רופאים יכולים לתת תרופות מסוימות שמשפרות את מצבו של החולה, גם אם לא קיימת אבחנה מדוקדקת של הגורמים הרלוונטיים (כגון ריטלין). מהן הסכנות שבדבר?
רפאל שלהב | גליליאו
בפברואר 2011 פרסמה לשכת האתיקה של ההסתדרות הרפואית נייר עמדה שקבע כי רופא משפחה רשאי לתת למטופל תרופה שמשפרת יכולות קוגניטיביות, גם אם נוירולוג או פסיכיאטר לא אבחנו את הלה כסובל מהפרעת קשב וריכוז. על פי נייר העמדה, מתן תרופה לשם שיפור יכולותיו של מטופל בריא, שאינו סובל מההפרעה, נתפשת כיום בקרב הציבור כלגיטימית, ולכן כל עוד הטיפול מועיל והסיכון בו הוא שולי, אין עברה אתית במתן טיפול כזה. בכך מעמידה הלשכה לאתיקה את הרפואה המעצימה בשוּרה אחת עם הרפואה הקוסמטית, שגם בה הגדרת המושגים בריאות ואיכות חיים מתחשבת, בין היתר, בתחושתו הסובייקטיבית של המטופל לגבי מצבו.
נייר העמדה עורר הד ציבורי נרחב, ופרסומים רבים בתקשורת ראו בו הרשאה לרופאי משפחה לרשום תרופות כגון ריטלין גם למי שהתרופה אינה מיועדת לו לפי הנחיות משרד הבריאות שמופיעות בעלון לצרכן שמצורף לתרופה. הנחיות אלה, הקיימות לגבי כל תכשיר רפואי וקובעות מהי המטרה הרפואית המאושרת בעבורו, מייעדות את השימוש בריטלין לסובלים מהפרעות קשב וריכוז כחלק מתוכנית טיפולית, או לחולי נרקולֶפּסיה בלבד.
עקב הדיון הציבורי פרסם ארגון רופאי המשפחה הבהרה לפיה על רופאי המשפחה להיצמד להתוויית השימוש כפי שקבע משרד הבריאות, ולאפשר למטופלים להשתמש בתרופות להתוויה לא רשומה (Off label) רק במצבים חריגים שבהם הידע המדעי המצטבר בדבר יעילות התרופה מקדים את ההתוויה הרשומה לגביה.
תרופות רשומות והתוויות שלא נרשמו
על פי תקנות הרוקחים (תכשירים) משנת 1986, מנהל משרד הבריאות פנקס לרישום תכשירים רפואיים. הפנקס כולל את התוויות השימוש, כלומר המטרות הרפואיות, שנבדקו ונמצאו יעילות ובטוחות בעבור כל תכשיר. היעדרה של התוויה מרישום התכשיר מעיד כי התוויה זו לא נבדקה מעולם, או שנבדקה ולא אושרה משום היותה לא יעילה או לא בטוחה.
למרות זאת, רבים מאיתנו משתמשים בתרופות ובתכשירים רפואיים להתוויות לא רשומות, לפעמים מבלי להיות מודעים לכך. מי ששומר בבית תרופה שקיבל בעבר לפי מרשם, ומשתמש בה שוב באופן מעט שונה, מתוך הנחה או ניחוש שגם טיפול זה יהיה יעיל; מי שנותן לילד תרופה המיועדת למבוגרים בלבד; וגם מי שחולה במחלה קשה ומוכן, בעצת רופאו, להשתמש בתרופה שהשפעתה לא לגמרי ידועה – כל אלה עשויים להשתמש בתרופות להתוויות לא רשומות.
בעבר אסר משרד הבריאות על רוקחים ועל רופאים לתת למטופליהם תרופות לשימוש בהתוויה לא רשומה. בכך הגביל משרד הבריאות את יכולתם של רופאים ושל רוקחים להתאים את התרופה למטופל לפי שיקול דעתם, ופגעה בייחוד במי שהיה זקוק לטיפול בתרופות חדשניות שהמחקר לגביהן טרם הסתיים במלואו. נוסף על כך, האיסור על שימוש בתרופות להתוויה לא רשומה פגע ביכולת של מטופלים להתאים את מינון התרופה שרשם להם רופא למינון התרופה שנמכרת בבית המרקחת. למשל, אם מטופל נזקק למינון נמוך של אספירין במסגרת טיפול במחלת לב, רופא או רוקח שהיו מציעים לו לרכוש גלולות אספירין במינון גבוה (המיועדות לשיכוך כאבים) ולחלק אותן, היו מפרים את התקנות האוסרות על שימוש בתרופות להתוויה לא רשומה.
