אורסנס קיבלה אישור FDA למכשיר למדידה מדויקת ובלתי פולשנית של רוויון חמצן בדם

אורסנס, חברה לפיתוח ולשיווק מכשירים למדידה לא פולשנית של מרכיבי הדם השונים, הכריזה היום כי קיבלה אישור של מינהל התרופות והמזון האמריקני (FDA) ל – NBM-200MP,  מכשיר למדידה לא פולשנית של רוויון החמצן בדם, הן במצב תקין והן במצב בו מתקבל אות נמוך במיוחד. עד היום לא ניתן היה למדוד ללא דקירה את רמת החמצן בדם בצורה מדויקת במצבים קיצוניים אלו.

מדידה בלתי פולשנית של רוויון החמצן בדם הפכה למדידה המקובלת בחדרי הניתוח וההתאוששות, ביחידות לטיפול נמרץ ובשירותי רפואת חירום. אולם במצבים מסוימים בהם אספקת הדם לקצות הגוף נמוכה, כגון כאשר תפוקת הלב נמוכה או זרימת הדם חלשה, המכשירים הקיימים יספקו תוצאות מדידה שגויות. המכשירים הקיימים אינם מתפקדים כראוי ב – 20% מהחולים הנמצאים במצב קריטי, אשר להם המדידה היא החשובה ביותר.

מערכת המדידה NBM-200MP מאפשרת מדידה רציפה ומדויקת של רוויון החמצן בדם לא רק כשאספקת הדם תקינה אלא גם במצבי חוסר דם, היפותרמיה, התכווצות כלי דם או במהלך ניתוחי לב, וכל זאת באופן בלתי פולשני. הביצועים העדיפים של NBM-200MP הודגמו במבדקים קליניים רב-מוקדיים באירופה ובארה”ב. המבדקים כללו מדידות בתנאים של רמות נמוכות של רוויון החמצן בדם (hypoxia)  כמו גם ניטור לאורך זמן של מאושפזים במחלקה לטיפול נמרץ. התוצאות הלא פולשניות הושוו לסטנדרט של מדידות עורקיות¹. הביצועים של המכשיר של אורסנס הוכחו טובים משמעותית מהמערכות הטובות ביותר הקיימות כיום בשוק.

“היכולת לבצע מדידה מדויקת של רוויון החמצן בדם אצל חולים במצב קריטי, שלהם זרימת דם חלשה, הוא צורך חיוני ביחידות לטיפול נמרץ,” אמר פרופסור פייר זינגר, ראש היחידה לטיפול נמרץ כללי במרכז הרפואי ע”ש רבין בפתח תקווה. “מכשיר המדידה הבלתי פולשני של אורסנס יכול לשמש למדידה מדויקת, בטוחה ונוחה של רוויון חמצן במגוון מחלקות בבתי חולים. משום כך, הוא ישפר את רמת הטיפול ואת הישרדות החולים, וגם יקל על עבודת הצוות הרפואי,” סיכם פרופסור זינגר.

“אנחנו שמחים ונרגשים על אישור ה-FDA הראשון שלנו. ביצועי המכשיר שלנו טובים באופן מובהק מאלו הקיימים כיום, ואנו מציעים, לראשונה, מדידה בלתי פולשנית, רציפה ומדויקת של רוויון חמצן גם בתנאים פיזיולוגיים קיצוניים כמו בזמן זרימת דם חלשה ובמקרים של אות חלש ובעל איכות ירודה,” אמר ליאור מעין, מנכ”ל אורסנס.

“זוהי התפתחות טבעית של האסטרטגיה העסקית שלנו, לאחר שחתמנו על עסקאות ראשונות והסכמי הפצה באירופה עבור מכשיר המדידה הבלתי פולשני הרב-פרמטרי למדידת רמת המוגלובין ורוויון חמצן. אנו מתכוננים להתחלת פעילות שיווקית בארה”ב בהמשך השנה,” הוסיף מעין.

ד”ר שמעון אקהויז, יו”ר אורסנס, ציין, “אנו מרוצים מאד מאישור ה-FDA ומההכרה בטכנולוגיה הייחודית של אורסנס, ובהשקעה הנרחבת בפיתוח המוצר ובניסויים הקליניים שערכנו. אנו רואים באישור זה את הצעד הבא באסטרטגיה של אורסנס לקראת מסחור הטכנולוגיה שלנו עבור מדידה בלתי פולשנית של מגוון רחב של מדדי דם.”

אודות  NBM-200MP

NBM-200MP מודד בצורה רציפה ובלתי פולשנית מגוון מדדי דם, כולל רוויון חמצן של המוגלובין ורוויון חמצן בתנאי זרימת דם חלשה. המערכת פועלת בעזרת חיישן דמוי טבעת המותאם לאצבעו של הנבדק והמפעיל לחץ עדין הגורם לחסימה זמנית של זרימת הדם.

במהלך החסימה, מרכיבים אופטיים בחיישן מבצעים מדידה רגישה של קרני אור העוברות דרך האצבע, ומספקים מידע על מרכיבי הדם השונים בצורה מהירה, מדויקת וחסרת כאב. המכשיר משפר באופן ניכר את נוחות הנבדקים, מונע זיהומים העשויים להתרחש בבדיקות פולשניות, ומספק לרופאים תוצאות מיידיות ומדויקות יותר מאלו הקיימות כיום.

אודות אורסנס

אורסנס היא חברת מכשור רפואי המפתחת מערכות מדידה לא פולשניות לניטור רמת רוויון החמצן וההמוגלובין בדם, רמת הסוכר בדם ופרמטרים נוספים.  NBM-200MP שזכה לאישור ה – FDA, הוא מכשיר בלתי פולשני המיועד לשימוש בבתי חולים לצורך מדידה של רמת החמצן בדם. המכשיר למדידה לא פולשנית של רמת ההמוגלובין בדם זכה לאישור CE ונבדק על יותר מ-8,000 חולים ותורמים ב-20 אתרים בארה”ב ובאירופה. מוצרי החברה מבוססים על טכנולוגיה אופטית ייחודית המתגברת על קשיים המגבילים גישות מתחרות. המכשיר שמפתחת אורסנס למדידה בלתי פולשנית של סוכר קיבל גם הוא אישור CE, נבדק על יותר מ-450 חולי סוכרת עם ביצועים דומים לאלה של מכשירים פולשניים למדידת סוכר.  Israel Health Care Ventures  ו – STAR  הן בין קרנות הון הסיכון המושקעות בחברה.

מידע נוסף ניתן לקבל באתר החברה

הערות:

1 Weinstein et al. “Monitoring of oxygen saturation in low perfusion”
European Journal of Anaesthesiology, S. 45, pg. 42, 2009