וגם: הארכת פטנט לאפוסנס וניסוי קליני לחברת סלקיור ומאמר מדעי מחמיא ל-CF101 של כן-פייט
חברת HBL (הדסית ביו) ממשיכה לקדם את אסטרטגיית ההשקעה בחברות הפורטפוליו: קבוצת HBL, תחת ניהולה של המנכ”לית תמי כפיר, מודיעה כי השלימה השקעה בחברת פרוטאב, בה מחזיקה HBL בכ-69.54% מהון המניות, בהיקף של 460 אלף דולר.
פרוטאב חתמה על הסכם עם ה-NIH, המכון הלאומי לבריאות בארה”ב, לביצוע ניסויי היתכנות בנוגדן האנושי שפיתחה פרוטאב במודלים בעכברים למחלת בכצ’ט, מחלה אוטואימונית נדירה הגורמת לדלקת כרונית של כלי הדם והיא מנהלת מגעים גם עם מוסד אקדמי בכיר נוסף לשיתוף פעולה בקשר לפענוח מנגנון הפעולה של הנוגדן.
פרוטאב מפתחת תרופות לטיפול בדלקת פרקים שגרונית (RA), מחלות מעי דלקתיות ובכלל זה מחלת קרוהן ודלקת כיבית של המעי הגס, וכן מחלות אוטו-אימוניות נוספות. לחברה גישה טיפולית המתבססת על תגליות של פרופ’ יעקב נפרסטק מבית החולים הדסה עין כרם, לוויסות סיגנאלים פרו-דלקתיים ואנטי דלקתיים על ידי פיתוח נוגדנים אנושיים. המוצר המוביל של החברה הוא נוגדן אנושי, פרוזומאב, המסיט את שיווי המשקל של התהליך הדלקתי לכיוון נוגד דלקת. לפרוטאב בעלות על פטנטים ובקשות פטנטים במגוון מדינות בעולם המגנים על הרצפים השונים של פרוזומאב ועל השימוש בהם בטיפול בחולים במחלות אוטו-אימוניות בכלל ובטיפול בחולי דלקת פרקים שגרונית ומחלות מעי דלקתיות בפרט.
סלקיור מקבוצת HBL מדווחת על תוצאות יעילות ובטיחות חיוביות במוצר תאי הגזע לטיפול בניוון רשתית העין במסגרת ניסויים פרה קליניים
חברת סלקיור נוירוסייאנסס הישראלית מקבוצת HBL (הדסית ביו) נערכת להתחלת ניסויים קליניים במוצר החברה, ה-OpRegen, לטיפול בעזרת תאי גזע עובריים אנושיים במחלת התנוונות רשתית העין. קבוצת HBL ושותפתה האמריקאית חברת Bio Time מדווחות כי סלקיור נוירוסייאנסס (Cell Cure Neurosciences) קיבלה תוצאות סופיות חיוביות בסדרת ניסויי יעילות ובטיחות פרה קליניים של מוצר ה- OpRegenאשר בוצעו בהתאם להנחיות ה-FDA ועל ידי חברות מחקר קליני (CROs) מובילות.
תוצאות הניסויים שהושלמו בהצלחה ישמשו כעת את סלקיור לקראת הגשת IND ל- FDA עבור ניסוי Phase I/IIa בחולי ניוון רשתית תלוי גיל (dry-AMD) באמצעות תאי ה- OpRegen שפיתחה סלקיור.
ה-OpRegen הינו מוצר לטיפול בהתנוונות של הרשתית הכולל התנוונות מאקולורית של תאים הממוקמים במרכז רשתית העין והמבוסס על תאי פיגמנט בחלק האחורי של רשתית העין (RPE).
הגורם העיקרי למחלת ה-AMD הינו מוות תאי ה-RPE הנמצאים מתחת לרשתית ותומכים בה. הטיפול הייחודי שפיתחה חברת סלקיור לריפוי מחלת ה-AMD מהסוג היבש, Dry-AMD, הינו השתלת תאי פיגמנט של הרשתית, תאי RPE, המופקים מתאי גזע עובריים. הטיפול הרפואי הינו הליך במסגרתו מוזרקים תאי RPE המיועדים לחדש ולהחליף את תאי ה-RPE המתנוונים בעין של החולה ולעצור את התקדמות המחלה. כיום אין מקור זול ופשוט יחסית להספקת תאי RPE, בעוד שתאי גזע עובריים הינם מקור המאפשר קבלת כמות בלתי מוגבלת של תאי RPE. כמו כן, כיום אין טיפול רפואי מאושר למחלת ניוון מקולרי מהסוג היבש.
