ה – FDA אישר את החיסון החדש לסרטן צוואר הרחם, סרווריקס

מינהל המזון והתרופות של ארצות הברית, ה – FDA אישר השבוע את החיסון החדש למניעת סרטן צוואר הרחם סרווריקס (Cervarix) של חברת התרופות גלקסו סמית קליין.

החיסון החדש מגן מפני חמישה זנים של נגיף הפפילומה האנושי, האחראים לגרימת מרבית מקרי סרטן צוואר הרחם. החיסון יעיל בלמעלה מ – 98% בהגנה מפני זני נגיף הפפילומה 16 ו-18 ובנוסף מגן מפני 3 זנים שכיחים נוספים (45, 31, 33) הגורמים למחלה.

עד כה אושר החיסון ב – 100 מדינות ברחבי העולם ובכללן ישראל, בניהן 27 המדינות החברות באיחוד האירופי וכן אוסטרליה, ברזיל, דרום קוריאה, מקסיקו וטייוואן. בנוסף אושר השבוע על ידי משרד הבריאות היפני והפך לחיסון הראשון בעולם לסרטן צוואר הרחם אשר זמין ביפן. החיסון הוגש לרישום בלמעלה מ – 20 מדינות נוספות ואף לארגון הבריאות העולמי ה-WHO .

נכון להיום, החיסון כבר נמכר בישראל באישור משרד הבריאות בכל קופות החולים והמרפאות הצבאיות בארץ, המופעלות על ידי ביקור רופא, במחיר של כ – 333 עד 402 שקלים לזריקה לנשים מגיל 10 ועד 45.

דורון שליט מנכ”ל חברת גלקסו סמית קליין (GSK) ישראל מסר כי: “מדובר בחיסון המהווה פריצת דרך משמעותית נגד המחלה הממארת אשר פוגעת בנשים בשיא חייהן. אני מקווה שבעקבות האישור, עוד נשים ברחבי הארץ והעולם ילכו לבצע את החיסון המעניק הגנה רחבה, אפקטיבית וארוכת טווח ומפחית באופן ניכר את הסיכון לחלות במחלה ולהתמודד כראוי עם התפשטותה”.

אישור ה FDA – התבסס על נתוני ניסויים קליניים בלמעלה מ -30 מדינות שכללו קרוב ל -30,000 נערות ונשים צעירות. החלטת ה – FDA כללה הערכה יסודית של פרופיל בטיחות החיסון ובדיקה מעמיקה של תופעות הלוואי הנפוצות שהן כאב, אדמומיות ונפיחות מקומית, עייפות, כאב ראש, כאב במפרקים ובשרירים, סימפטומים במערכת העיכול וחום.

ובתוך כך נודע כי לאחרונה דיווח כתב העת הבינלאומי החשוב בעולם, לנצט (The Lancet journal) על תוצאות דרמתיות למחקר חדש ומקיף מסוגו בהשתתפות 18,644 נשים ונערות בגילאי 15 עד 25 מ – 14 מדינות ברחבי אירופה, אסיה ,צפון אמריקה ואמריקה הלטינית אשר בדק את יעילות החיסון סרווריקס במניעת סרטן צוואר הרחם. המחקר קבע כי סרווריקס באופן חד משמעי מגן מפני חמישה זנים של נגיף הפפילומה האנושי, האחראים לגרימת סרטן צוואר הרחם – מספר זנים רב ממה שהיה ידוע עד כה הניתן למניעה בעזרת החיסונים הקיימים בעולם למניעת המחלה. המחקר קבע כי, סרווריקס יעיל בלמעלה מ – 98% בהגנה מפני זני נגיף הפפילומה 16 ו-18 ובנוסף מגן מפני 3 זנים שכיחים נוספים (45, 31, 33) הגורמים למחלה. בכך עולה ההגנה שמספק סרווריקס בעד 16% נוספים ומסתכמת בהגנה משמעותית מפני 5 זנים שכיחים הגורמים לסרטן צוואר הרחם. המחקר נערך על ידי צוות חוקרים נרחב מאוניברסיטת הלסינקי בפינלנד בראשותו של פרופסור ג'ורמה פאבונן (Jorma Paavonen) שהשתתף בכתיבת המאמר שהתפרסם בגיליון האחרון של לנצט, כתב העת הרפואי הבינלאומי החשוב ביותר בעולם. המחקר הוכיח לראשונה כי סרווריקס יעיל בהגנתו כנגד ספקטרום רחב של זני הנגיף שאינם כלולים בחיסון ועלולים לגרום למחלה וביחוד זני 45, 31, 33. בעוד עד עתה היה ידוע כי החיסונים הקיימים בעולם יכולים להגן רק מפני שני זנים.

