הניסוי יבדוק את רמת המינונים האפקטיביים בחולי סכיזופרניה – תוצאות שלב IIa של המבדקים הקליניים צפויות להתקבל במהלך הרבעון הרביעי של 2007
החברה לפיתוח תרופות, ביוליין אר.אקס., הכריזה היום על תחילת שלב II של ניסויים קליניים בחולי סכיזופרניה כדי להעריך את המינון האופטימאלי בחולים של BL-1020, מולקולה חדשנית לטיפול בסכיזופרניה.
“זוהי אבן דרך חשובה בהיסטוריה של ביוליין ובפיתוח של BL-1020,” אמר ד”ר מוריס לסטר, מנכ”ל ביוליין אר.אקס. “המינון בניסוי שלב II מבוסס על ניסויים קליניים קודמים, אשר נערכו על מתנדבים בריאים. לאור תוצאות הניסויים עד כה, אנו מאמינים של – BL-1020 הפוטנציאל להיות יעילה ובה בעת לגרום לתופעות לוואי מינימאליות. אנו מצפים לתוצאות שלב IIa של המבדקים הקליניים הצפויות להתקבל ברבעון הבא.”
הניסוי צפוי להיערך ב – 5 מרכזים בישראל ו – 12 מרכזים ברומניה במשך 6 שבועות. המטרה העיקרית של הניסוי היא לקבוע את המינונים האפקטיביים בחולים של שני מינונים של התרופה ב – 60 חולי סכיזופרניה וחולים הסובלים מהפרעה סכיזו-אפקטיבית.
כהכנה לניסוי שלב II, ארגנה ביוליין אר. אקס. כנס חוקרים בין לאומי שנערך בירושלים ב – 14-18 ביוני. שבעים רופאים פסיכיאטריים וצוותים רפואיים מ – 17 מרכזים בישראל וברומניה השתתפו בכנס שנועד להכשירם לקראת המחקר הקליני. במהלך הכנס החוקרים הכירו את התרופה, למדו את פרוטוקול הניסוי ועברו הדרכות ורענון נהלים ושאלונים פסיכיאטריים שונים.
פרופסור מיכאל דווידזון, מנהל המחלקה הפסיכיאטרית במרכז הרפואי שיבא, אמר, “יש צורך ברור בתרופות אנטי-פסיכוטיות חדשות שיהיו יעילות יותר ונסבלות יותר על ידי החולים. התרופות הקיימות אמנם יעילות, אך היענות המטופלים לתרופה נפגעת בשל תופעות הלוואי. שלב I של ניסויים קליניים בבני אדם הראה של- BL-1020פרופיל בטיחות מצוין והיא שומרת על רמת יעילות טובה. נשמח לבדוק את המולקולה החדשה הזו על חולי סכיזופרניה”.
אודות BL-1020
BL-1020 היא תרופה אנטי-פסיכוטית הנלקחת בבליעה לטיפול בסכיזופרניה. על פי בדיקות שנערכו במודלים של סכיזופרניה בחיות מעבדה ובשלב I של מבדקים קליניים בבני אדם, נמצא כי התרופה יעילה לטיפול בסימני המחלה ויחד עם זאת מפחיתה באופן משמעותי את מידת תופעות הלוואי בהשוואה לתרופות המקובלות לטיפול המחלה זו.
הזכויות עבור BL-1020 נרכשו מחברות מסחור הטכנולוגיה, חברת רמות של אוניברסיטת תל אביב וחברת המחקר והפיתוח של אוניברסיטת בר אילן. התרופה היא פרי המצאתם של פרופסור אברהם נודלמן מהמחלקה לביוכימיה באוניברסיטת בר אילן, וד”ר עדה רפאלי, פרופסור אברהם ויצמן וד”ר עירית גיל-עד מהפקולטה לרפואה ע”ש סאקלר באוניברסיטת תל אביב.
אודות סכיזופרניהסכיזופרניה היא מחלת נפש קשה המשפיעה על כ-1% מאוכלוסיית העולם. זוהי מחלה המאופיינת על ידי מחשבות שווא והזיות, ניתוק רגשי ואפאתיה, וקשב ורמת ארגון לקויים. בשנת 2002, העלות הכוללת לטיפול בסכיזופרניה בארה”ב הוערכה כ-62.7 מיליארד דולר, והשוק האמריקני לתרופות לסכיזופרניה צפוי להגיע ל-10 מיליארד דולר בשנת 2012.
