שעון המזהה נפילת סוכר תוך כדי שינה יעבור ניסויים קליניים

חברת “נייט –סנס” שפיתחה שעון שמזהה היפוגליקמיה אצל ילדים חולי סכרת בזמן שינה, תתחיל בניסויים קליניים במרכזים רפואיים בארץ

שעון ה”נייט – סנס” שפותח על ידי גדי קנטור, יואב קן-תור ושי חפץ מחברת “נייט סנס”, נועד לזהות מצבי היפוגליקמיה (ירידה בכמות הסוכר הדם) אצל ילדים חולי סוכרת בעת השינה ולהזעיק את הגורם המתאים בעת הצורך. דריה דגן
השעון מוצמד לפרק היד של הילד בלילה ומנטר פרמטרים פיזיולוגים בזמן השינה כגון נשימה, דופק, הזעה ועוד. כאשר השעון מזהה היפוגליקמיה, הוא מתריע באופן אוטומטי לגורם מטפל כמו קרוב משפחה, או מוקד חירום. בנוסף, טכנולוגית המכשיר המתקדמת, מאפשרת לו להעביר את הנתונים לגורם מטפל לניתוח.
השעון יועבר ניסויים קליניים, במרכז רפואי מוביל בארץ תוך חודשיים.

הניסויים יבוצעו תחת כל כללי הרגולציה הנדרשים הן של האיחוד האירופי והן של ה-FDA.

שעון ה”נייט-סנס”, עובד על פי אלגוריתם המשווה את הנתונים שהשעון מזהה אצל הילד בזמן אמת, לנתונים שמתארים אירועי היפוגליקמיה. כאשר ערכי פרמטרים אלו תואמים לערכים האופייניים למצב של היפוגליקמיה, השעון פועל על מנת להזעיק את הגורם הרלוונטי.

השילוב נעשה בצורה מדויקת. הייתה חשיבות רבה לבחירת הסט של החיישנים הנכונים וטכניקות המדידה המתאימות למיקום השעון והפרמטרים הדרושים, כמו גם בבחירת אלגוריתמים המאפשרים זיהוי בדיוק גבוה, של אירועי היפוגליקמיה. בגין טכנולוגיה ייחודית זו הוגשה בקשה לפטנט.

חברת “נייט-סנס” Night-Sense הוקמה על ידי גדי קן-תור יזם בתחום הטכנולוגיה, בצירוף שני יזמים נוספים- שי חפץ ויואב קן-תור, שאף להם רקע דומה. לכל אחד מהם קשר אישי לבעיית הסוכרת. גדי המנכ”ל למשל, סוכרתי בעצמו, בעוד חברי הצוות הנוספים שי ויואב, בנים להורים המתמודדים עם הבעיה הזו.
היפוגליקמיה היינה מצב בו לאדם יש כמות קטנה מידי של סוכר במחזור הדם, זהו אירוע שכל סכרתי המשתמש באינסולין מכיר. ישנם 90 מיליון סוכרתיים משתמשי אינסולין שחווים אירועים כאלו והמספר בעלייה מתמדת, עקב הגברת השימוש באינסולין והעלייה במספר חולי הסוכרת. אירועי היפוגליקמיה בשינה, עשויים לפגוע בסוכרתי ואף לסכן את חייו. תפקודן של מערכות רבות בגוף עלול להיפגע כתוצאה מאירועים כאלו. המוח, שגלוקוז הוא מקור האנרגיה העיקר שלו עלול להיות הנפגע העיקרי. מצב זה כה מסוכן עד כי על פי נתוני ה-CDC 5% מחולי סכרת נעורים ימותו כתוצאה מאירוע היפוגליקמיה.

מתוך מחשבה זאת, פותח שעון ה”נייט-סנס” הנועד לנטר ולהתריע, בעת סכנה.
כיום אין בשוק פתרון ייעודי לבעיית ההיפוגליקמיה בזמן שינה, הורים לילדים עם סכרת נעורים בוחרים לקום באופן יזום במהלך הלילה כדי לבדוק את רמת הסוכר בדם של הילד. הבעיה עם תהליך זה מעבר לפגיעה המשמעותית באיכות החיים של ההורה היא שהבדיקה נקודתית, יכול להיות שהילד בדיוק יצא מאירוע היפוגליקמיה ויכול להיות שאירוע יתחיל רבע שעה לאחר הבדיקה. בנוסף התהליך חושף את הילד לדקירות מיותרות באצבע כל לילה.

מרבית האירועים המסוכנים מתרחשים במהלך השינה, במהלך יום הסוכרתי ער ומודע ומסוגל לחוש מתי משהו מתחיל להשתבש בנוסף, לרוב הוא אינו בודד ואנשים מסביבו מסוגלים לשם לב כי משהו לא תקין. במקרה והמטופל מזהה שהוא באירוע היפוגליקמיה עליו לרוב לאכול משהו מתוק. הבעיה מתחילה במהלך שינה, המטופל ישן ואינו תמיד מתעורר בזמן כתוצאה מאירוע ולעיתים אף אינו מתעורר כלל.
ישנם פתרונות רציפים אך הם יקרים מאד ופולשניים, הם דורשים החדרה של מחט לתוך הגוף מספר פעמים בשבוע. עלות המכשירים מגיע לאלפי שקלים לחודש ולרוב אינה מכוסה על ידי חברות הביטוח וקופות החולים. גם פתרונות אלו אינם מיועדים לזיהוי היפוגליקמיה בזמן שינה.

השעון לזיהוי ההיפוגליקמיה בזמן שינה, פועל באמצעים שאינם פולשניים ונועד לשפר את איכות החיים של המטופל ולאפשר לו ולבני משפחתו לישון בבטחה ולדעת שיש לו הגנה מאירועי היפוגליקמיה בזמן שינה ללא יצירת אי נוחות. המכשיר אף יעזור לחברות הביטוח הרפואי (וקופות חולים) מכיוון שעלויות הטיפול בכל אירוע חמור גבוהות מאד ועלולות להגיע לאלפי דולרים לכל אירוע חמור.

החברה בשלבי פיתוח של מכשיר בגודל שעון יד, הכולל גם מעבד וגם חיישנים המסוגל גם למדוד את הפרמטרים הפיזיולוגים וגם לבצע עיבוד מתקדם. המכשיר בעצם מסוגל לבצע את כל הפעולות שידרשו מהמוצר הסופי ומתוכנן כדי לעמוד בכל התקנים הרפואיים הנדרשים. השעון מיועד להשלים את אופן הטיפול היום, לסייע למטופלים להשתמש באינסולין בצורה מיטבית ולספק מידע רב יותר לרופא כדי לטייב את איכות הטיפול. הפיתוח של Night-Sense קיבל את ברכתם החמה של מספר מומחים בתחום, המטרה היא לשפר את איכות החיים של קהילת הסוכרתיים בעולם קהילה שיזמי Night-Sense היא חלק ממנה.

הכתבה מבוססת על הודעה של החברה.