מחקר קודם קבע כי סרווריקס יוצר תגובה חיסונית טובה יותר מגרדסיל
גם תוצאות קודמות של מחקר השוואתי רחב היקף וראשון מסוגו שפורסם לראשונה בחודש מאי 2009 בכנס הרפואי הבינלאומי ה – 25 לנגיף הפפילומה, במלמו בשבדיה, קבע כי סרווריקס יוצר תגובה חיסונית טובה יותר בהשוואה לגרדסיל. זהו המחקר ההשוואתי הראשון בעולם אשר בדק את שני החיסונים המאושרים בעולם לשימוש נגד נגיף הפפילומה האנושי שנועדו למנועה סרטן צוואר הרחם. המחקר ההשוואתי בחן שני מדדי מפתח בתגובה החיסונית, והם נוגדנים מנטרלים ותאי זכרון מסוג B, אשר ממלאים תפקיד חשוב בהגנה על האישה לטווח הארוך. המחקר חשף לראשונה ראיות רפואיות חותכות כי שני החיסונים (סרווריקס וגרדסיל) אינם מובילים ליצירת אותה תגובה חיסונית נגד וירוס הפפילומה מזנים 16 ו-18, שני זני הווירוס הנפוצים ביותר בגרימת סרטן צוואר הרחם. מסקנות אלו מסייעות להמחיש את הפוטנציאל ההגנתי של סרווריקס במניעת סרטן צוואר הרחם ונגעים טרום סרטניים הנגרמים בשל זני נגיף הפפילומה האנושי הכלולים בחיסון. המחקר נערך על ידי ד”ר מרק איינשטיין, מבית הספר לרפואה, על שם אלברט איינשטיין בניו יורק, פרופ' פיטר שטרן, מהמכון למחקר הסרטן באוניברסיטת מנצ'סטר באנגליה וד”ר אן סזרובסקי מהמכון למחקר ואפידמיולוגיה של הסרטן באנגליה.

סרווריקס בישראל
בישראל סרווריקס הינו החיסון היחיד המותווה לנערות ולנשים בישראל מגיל 10 ועד 45 במסגרת הביטוחים המשלימים של כל קופות החולים במחיר של כ – 333 עד 402 שקלים לזריקה. החיסון ניתן בשלוש מנות של זריקה בזרוע בטווח של חצי שנה, כאשר הזריקה השנייה ניתנת כחודש לאחר הזריקה הראשונה והזריקה השלישית ניתנת כחצי שנה לאחר הזריקה הראשונה. החיסון, מיועד כאמור לנערות ונשים בגילאי 10 עד 45, לעומת גרדסיל, המותאם כיום לנשים עד גיל 26 בלבד.

על סרטן צוואר הרחם בישראל ובעולם
• על פי נתוני האגודה למלחמה בסרטן כ- 180 נשים מאובחנות מדי שנה בישראל כחולות בסרטן צוואר הרחם, רובן כתוצאה מנגיף הפפילומה האנושי.
• על פי נתוני הערכה עולמיים, סרטן צוואר הרחם הינה המחלה הממארת השנייה בשכיחותה בקרב נשים מתחת לגיל 45, במדינות מפותחות, כאשר כ- 500 אלף נשים מאובחנות מדי שנה כחולות בסרטן צוואר הרחם, מספר אשר צפוי לגדול מדי שנה ואף להכפיל את עצמו עד שנת 2050 באם לא ינקטו צעדים מונעים דוגמת החיסון.
• מדי שנה נפטרות כ- 270 אלף נשים מסרטן צוואר הרחם והוא מהווה את גורם התמותה השלישי בעולם, אחרי סרטן השד וסרטן הריאות.

כחלק מהאחריות החברתית והבריאותית, חברת גלקסו סמית קליין ישראל ממליצה לציבור הנשים כי במקביל לשימוש בחיסון למניעת סרטן צוואר הרחם, יש להתמיד בבדיקות פאפ (משטח צוואר הרחם) תקופתיות לגילוי מוקדם של סרטן צוואר הרחם, על פי המלצת הרופא המטפל. כמו כן מומלץ לקיים יחסי מין מוגנים באמצעות שימוש בקונדום להפחתת הסיכון להידבקות בנגיף הפפילומה האנושי ונגיף האיידס.