, מנכ”ל “זטיק טכנולוגיות”. “בהקשר של סרטן שלפוחית השתן, טכנולוגיית החברה מציעה שיטה חדשה לזיהוי דואלי על בסיס צביעה מבדלת ומורפולוגיה. בנוסף, תוצאות הניסוי מעידות כי לצביעה המבדלת יש משמעות ביולוגית, ממצא בעל משמעות פוטנציאלית להערכה קלינית”. “לצד התוצאות החיובית שהוצגו זה מכבר באבחון וזיהוי סרטן צוואר הרחם, תוצאות הניסוי מוכיחות במסגרת קלינית את הצהרות החברה כי לטכנולוגיית ה- CellDetect היכולת לזהות טווח רחב של סוגי סרטן, ומשלימות את הממצאים הפרה קליניים המפורסמים שלנו”, מוסיף ד”ר אלקלס.

טכנולוגיית ה- CellDetect , משתמשת בשיטה דואלית של צביעה מבדלת וזיהוי מורפולוגי, לניתוח דוגמאות תאים, ולהבדיל בין תאים נורמאליים לתאי טרום סרטן וסרטן.

סרטן שלפוחית השתן הינו אחד הסרטנים השכיחים בעולם וחמישי בשכיחותו בארה”ב מכלל סוגי הסרטן, עם מעל 70,000 מקרים חדשים מדי שנה ומעל 14,000 מקרי מוות בשנה כתוצאה מהמחלה. על פי הערכות מעל 500,000 איש בארה”ב ומעל שני מליון בכל העולם, חולים במחלה, כאשר השכיחות גבוהה פי 4 בקרב גברים. אם מתגלה המחלה בשלב המוקדם ביותר שלה, סיכויי ההישרדות עד 5 שנים הינם למעלה מ- 90%, אולם הסיכוי להישרדות לאחר 5 שנים יורד באופן דרמטי לפחות מ-6%, אם המחלה מאובחנת בשלב המתקדם שלה, ולכן קיימת חשיבות לאבחון המוקדם.

ד”ר עמי אייל, מנהלה המדעי של “זטיק טכנולוגיות” ומנכ”ל “ביו-לייט” אומר כי: “היכולת של טכנולוגיית ה- CellDetect לזהות תאי סרטן היא יוצאת דופן. ממצאי הניסוי מעידים על טווח האפליקציות שיש לטכנולוגיה ופותחים דלת להרחבת הפיתוח של כלים דיאגנוסטיים לאבחון סוגי סרטן נוספים. תוצאות הניסוי מעידות כי לטכנולוגיה שלנו פוטנציאל לפיתוח מוצרים חדשניים ואפקטיביים לאבחון מוקדם של סרטן שלפוחית השתן במקביל לסרטן צוואר הרחם וסוגי סרטן נוספים”.

“זטיק טכנולוגיות” הינה חברה בת של “ביו-לייט”, חברה לניהול ואחזקות המתמחה בטכנולוגיות ביו-רפואיות. “ביו-לייט” נסחרת בבורסה בתל אביב תחת הסימול TASE:BOLT.