פתרון דיגיטלי אחיד לכל נקודות הקצה של ניסויים קליניים, משולב עם ה-Medidata Clinical Cloud
Medidata, חברת בת של דאסו סיסטמס, הודיעה על השקת Medidata Adjudicate, מערכת בחינת נקודות קצה משוכללת, המשולבת במלואה עם ה-Medidata Clinical Cloud. תוספת זו לפלטפורמת הפיתוח הקליני מקצה לקצה המובילה בתעשייה מחזקת את יכולתה הייחודית של Medidata לתפקד כפתרון כולל ומושלם לכל צרכי הניסויים הקליניים.
כפתרון אחיד העוקב אחר כל האירועים הקליניים מההתחלה ועד לתוצאה הסופית, Medidata Adjudicate בנויה כדי לתמוך באתרי חוקרים, ארגוני מחקר חוזים (CRO), פוסקים בניסויים קליניים, רופאים, מנהלי נתונים, ועדות אירועים קליניים (CEC), מנהלים , מארגנים, שופטים, ומגישים נתוני קצה קליניים באמצעות:
- הצגה מלאה של כל אירועי הניסוי ומעמדו; הצגה מלאה בזמן אמת היא קריטית בכדי להבטיח שאירועים קליניים עוברים את תהליך הבחינה ביעילות, ושיש לספונסרים ולארגוני CRO גישה בזמן אמת לאירועים.
- דיווח גמיש המאפשר למשתמשים לעקוב אחר זמני ההסבה וביצועים.
- תצורת שירות עצמי המאפשרת ללקוחות לבצע בניית ניסיון משלהם. Medidata Adjudicate הוא אחד הפתרונות היחידים המאפשרים לספונסרים ולארגוני CRO לקיים ניסויים משלהם, תוך מקסימום יעילות ושליטה; מרבית הפתרונות בשוק דורשים שספק הטכנולוגיה ירכיב את הניסויים, דבר שעלול להאריך את לוחות הזמנים של הפיתוח ולהגדיל את העלויות.
בחינת נקודות קצה קליניות הוא תהליך להערכת בטיחות ויעילות של טיפולים באמצעות תרופות או מכשירים בניסויים קליניים. יש צורך בתהליך הבחינה על מנת להבטיח כי ניתן לסמוך על ממצאי המחקר כאשר נקודות הקצה הקליניות הן סובייקטיביות, מצריכות הערכה מורכבת, או שהמחקר רחב מבחינה גיאוגרפית, מה שמוביל לקשיי תקשורת כתוצאה מעבודה באזורי זמן ותחת הקשרים תרבותיים שונים. כאשר אירוע קליני מתרחש במהלך הניסוי, החוקר במקום קובע את סוג ואופי האירוע – אך כבני אדם בעלי הכשרות, רקע ואף הטיות שונים, חוקרים שונים עשויים להגיע לפרשנויות שונות לאותו האירוע.
בנוסף, גישות ידניות מסורתיות לבחינה, מבוססות ניירת, מטילות עומסים על ארגונים בגין זמן, עלויות ומשאבים משמעותיים – ומועדות לטעויות, הטיה ולבעיות רגולטוריות. בגלל סכנה זו לטעויות אנוש ופגיעה באיכות הכרוכים בתהליכי בחינה ידניים, מערכת בחינה דיגיטלית ריכוזית היא המפתח לתקנן נתונים קליניים ואת הפרשנות של נתונים אלו, מה שהופך את תוצאות המחקר הכלליות לאמינות יותר. בעקבות השילוב של Medidata Adjudicate ב-Medidata Clinical Cloud, ניתן כעת לערוך את התיעוד השלם ביותר של כל תהליך נקודת קצה, תוך מניעת הצורך בניחוש בעייתי ותוך כדי הפחתת העומס הידני.
“עם Medidata Adjudicate, אנו יכולים לסייע ללקוחותינו ולשותפינו להביא ליעילות, דיוק וערך גדול יותר לתהליך הבחינה בדרכים שטרם נראו קודם לכן”, אמרה ד”ר ראמה קונדרו, סמנכ”לית, ,CTO וראש המוצר, Medidata. “טכנולוגיה זו תוכננה בכוונה לתמוך בשלמות הניסויים. מעולם לא היה חשוב יותר שספונסרים, רגולטורים, רופאים ומטופלים יוכלו לסמוך על התובנות שהופקו מניסויים קליניים.”
Medidata היא חברת בת בבעלות מלאה של דאסו סיסטמס, עם פלטפורמת ה-3DEXPERIENCE שלה, אשר נועדה להוביל את השינוי הדיגיטלית של מדעי החיים בעידן הרפואה המותאמת אישית עם הפלטפורמה המדעית והעסקית הראשונה שכוללת את שלל הפיתוחים מקצה לקצה, ממחקר ועד מסחור.
עוד בנושא באתר הידען:
