התוצאות צפויות להתקבל ברבעון השלישי של 2009 * החברה הקדימה בחודשיים את המועד המקורי שתוכנן להשלמת גיוס כל 360 חולי הסכיזופרניה * המנכ”ל ד”ר מוריס לסטר: “אנו מעודדים מקצב הגיוס המהיר של החולים לניסוי שבדרך כלל מהווה מכשול אדיר בהשלמת ניסוי בסדר גודל כזה”
ביוליין אר.אקס, חברת פיתוח תרופות עם מוצרים בשלבי פיתוח קליניים מתקדמים וקדם-קליניים, השלימה את גיוסם של 360 חולי הסכיזופרניה במסגרת השלב השני (2b) של הניסויים הקליניים לצורך הערכת BL-1020, תרופה חדשנית לטיפול בסכיזופרניה. בכך הצליחה החברה להקדים בחודשיים את המועד המקורי שנקבע להשלמת גיוס החולים. ביוליין אר.אקס החלה ביולי 2008 את שלב ה-2b של הניסויים הקליניים בחולי סכיזופרניה על מנת להעריך את היעילות, הבטיחות, והסבילות של BL-1020.
סכיזופרניה היא מחלת נפש קשה המשפיעה על כ-1% מאוכלוסיית העולם. זוהי מחלה המאופיינת על ידי מחשבות שווא והזיות, ניתוק רגשי ואפאתיה, קשב ורמת ארגון לקויים. סכיזופרניה היא מחלת הנפש החמורה הנפוצה ביותר: 24 מיליון אנשים סובלים מסכיזופרניה ברחבי העולם. בשנת 2002, העלות הכוללת לטיפול בסכיזופרניה בארה”ב בלבד הוערכה כ-62.7 מיליארד דולר, והשוק האמריקני לתרופות לסכיזופרניה צפוי להגיע ל-10 מיליארד דולר בשנת 2012.
הניסוי, התבצע תחת אישור (IND) שהתקבל ממנהלת המזון והתרופות האמריקנית (FDA), והתקיים בארה”ב, רומניה ובהודו במטרה להוכיח של- BL-1020 פוטנציאל להיות תרופה אנטי-פסיכוטית מדור חדש שתהיה יעילה ובעלת תופעות לוואי מזעריות.
במסגרת הניסוי החולים נחלקו באופן אקראי לארבע קבוצות: שתי קבוצות אשר טופלו במינון נמוך או גבוה של BL-1020, קבוצה שטופלה בריזפרידון, שהיא תרופה מאושרת לטיפול בסכיזופרניה, וקבוצת אינבו (פלצבו). כל חולה קיבל את התרופה למשך שישה שבועות. מטרת הניסוי היתה לבדוק את היעילות והבטיחות, של BL-1020 במינונים שונים — בהשוואה לאינבו ולריספרידון. התרופות הקיימות כיום אינן תמיד יעילות ובנוסף גורמות לתופעות לוואי קשות כגון שינויים מטבוליות כמו השמנת יתר וסכרת ותופעות לוואי מוטוריות כגון תסמינים דמויי-פרקינסון.
ד”ר מוריס לסטר, מנכ”ל ביוליין אר.אקס, מציין כי “אנחנו שמחים לדווח על השלמת גיוס 100% מהחולים לניסוי הקליני בתרופת ה-BL-1020, וזאת מוקדם משהערכנו תחילה. השלמת גיוס החולים משמעותה כי בתוך 6 שבועות מהיום יסתיים הניסוי ותוך מספר חודשים נתבשר בתוצאות הניסוי. אנו מעודדים מקצב הגיוס המהיר של החולים שבדרך כלל מהווה מכשול אדיר בהשלמת ניסוי בסדר גודל כזה. בנוסף וועדה בלתי תלויה לבדיקת בטיחות הניסוי כבר בדקה 50 חולים ראשונים ואישרה את המשך הניסוי וגיוס יתרת החולים מאחר ולא נמצאו – תופעות לוואי חריגות. אנחנו מעודדים מאוד גם מאחוז הנשירה הנמוך מאוד של החולים בניסוי באופן יחסי לזה המקובל בניסויים אחרים בתחום”.
