ההערכה: ההחלטה המעורבת לא תפגע בתעשיית הביוטכנולוגיה המתבססת ברובה על DNA סינתטי. חברות המייצרות ערכות לבדיקות גנטיות יצטרכו לשנות את המודל העסקי
מדענים לא יוכלו לרשום פטנט על מקטעי DNA הקיימים בטבע. כך קבע בית המשפט העליון ביום חמישי במה שעשוי להיות מבחן משפטי המדיר את הגבולות החוקיים של תעשיית הביטכנולוגיה הצומחת. ואולם בית המשפט החליט כי ניתן יהיה לבקש רישום פטנט ל-DNA שנוצר באופן סינתטי (cDNA).
אוניברסיטאות ומכוני מחקר היו רשאים לרשום קניין רוחני על גנים אנושיים במשך קרוב ל-20 שנה. לפי הערכה של המכללה הרפואית וייל בקורנל, הפטנטים בארה”ב מכסים כ-40% מהגנום האנושי.
בית המשפט מסתמך על מוסכמה ותיקה בחוק הפטנטים האמריקאי – תופעות המתרחשות בטבע לא ניתנות לרישום כפטנט. “אנו מחשיבים מקטעי DNA המופיעים בטבע כתוצר של הטבע ואינם ניתנים לרישום לפטנט רק בגלל בידודם, אך לעומת זאת cDNA זכאים לפטנט משום שהם לא מופיעים באופן טבעי” כתב השופט קלרנס תומס בהחלטה שהתקבלה פה אחד.
בפסק הדין: האגודה לפתולוגיה מולקולרית נגד מיריאד ג’נטיקס, שילבה פעילות של חוקרים ואקטיביסטים כנגד חברת מיריאד ג’נטיקס, העוסקת בבדיקות ובניסויים, אשר פיתחה ערכת בדיקות גנטיות שתסייע לנשים להבין טוב יותר את הסיכון שלהן לחלות בסרטן השד או בסרטן השחלות.
מיריאד פיתחה את התהליך לאחר שבודדה שני מקטעים מרצף הגנום האנושי ואשר מאפשר זיהו מוטציות המעידות על כך שהשים עשויים לפתח בסבירות גבוהה יותר את סוגי הסרטן הללו. החברה רשמה פטנט על הגנים הללו המכונים BRCA1 ו- BRCA2
מיריאד כי היכולת שלה לרשום פטנטים על הגילויים הגנטיים שלה, מעודדת את החברה בפיתוח המתמשך של בדיקות גנטיות חדשות ועבודות אחרות. ואולם החוקרים והפעילים שתבעו את מיריאד טענו כי מתן הפטנט לתמצית הביססית של הקוד הביולוגי האנושי עשוי למנוע מחולים המחפשים חוות דעת שניה ולחסום מדענים מחוץ למיריאד מלחקור את התגליות של החברה מתוך אינטרס של הגדלת הידע הציבורי בתחום הגנטיקה.
מיריאד המעיטה בערכן של הטענות הללו, אך טיעוניה לא השפיעו על החלטת בית המשפט. “אין עוררין על כך שמיריאד לא יצרה או שינתה אף חלק מהמידע הגנטי המקודד ב- BRCA1 וב- BRCA2” כותב השופט תומס. “מיקום וסדר הנוקלאוטידים היה קיים בטבע לפני שמיריאד גילתה אותם.”
בהמשך הוא מוסיף: “זה לא המקרה כאשר עוסקים ב- cDNA הנבנים במעבדה באמצעות טכנאי המסיר אינטרונים מרצפי DNA. טכנאים אלה “ללא כל ספק יוצרים משהו חדש”.
המקרה עשוי להנחות את תעשיית הביוטכנולוגיה עוד שנים רבות. חברות כמו מיריאד לא יוכלו לפטנט את תגליותיהם בגנום האנושי עצמו, אך תוכלנה להגן על רצפי DNA סינתטיים שעברו שינוים והתאמות על חומר שבבסיסו הוא DNA טבעי.
ואילו אתר CNBC ניסה לנתח מה תהיינה ההשלכות של ההחלטה על חברות נוספות הנוקטות בפרקטיקה דומה ובראשן מונסנטו. דאג שנקל, אנליסט בתחום חברות הביוטכנולוגיה בחברת Cowen אומר כי החברות הללו היו מושפעות אילו כל הפטנטים שלהם על DNA היו נעלמים, אך בשל התוצאה המעורבת, לא תהיה כל השפעה על מגזר הביוטכנולוגיה כולו ואם יהיה, הוא לא יהיה קיצוני כמו שהיה יכול להיות אילו כל הפטנטים היו מבוטלים.
פרופ’ איילין קיין מפן סטייט – מומחית לביולוגיה מולקולרית ולמשפט, אומרת כי מרבית החברות משתמשות ב-dna סינתטתי. החברות היחידות שייפגעו תהיינה חברות המפתחות ערכות בדיקה המבוססות על ה-DNA האנושי.
באגודה האמריקנית לזכויות הפרט (ACLU) רואים בהחלטה ניצחון: “האם חברות זכאיות להכרה בפטנט על גנים אנושיים? היום ענה על כך בית המשפט העליון כי התשובה היא לא.”
נראה הגיוני? אך למעלה מ-30 שנה משרד הפטנטיםה אמריקני אישר פטנטים על אלפי גנים אנושיים, לרבות גנים הקשורים לסרטן המעי הגס, אלצהיימר, ניוון שרירים ומחלות קשות אחרות. משמעות הסטטוס קוו היא שלחברות השולטות בפטנטים של הגנים היתה הזכות לעצור את כל המדענים האחרים מלחקור, ללמוד, לנסות ולבצע מחקר מדעי על הגנים שלנו.”
“לכולנו יש את הגנים הללו שבבסיס התביעה נגד חברת מיריאד ג’נטיקס מיוטה, אך נשים בעלות מוטציות מסוימות נמצאות בסיכון גבוה יותר ללקוט בסרטן השד ובסרטן השחלות. לכן חשוב להן להיבדק ולקבל החלטת רפואיות מושכלות, כמו במקרה של אנג’לינה ג’ולי). ואולם הפטנטים על הגנים איפשרו למיריאד להפוך למונופול ולהכתיב אילו סוגים של בדיקות להציע, באיזה מחיר ואת הזמינות של חוות הדעת השניה.”
“מיריאד טענה כי הגנים הללו הפכו ל”המצאה”, ברגע שבודדו או הוסרו מתוך תא בגוף. בית המשפט דחה את העמדה הזו בהחלטה פה אחד שנכתבה על ידי השופט תומס.
בבי.בי.סי מצוטטת סנדרה פארק, משפטנית ב-ACLU (האגודה האמריקנית לזכויות הפרט) שבירכה על ההחלטה ואמרה כי כעת הבדיקות הגנטתיות תהיינה נגישות יותר והמדענים יכולים לחקור את הגנים הללו מבלי לחשוש מפני טביעה.
תגובה אחת
“והמדענים יכולים לחקור את הגנים הללו מבלי לחשוש מפני טביעה”. תוב מאוד