“אנו מרוצים מאוד מתוצאות הבטיחות שהתקבלו בניסויים בשני מינים של בעלי חיים אשר הראו שתאי ה- OpRegen שרדו לאחר השתלה לתקופת זמן ארוכה ולא הובילו ליצירת גידולים (teratoma formation) או כל פתולוגיה אחרת. יעילות תאי ה- OpRegen נקבעה על בסיס מודל מחקר ידוע לניתוח ניוון רשתית (Royal College of Surgery), אשר נחשב למודל מקובל בניסויים בבעלי חיים ונמצא בשימוש נרחב לצרכיי הערכת מגוון טיפולים תאיים פוטנציאליים. תאי ה- OpRegen נמצאו כיעילים לטיפול לתקופות ארוכות ושמרו על יכולות הראייה של בעלי החיים אשר בדרך כלל התנוונה עם הזמן במודל מחלה זה”, אמר ד”ר בנימין ראובינוף, המדען הראשי של Cell Cure ויו”ר Obstetrics ו- Gynecology ודירקטור במרכז המחקר לתאי גזע עובריים במרכז הרפואי של הדסה בירושלים.
“בנוסף, ההגנה על ראיית בעלי החיים מפני התנוונות היתה תלויה במינון תאי ה- OpRegen® שניתן. כאינדיקציה נוספת לפוטנציאל הטיפולי, נמצא כי מספר הפוטורצפטורים, האחראיים על ראיה טובה בבני אדם ואשר מתנוונים בקרב החולים במחלת ה-dry-AMD, נשמר, במודל בעלי החיים, ברמה יציבה ולמשך תקופה ארוכה”.
“אנו מרוצים מאוד מההתקדמות שביצעה Cell Cure בהכנה לקראת הגשת IND ל- FDA”, אמר ד”ר צ’ארלס, ס. אירווינג, מנכ”ל Cell Cure. “אנו נערכים להתחלת הניסויים הקליניים שיאפשרו שימוש לראשונה בתאי (xeno-free grade) RPE לטיפול בשלב החמור יותר של מחלת ניוון הרשתית”.
מעבדה לחקר נגיף ההפטיטיס C הוקמה בפקולטה לרפואה בגליל של אוניברסיטת בר-אילן
בראשה עומדת ד”ר מיטל גל-תנעמי, וירולוגית בהכשרתה שסיימה לא מכבר את השתלמות הבתר-דוקטורט באוניברסיטת טקסס במסגרתה התמחתה בנגיף זה
בפקולטה לרפואה בגליל של אוניברסיטת בר-אילן, בצפת, הוקמה מעבדה וירולוגית החוקרת את נגיף ההפטיטיס C-(צהבת מסוג C). בראשה עומדת ד”ר מיטל גל-תנעמי, וירולוגית בהכשרתה. את הבתר-דוקטורט עשתה ד”ר גל-תנעמי באוניברסיטת טקסס, ארה”ב, במעבדתו של פרופ’ סטנלי למון, בנושא וירולוגיה ונגיף ההפטיטיס C-. את הדוקטורט עשתה באוניברסיטת ת”א בנושא הנדסת נוגדנים ונגיף ההפטיטיס C. מחקריה של ד”ר גל-תנעמי פורסמו בכתבי עת מדעיים יוקרתיים בארץ ובעולם.
נגיף הפטיטיס C הינו הגורם העיקרי למחלת כבד כרונית ולסרטן כבד ראשוני. יותר מ- 180 מיליון בני אדם ברחבי העולם סובלים מהפטיטיס C כרוני. ההידבקות בנגיף הינה הגורם העיקרי כיום בעולם המערבי, ובישראל בכלל זה, להשתלת כבד. כיום אין חיסון כנגד נגיף זה, ואין ידע מספיק בנושא החסינות הטבעית נגדו ובנושא המנגנונים, שבאמצעותם הנגיף גורם לסרטן כבד. בעוד שחיסונים ונוגדנים-מנטרלים יכולים להיות יעילים בטיפול במחלה, , פיתוח גישות אימונולוגיות לבקרת הנגיף התעכב כתוצאה מהיעדר מערכות מתאימות, שבהם ניתן למדוד פעילות של נוגדנים מנטרלים. בשנים האחרונות פותחו מערכות לחקר נגיף הפטיטיס , C אשר אפשרו פיתוח בדיקות מדויקות לנוגדנים המנטרלים את הנגיף, וכיום ניתן לחקור שאלות חשובות הנוגעות למנגנוני נטרול הנגיף ע”י נוגדנים. בימים אלה מתבצע במעבדתה של ד”ר מיטל גל-תנעמי בידוד של נוגדנים-מנטרלים ייחודיים למעבדה, אשר יכולים לסייע בעתיד בטיפול במחלה או בפיתוח חיסון כנגד הנגיף.