עוד אמר ד”ר לסטר כי “אנו מקווים ש-BL-1020 תשפר באופן ניכר את איכות הטיפול בחולים הסובלים מסכיזופרניה, ומצפים לתוצאות שלב 2b של הניסויים שיתקבלו ברבעון השלישי של 2009. בהתאם למודל העסקי של ביוליין אר.אקס, אנו מקווים שתוצאות הניסוי יהוו בסיס לשיתוף פעולה עם חברת תרופות בינלאומית בעלת משאבים ומומחיות הדרושים להשלמת הפיתוח והשיווק של BL-1020, לרווחתם של חולי סכיזופרניה”.
כיום קיימות שתי קבוצות של תרופות אנטי-פסיכוטיות: הקלאסיות או הטיפוסיות (טיפיות), שהן תרופות מהדור הישן, ותרופות לא-טיפוסיות (אטיפיות) מדור חדש יותר. בשתי הקבוצות היענות החולים לטיפול מוגבלת בשל ריבוי תופעות לוואי של התרופות. התרופות האנטי-פסיכוטיות הטיפוסיות גורמות לתופעות לוואי מוטוריות, בעוד שהתרופות הלא-טיפוסיות גורמות לשינויים מטבוליים ובכללם השמנת יתר, סוכרת מבוגרים ושינויים בפיזור רקמות השומן.
אודות BL-1020
תרופת ה-BL-1020 לטיפול בסכיזופרניה ניתנת ללקיחה בבליעה. ניסויים קליניים קודמים שנערכו בה הראו כי BL-1020 יעילה מבלי לגרום לתופעות לוואי מוטוריות או מטבוליות אשר מגבילות את השימוש בתרופות קיימות. תוצאות שלב 2a של הניסויים הקליניים ל-BL-1020 בחולי סכיזופרניה הראו שיפור ביעילות, ובבטיחות ללא שינויים ניכרים במשקל הגוף או ברמת התסמינים המוטוריים. בנוסף ניסויים בבעלי חיים – הראו שיפורים משמעותיים בקוגניציה (רמת מחשבה)- צורך רפואי מובהק שעדיין אין לו מענה בחולי סכיזופרניה.
הזכויות עבור BL-1020 נרכשו ברשיון בלעדי וכלל עולמי מחברות מסחור הטכנולוגיה, חברת רמות של אוניברסיטת תל אביב וחברת המחקר והפיתוח של אוניברסיטת בר אילן. התרופה היא פרי המצאתם של פרופסור אברהם נודלמן מהמחלקה לביוכימיה באוניברסיטת בר אילן, וד”ר עדה רפאלי, פרופסור אברהם ויצמן וד”ר עירית גיל-עד מהפקולטה לרפואה ע”ש סאקלר באוניברסיטת תל אביב.
אודות ביוליין אר. אקס.
ביוליין אר. אקס., חברת פיתוח תרופות עם מוצרים בשלבי פיתוח קליניים מתקדמים וקדם-קליניים הנסחרת בבורסה בת”א, מתמקדת בבניית צנרת תרופות לצרכים רפואיים קיימים. התרופות המובילות של החברה הן BL-1020 לטיפול בסכיזופרניה ו-BL-1040 לטיפול ברקמת לב פגועה עקב אוטם שריר הלב. מוצרים נוספים בפיתוח כוללים תרופות לטיפול בסרטן, ובמחלות של מערכת העצבים המרכזית, לב, חילוף חומרים, מחלות דלקתיות ואוטואימוניות.
החברה פועלת לקידום תרופות משלבי הפיתוח המוקדמים, דרך שלבי הניסויים הקדם-קליניים והקליניים המתקדמים. על ידי שיתופי פעולה עם חוקרים, אוניברסיטאות וחברות ביוטכנולוגיה, ביוליין אר. אקס שואפת להעשיר את צנרת התרופות של חברות פרמצבטיות גלובליות. החברה נוסדה בשנת 2003 על ידי גורמים מובילים בתחום מדעי החיים בישראל, ביניהם חברת טבע, קרנות הון הסיכון גיזה ופיטנגו, חברת הדסית והרשות לפיתוח ירושלים.
