ניסויים בבני אדם

השתתפות בני אדם בניסויים קליניים דורשת הסכמה. למרות שיש מסמכים המגנים על המשתתפים, מסתבר שישנם מקרים שחברות התרופות ניצלו את התושבים באופן לא אתי

רפאל שלהב | גליליאו

ניסויים קליניים של תרופות ופיתוחים רפואיים חדשים הם חלק בסיסי וחשוב בהליך אישורם לשימוש נרחב. כל תרופה חדשה וכל פיתוח עשויים להציל חיים או לשפר את איכותם, אך ייתכן שהם גם גורמים לנזק.

לכן, באופן טבעי, לפני שמשרד הבריאות וגופים מקבילים לו בעולם מאשרים לחברות פרמצבטיות (חברות העוסקות בפיתוח תרופות) לשווק מוצרים חדשים הן נדרשות כמעט תמיד לבצע ניסויים קליניים – ניסויים בבני אדם – שיוכיחו את יעילות המוצרים המשווקים ובטיחותם.

ניסויים אלה מיועדים למזער את הסיכון שבשימוש בתרופה חדשה ולחשוף אליו רק אנשים שהסכימו להשתתף בניסוי, ולעשות זאת תוך כדי בקרה צמודה של רופאים העוקבים אחרי כל שלב בו.

צמצום הסיכונים: ועדות הלסינקי ודיני נזיקין

כדי להקטין את הסיכון הכרוך בניסוי רפואי קיימת מערכת רחבה של כללים והוראות המגבילה מאוד את צעדיהם של חוקרים וחברות המעוניינים לבצע ניסוי. הכלי המשפטי העיקרי שעומד במרכז מערכת זאת הוא ועדות הלסינקי – ועדות שחברים בהן רופאים ונציגי ציבור, שתפקידן לאשר או לדחות בקשות לבצע ניסויים קליניים בבני אדם.

הוועדות הוקמו בהתאם ל”הצהרת הלסינקי” – מסמך שניסחה ב-1964 ההסתדרות הרפואית העולמית ושמרכז את עקרונות היסוד לביצוע ניסויים קליניים. בבסיסו החובה לערוך ניסויים בהתאם לסטנדרטים המדעיים המקובלים, מתוך הערכה של הסיכון מול התועלת שבניסוי, והצורך לקבל הסכמה של המשתתפים בניסוי, למעט במקרים יוצאי דופן.
בפורום שלנו
רפאל שלהב יתארח בפורום מדע וחברה של “גליליאו”ביום שלישי, 24.1.2012 בשעות 22:00-19:00 וישוחח עם הקוראים והגולשים על אדם וחברה, מדע ומשפט.

ועדות הלסינקי הקיימות בבתי החולים, והוועדה העליונה שנותנת אישורים במקרים של ניסויים מיוחדים, הן כלי מִנהלי שמוודא שכל ניסוי בבני אדם נעשה בפיקוח ושומר על האינטרסים של המשתתפים בו. בין היתר, הצהרת הלסינקי מוודאת שבכל מחקר רפואי יבטיחו לכל חולה המשתתף בניסוי, גם אם הוא בקבוצת ביקורת, את שיטת האבחון והריפוי הטובה ביותר במקביל או בנוסף להליך הניסוי. מידת היעילות של הוועדות תלויה פעמים רבות במידת הכוח הפוליטי, ברמת המעורבות, בעמדות העקרוניות, ובכישורים של חברי הוועדה.

כלי חשוב נוסף במזעור הסיכונים הנובעים מניסויים קליניים הם דיני הנזיקין: זכותו של אדם שהשתתף בניסוי רפואי לתבוע פיצויים ממי שביצע בו את הניסוי, אם זה לא עמד בכללים שנקבעו בחוק ובפסיקה. בעבר, מטופלים שנפגעו בהליכים רפואיים שונים היו זכאים לפיצויים רק בעבור נזקים פיזיים שנגרמו להם בגלל ההליך שעברו (למשל אם נגרמה להם נכות או חלה הרעה במצבם), אבל החל משנות התשעים של המאה הקודמת בתי המשפט הישראליים הכירו בזכות של המטופל לקבל פיצוי גם בעבור עצם הפרת האוטונומיה שלו אם בוצע בו טיפול רפואי בלי הסכמתו המלאה.

על פי זכות זו רופא שמציע למטופל הליך רפואי, למעט במקרי חירום, צריך ליידע את המטופל על מהות ההליך הרפואי, על סיכונים הכרוכים בו, על התועלת הצפויה ועל הסיכויים להצלחתו. נוסף על כך, על הרופא ליידע את המטופל אם ההליך שהוא עובר עדיין נחשב חדשני.

כללים אלה, שהתפתחו בפסקי דין שונים, עוגנו בשנת 1996 בחוק זכויות החולה, הם מוזכרים גם ב”תקנות בריאות העם (ניסויים רפואיים בבני אדם)”, שמחייבות את הרופאים לפעול בהתאם להצהרת הלסינקי. יש לציין, שזה כמה שנים הכנסת עובדת על חקיקת חוק שיחליף את התקנות המיושנות מעט, ויסדיר בהרחבה את נושא הניסויים הקליניים ואת זכויות המשתתפים בהם.

על חברת התרופות לשמור על כללי האתיקה. צילום: א.ס.א.פ. קריאייטיב | Jina Sanders, Shutterstock
מדינות שונות, זכויות שונות

ההגנה על זכויות המשתתפים בניסויים רפואיים היא עניין חדש יחסית. הפעם הראשונה שנוסחו כללים כאלו באופן נרחב היתה ב-“קוד נירנברג” שנוסח ב-1947 בתגובה לניסויים בבני אדם שנערכו בגרמניה בתקופת שלטון הנאצים. הכללים שנקבעו בקוד מצאו את דרכם להצהרת הלסינקי, אך ההצהרה כשלעצמה אינה מסמך חוקי שמדינות וחברות פרמצבטיות מחויבות לעמוד בדרישותיו.

לכן, ההגנה בפועל על משתתפים בניסויים תלויה במידת ההגנה שכל מדינה בוחרת להעניק לאזרחיה בחוקים ובתקנות שהיא מחוקקת. בהתאם לכך, קיים פער עצום במידת ההגנה המוענקת לאזרחיהן של מדינות שונות, שכן מדינות רבות לא הסדירו באופן ראוי את מערך ההגנה על משתתפים בניסויים, והן אינן עומדות בשורה אחת עם מדינות מפותחות.

במדינות מסוימות אין כלל הגנה על האזרחים, אך בדרך כלל מצבן הביטחוני של מדינות אלו כה גרוע שחברות התרופות אינן יכולות להיכנס אליהן. אפילו בישראל, ההגנה שניתנת לחולים בעלי כושר קבלת החלטות מוגבל (למשל חולי אלצהיימר) ולאנשים במשמורת (למשל אסירים) מוגבלת רק לשאלה מי יאשר את הניסוי בהשתתפותם – מנהל בית החולים שבו הניסוי מתנהל או דרג בכיר יותר. גם ההגנה על חיילים שהשתתפו בניסויים רפואיים עלתה לכותרות לפני שנים מספר, עקב ניסוי בחיסון כנגד אנתרקס שנקרא “עומר 2”.

בניסוי, שבוצע בחיילי סדיר לא קוימו סטנדרטים ראויים של פיקוח, וכמה ממשתתפיו עתרו לבית המשפט העליון. בעקבות העתירה הוסדרו הסטנדרטים לניסויים בצה”ל בנוהל פנימי, אך הסדרה כוללת של זכויותיהם של חולים בסיכון, אסירים וחיילים ממתינה גם היא לאישורה של הצעת החוק שנמצאת בהליכי חקיקה.

עניין זה מקבל משמעות מאיימת כשבוחנים את מערך היחסים והכוחות בין המדינות השונות. אף שמרבית הניסויים הקליניים בעולם מבוצעים במערב אירופה ובצפון אמריקה, קיימת כיום מגמה ברורה בקרב חברות הפרמצבטיות לעבור לביצוע ניסויים קליניים במדינות מזרח אירופה, אסיה, דרום אמריקה ואפריקה. הסיבות המשוערות למגמה זו הן העלות הנמוכה של ביצוע הניסוי בבית חולים זר, כמות החולים הגדולה ביחס למדינות המתועשות, ולמרבה הצער, גם מידת ההגנה הנמוכה על המשתתפים בניסוי והקלות היחסית בגיוסם.

בניגוד למדינות מתקדמות, רבות מהמדינות שבהן גדל מספר הניסויים הקליניים אינן מסוגלות לפקח ביעילות על ניסויים מסוג זה, ולפיכך ההגנה המינהלית על המשתתפים בניסוי נמוכה. יתרה מכך, במקצת המדינות עורכי הניסויים מסוגלים להציע לחולים תשלום על השתתפותם בניסוי בסכום שעולה על משכורתם השנתית. נוסף על כך, היעדר מערכת רפואית ראויה גורמת לכך שמלבד השתתפות בניסוי לא קיים עוד טיפול שעשוי לשפר את מצבם של המטופלים.
באין בחירה

דוגמה מצמררת נחשפה עקב מגפות הכולרה ודלקת קרום המוח שתקפו את ניגריה בשנת 1996. כדי להילחם במגפות, החלו ארגוני זכויות אדם רבים במבצעי חירום לחיסון ולטיפול באוכלוסייה המקומית, ובסמוך להם, חברת פייזר (Pfizer) האמריקאית פתחה בניסוי קליני באנטיביוטיקה שהיתה אז חדשה: trovafloxacin. על פי הנטען בכתב תביעה שהוגש מאוחר יותר בארצות-הברית לא ידעו מטופלים רבים להבחין בין תחנות הסיוע של ארגוני זכויות האדם ובין תחנת המחקר של פייזר וניגשו גם אליה לשם קבלת טיפול בעצמם ובילדיהם.

מאה ילדים קיבלו את האנטיביוטיקה הניסיונית שפיתחה פייזר ומתוכם מתו חמישה. 100 ילדים נוספים קיבלו ספטריאקסון (ceftriaxone), אנטיביוטיקה שיעילותה מוכחת, אך במינון נמוך מהמקובל. מתוכם מתו שישה. אף על פי שלא הוכח כי הילדים מתו עקב הטיפול הרפואי שנתנה פייזר, הוריהם של הילדים שקיבלו את התרופה הניסיונית טענו שבשום שלב לא הוסבר להם שילדיהם משתתפים בניסוי, ושלא ניתנה להם בחירה לגבי עניין זה. את הטענות גיבו בכירים בארגון “רופאים ללא גבולות”. בחודש אוגוסט 2011, לאחר 15 שנה של מאבק משפטי, הסכימה חברת פייזר לתשלום פיצויים במסגרת פשרה עם הורי הילדים שמתו.

היעדר איזון בהקצאת המשאבים בין מדינות העולם איננו נעלם גם מעולם פיתוח התרופות, ובהיעדר שירותי רפואה ציבוריים, מרבית התרופות מצילות החיים נמצאות מחוץ להישג ידיהם של אזרחי המדינות המתפתחות. חוקי זכויות יוצרים מגנים על הפטנטים שחברות תרופות רשמו לגבי תרופות מקוריות שפיתחו, ואוסרים על חברות מתחרות “להעתיק” את החומר הפעיל ולמכור אותו בתור תרופה מתחרה (תרופה גֶנֶרית) במשך כמה שנים לאחר רישום הפיתוח המקורי.

החוקים נועדו לעודד חברות להשקיע במחקר ובפיתוח, אך הם גם מונעים תחרות בשוק התרופות החדשות, ומעלים את מחירן של תרופות מצילות חיים. כך הולך ונוצר מצב שבו אזרחי מדינות מתפתחות נוטלים על עצמם יותר מן הסיכון שבפיתוח תרופות חדשות, אך אינם נהנים מהרווח שבצד הפיתוח.

אמנם, במדינות המערב, מינהל התרופות של כל מדינה דורש הוכחות לגבי התנאים האתיים שבהם התבצעו ניסויים בבני אדם, אך יכולתו של מינהל התרופות לפקח על ניסויים שנערכו מחוץ לגבולות המדינה נמוכה מאוד. גם ארגוני זכויות אדם וארגון הבריאות העולמי עוסקים בשנים האחרונות בפיתוח כללים לניהול ניסויים קליניים במדינות מתפתחות ובסיוע לאותן מדינות באכיפת כללים בין-לאומיים. עם זאת, נדמה שהמצב עדיין רחוק מלהיות משביע רצון.

הכותב הוא עורך דין ודוקטורנט בפקולטה למשפטים באוניברסיטת תל-אביב.

לקריאה נוספת

Glickman et al, Ethical and Scientific Implications of the Globalization of Clinical Research, The New England Journal of Medicine 360;8 (2009).

Maiga et al, Regulatory oversight of clinical trials in Africa: progress over the past 5 years, Vaccine. 2009 Dec 9;27(52):7249-52

הכתבה המלאה התפרסמה במגזין גליליאו, ינואר 2012