המחקר במעבדה של ד”ר גל-תנעמי הינו מחקר מולטי-דיסציפלינארי של נגיף הפטיטיס ,Cהגורם ברוב המקרים להדבקה כרונית – או, בחלק קטן מהמקרים, להדבקה חד פעמית, שהמערכת החיסונית מצליחה להתגבר עליה. במעבדה של ד”ר גל-תנעמי, באופן ייחודי, חוקרים את כל רפרטואר הנוגדנים שיש לחולה כרוני ושל חולה שהבריא מהמחלה, תוך ניסיון לזהות ולבנות את הנוגדנים אשר עוברים הפעלה בזמן ההדבקה בנגיף, וגורמים לסילוק יעיל של הנגיף. לפיכך, נחקרים ההבדלים ברמות הנוגדנים ובאיכותם בין חולים כרוניים לבין חולים שנושאים את הנגיף ואת השוני בין המערכות החיסוניות של שני סוגי החולים. המחקר במעבדה נעשה בטכנולוגיות חדשניות המסייעות בהבנת התגובה החיסונית וביכולתו של הנגיף להתחמק ממנה. בנוסף, במעבדה מפתחים נוגדנים מנטרלים כנגד הנגיף בשיטות של הנדסת נוגדנים. המחקר במעבדה יהווה בעתיד בסיס לפיתוח חיסונים פאסיביים ופעילים כנגד נגיף ההפטיטיס C -.
מטרה מרכזית נוספת של המעבדה היא, הבנת תהליך התפתחות מחלת הכבד הנגרמת כתוצאה מהידבקות בנגיף ההפטיטיס C והשפעתו על המנגנונים המובילים להתפתחות של סרטן כבד. במעבדה חוקרים את הקשר שבין השפעת הנגיף על שינויים במבנה התלת מימדי של ה- DNA והשפעת השינויים האלה על תדירות ומיקום המוטציות בתאים סרטניים. בנוסף, נחקרים ההבדלים במאפייני סרטן הכבד הנגרם כתוצאה מהדבקה בנגיף ההפטיטיס C לעומת המאפיינים של סרטן הכבד הנגרם מהידבקות בנגיף ההפטיטיס B, אשר שניהם מדביקים את הכבד וגורמים לסרטן הכבד.
המטרה היא,לאפשר טיפול מתאים על פי הגורם לסרטן. יתר על כן, במעבדה בוחנים את שווי המשקל האבולוציוני הדינמי שבין מערכת החיסון והגנום הנגיפי. אספקט נוסף של מחקר אשר מבוצע במעבדה הוא, בדיקת התפתחות הסרטן בהשפעת הנגיף אשר תורם לתנועתיות ופולשניות של תאים סרטניים במהלך תהליך גרורתי, וכיצד נגיף ההפטיטיס C ונגיף ההפטיטיס B גורמים לגרורות סרטניות ובאילו מנגנונים התהליך מתרחש. חשיבות ההבחנה היא בכך שאם ניתן יהיה לגלות את המנגנונים, ניתן יהיה לעכב התפתחות גרורות וסרטן באמצעות תרופות.
המחקרים במעבדה נעשים בשיתוף עם חוקרים בפקולטה, חוקרים ורופאים בכירים בארץ ובעולם, בתי חולים בישראל ובשיתוף חברות תרופות.
ד”ר מיטל גל-תנעמי אומרת כי בחרה ללמד ולחקור בפקולטה לרפואה בגליל מטעמים ציוניים, כדי ליישב את הגליל ולסייע בפיתוחו ונוכח ההזדמנות החד פעמית שניתנה לה להיות חלק בהקמתה ובבנייתה של הפקולטה לרפואה ובעיצובה.
מאמר מדעי מחמיא ל-CF101 של כן-פייט
המאמר קובע כי רצוי לפתח תרופות שהן מולקולות קטנות במתן בבליעה לטיפול בפסוריאזיס
כן פייט ביופרמה, חברה ביו-טכנולוגית עם צנרת תרופות ייחודיות בשלבי פיתוח מתקדמים המיועדות למחלות דלקתיות וסרטניות, מודיעה היום כי מאמר מדעי שכותרתו: “תרופות וטיפולים חדשים בפסוריאזיס” מציג את תרופת ה-CF101 של כן פייט כאחת מארבע מולקולות קטנות המפותחות לתרופות פוטנציאליות הנמצאות בשלב הפיתוח לטיפול עתידי במחלת הפסוריאזיס, לצד תרופות של פייזר, סלג’ן ו-Incyte.