בשנת 2007 שינה משרד הבריאות כיוון, והרחיב באופן ניכר את יכולתם של רופאים לתת למטופלים תרופות להתוויות לא רשומות, כשפרסם ברשומות (י”פ 5738, תשס”ח) את התנאים העקרוניים לשימוש בהתוויות לא רשומות. המהלך החשוב ביותר שהובילו ההנחיות החדשות הוא מתן הסמכות למנהלי המוסדות הרפואיים המוכּרים ולרופאים פרטיים לאשר למטופליהם שימוש בהתוויה לא רשומה, אם שוכנעו שהתועלת בשימוש עולה על הסיכון הכרוך בו.
רבים משתמשים בתרופות ובתכשירים רפואיים להתוויות לא רשומות, לפעמים מבלי להיות מודעים לכך. אילוסטרציה: ingimage
שימוש בהתוויה לא רשומה: שאלות והשלכות
ממחקר שערך דיוויד ראדלי (Radley) מביה”ס לרפואה של דרמות, ארצות-הברית, התברר שבשנת 2001 לפחות חמישית מכלל המקרים שבהם נעשה שימוש בתרופות נפוצות בארצות-הברית היו בהתוויה לא רשומה, וכי לְרוב השימושים האלו לא היתה כל הצדקה מדעית מוכחת.
מחקר שערך עשור קודם לכן משרד החשב הכללי של ארצות הברית גילה כי כשליש מהמרשמים שנתנו אונקולוגים היו להתוויה לא רשומה, וכי יותר ממחצית החולים בסרטן קיבלו לפחות מרשם אחד כזה כחלק מהטיפול הכולל בהם – זאת מכיוון שלמחלות קשות כגון סרטן קיימות פחות תרופות מוכרות, והמטופלים שחייהם בסכנה נוטים יותר להשתמש בתרופות בהתוויה ניסיונית ולא מוכרת. כמובן, היקף שימוש כזה מעורר את הצורך לבחון את ההשלכות של טיפול בהתוויה לא רשומה ואת היחס אליו.
פותחים פתח לסיכון
השאלה הראשונה: שאלת הסיכון למטופל. כשרופא או מטופל מחליטים על שימוש מסוים בתרופה על דעת עצמם, הם פותחים פתח לסיכון שלא תמיד ידוע מהו. לרופאים, יותר מאשר למטופליהם, יש נגישות למחקרים מדעיים שעשויים להצביע על ההשלכות של טיפול בהתוויה שטרם נרשמה, אך לעתים המידע הזה אינו בנמצא או אינו חד-משמעי. אין ספק שטיפול בהתוויה לא רשומה חייב להתבצע רק לאחר שהמטופל נתן את הסכמתו, ולאחר שהוסברה לו העובדה שמשרד הבריאות טרם אישר את הטיפול שהוא עומד לעבור.
מי האחראי?
שאלה שנייה שמתעוררת היא שאלת האחריות לנזק שעלול להיגרם עקב שימוש בתרופה בהתוויה לא רשומה. מאמרים רבים שהוקדשו לנושא בוחנים את אחריותם של רופאים ויצרני תרופות לנזק שעלול להיגרם למי שלקח תרופה באופן כזה. במקרים שבהם נתבעו חברות תרופות על נזקים שנגרמו עקב שימוש במוצרים רפואיים, טענו נציגי החברות הנתבעות כי העובדה שהשימוש שנעשה בתרופה אינו השימוש שנרשם בעלון לצרכן פוטר את החברות מאחריות בנזיקין, מכיוון שמי שמשתמש בתרופה בהתוויה לא רשומה יודע כי הוא עושה זאת בלי גיבוי מדעי ועל אחריותו בלבד.
עם זאת, פסק דין אמריקאי משנת 2009 (Wyeth v. Levine) קבע כי העובדה שמינהל התרופות האמריקאי אישר לרישום התוויה מסוימת אינה מגִנה, כשלעצמה, על חברת התרופות מפני תביעות במקרה שהתוויה זו הובילה לנזקים, וכי כל רישום בעלון לצרכן ייבחן לגופו כדי לבחון אם היה רשלני או לא. ייתכן כי בעתיד תוביל החלטה זו להחלטה נוספת, כי גם העובדה שהתוויה לא נרשמה בעלון לצרכן אינה פוטרת את חברת התרופות מאחריות, בייחוד אם זו ידעה על נזק שעשוי להיגרם למשתמשים בתרופה, ולא עשתה די כדי להודיע על כך למטופלים פוטנציאלים ולגורמים המפקחים על בריאות הציבור.
באשר לאחריותם של רופאים לנזקים שייגרמו עקב טיפול בהתוויה לא רשומה, גם הם עלולים להיות חייבים בנזיקין אם יוכח במשפט כי מתן התרופה היה רשלני. עם זאת, בהקשר זה ראוי יהיה להביא בחשבון, בנוסף לצורך לפצות מטופל שנפגע, גם את החשיבות הציבורית בעידוד ההתפתחות המקצועית של מדע הרפואה באופן שלא יגרום לחשש יתר אצל כל רופא שירצה להעניק לחוליו את הטיפול שהוא סובר שהוא הטוב ביותר. גם כאן, נקודת האיזון הראויה בין צורכי החולים באופן כללי ובין צורכי המטופל שנפגע באופן ספציפי מתבטאת באזהרה של המטופלים מראש, ומתן הסבר מפורט באשר לסכנות ולסיכויים שבשימוש בתרופה בהתוויה לא רשומה, כך שהמטופל יהיה מסוגל לקבל החלטה מושכלת.
מי מממן?
אחרונה היא שאלת המימון הציבורי לתרופות בשימוש בהתוויה לא רשומה. על פי חוק ביטוח בריאות ממלכתי, קופות החולים מחויבות לממן טיפולים רפואיים שנכללו בסל שירותי הבריאות (הידוע יותר כ”סל התרופות”) אך ורק לפי ההתוויה הספציפית שנרשמה בסל עצמו לכל תכשיר רפואי. בפסק דין של בית הדין הארצי לעבודה משנת 1998 (בעניין לילי כרמל נגד קופת חולים כללית), נקבע כי אם אין בסל התרופות התוויה ספציפית, קופות החולים מחויבות לממן את הטיפול רק לפי ההתוויה הרשומה בפנקס התכשירים הרפואיים.
על פי פסק הדין קופות החולים מקבלות תשלומי השתתפות ממשרד הבריאות לפי ההתוויות הרשומות לכל תרופה, ואין לדרוש מקופות החולים להשתתף בתשלום בעבור התוויות שאינן רשומות, משום שתשלום זה לא יגולגל על משרד הבריאות ועל הציבור. לכן מי שמבקש להשתמש בתרופות בהתוויה לא רשומה נדרש, כמעט תמיד, לעשות זאת על חשבונו.
מחשבות על אחריות
מטופל שמשתמש בתרופה להתוויה לא רשומה אינו נהנה מההגנה שבבדיקות שביצע משרד הבריאות בטרם ניתן אישור לשיווק התרופה. זוהי הזדמנות בעבור מי שזקוק לכך לעקוף את פרוצדורת הרישום וליהנות מהתועלת שבחידושים רפואיים, אבל גם סכנה למי שיתברר בדיעבד שהתרופה אינה מתאימה לו או למצבו. יתר על כן, לחברות התרופות יש אינטרס כלכלי ברור להגדיל את היקף השימוש במוצריהן, והן עשויות להשפיע על בחירותיהם של משתמשים פוטנציאלים דרך פרסומות הרומזות על יעילות שמעולם לא הוכחה, וזאת בעזרת שימוש במילים רב-משמעיות או בניסוחים מעורפלים.
גם קופות החולים מציעות לעתים ללקוחותיהן טיפולים ברפואה משלימה, שיעילותם לא הוכחה במחקרים אמפיריים, ובכך הן מטשטשות את הקו בין טיפולים בהתוויה מאושרת ובין טיפולים שלא נבחנו ואושרו מטעם משרד הבריאות.
דבר שחשוב לזכור הוא ששימוש חדשני שאינו תחת פיקוח אינו בהכרח שימוש לא אחראי. כולנו עשויים למצוא את עצמנו במצב שבו אנחנו זקוקים לתרופה שמשרד הבריאות טרם אישר את ההתוויה הנדרשת לנו, בין אם מדובר בשימוש בתרופה מעצימת יכולות לפני מבחן, ובין אם בתרופה חדשנית למחלה סופנית. מן הסתם, יש צורך לאזן בין מידת האחריות והמימון הציבורי לשימוש כזה ובין האחריות והמימון הפרטי לו, אך איזון זה אינו תלוי בהכרח רק באישורו של משרד הבריאות להתוויה הנדרשת.
רפאל שִלהב הוא עורך דין העוסק במחקר נושאי משפט וחברה
הכתבה המלאה התפרסמה במגזין גליליאו, מאי 2011