המאמר מתפרסם במגזין המדעי Acta Derm Venereologica ונכתב בידי חוקרים במחלקה הדרמטולוגית-אלרגנית, Gentofte Hospital, University of Copenhagen בדנמרק. לקריאת המאמר המלא: Acta Derm Venereologica.
המאמר מציין שמוצרים ביולוגיים לטיפול בפסוריאזיס הינם יקרים, דורשים זריקות חוזרות ונשנות ויש חולים החווים נסיגה באפקט הטיפולי. לכן, רצוי לפתח תרופות בבליעה, שהן מולקולות קטנות, אומרים כותבי המאמר. הם מזהים את האגוניסט לרצפטור לאדנוזין מסוג A3 (A3AR) כאחת מארבע מולקולות קטנות פוטנציאליות הנמצאות כיום בפיתוח קליני.
המאמר כולל סיכום מחקר שלב 2 בפסוריאזיס של כן-פייט וכולל את CF101 כאחת מארבע המולקולות הקטנות הנמצאות תחת פיתוח בנוסף ל-Tofacitinib של פייזר, Apremilast של סלג’ן ו-Ruxolitinib של Incyte.
“יש צורך בשימוש במולקולות קטנות כתרופות הניתנות בבליעה לטיפול בפסוריאזיס שהיא מחלה כרונית. אנו מאמינים שהבטיחות הגבוהה ופרופיל היעילות שהושג בשלב 2 ובניתוח הביניים של שלב 2/3, מציב את ה-CF101 של כן-פייט כתרופה מובילה למחלת הפסוריאזיס”, אומרת פרופ’ פנינה פישמן, מנכל”ית כן-פייט.
מחקר הפסוריאזיס שלב 2/3 של כן-פייט מתקיים כמתוכנן ותוצאותיו צפויות להתפרסם ברבעון הראשון של 2015. שוק תרופות הפסוריאזיס שנאמד בכ-3.6 מיליארד דולר ב-2010 צפוי לגדול לכדי 6.7 מיליארד דולר ב-2018, בהסתמך על תחזית Global Data.
אפוסנס הבטיחה פטנט למוצר שלה עד 2030
אפוסנס , חברת ביומד שמפתחת מולקולות המבוססות על תרופות גנריות, הודיעה היום על קבלת אישור משרד הפטנטים וסימני המסחר האמריקאי, ה-USPTO, לרישום פטנט אמריקאי המרחיב משמעותית את ההגנה על מולקולת ה-ATT-11T של החברה ונגזרותיה החדשות לטיפול בסוגי סרטן שונים. פטנט זה מאפשר הרחבת ההגנה על המולקולה שפיתחה החברה גם לסרטן המעי הגס ולהתוויות סרטן נוספות ומבסס את יכולת ההגנה על המולקולה לשנים רבות, עד 2030.
משרד הפטנטים וסימני המסחר האמריקאי ((United States Patent and Trademark Office אישר את בקשת אפוסנס לרישום בארה”ב של הפטנט לטיפול בסוגי סרטן שונים בנוסף לסרטן המעי הגס, לרבות סרטן שחלות, שד, ריאות, מלנומה, לימפומה וכיו”ב.
ד”ר מירי בן עמי, מנכ”לית אפוסנס, מסרה כי “אישור הפטנט המרחיב את השימוש במולקולת ה-ATT-11T לטיפול בסוגי סרטן נוספים מהווה אבן דרך משמעותית בפעילות החברה. הפטנט יאפשר לאפוסנס להשיג יתרון תחרותי מהותי בכניסה אפשרית לפיתוח ומסחור של המולקולה גם להתוויות סרטניות חדשות בעתיד”.
אפוסנס השלימה השנה בהצלחה את שלב הוכחת היעילות בפיתוח הפרה-קליני עבור תרופת ה- ATT-11T, לאחר שזו הדגימה יתרון ביעילות לעומת תרופת המקור אירינוטקן בניסויים הטרום קליניים שבוצעו עד היום במספר סוגי סרטן: סרטן המלנומה, סרטן המעי הגס, סרטן ריאות וסרטן השחלות.
