קמהדע השלימה גיוס משתתפים בניסוי קליני לרישום בארה"ב של מוצר ה-KamRAB כטיפול למניעת מחלת הכלבת

הניסוי הקליני שלב 2/3 הוא ניסוי אקראי, כפול סמיות הכולל 118 משתתפים בריאים. מטרת הניסוי היא להעריך את בטיחות ויעילות מוצר ה-KamRAB. המחקר בודק האם ה-KamRAB משתלב בפיתוח נוגדנים עצמיים בדם.

וירוס הכלבת. איור: shutterstock
וירוס הכלבת. איור: shutterstock

חברת הביופרמצבטיקה קמהדע, המפתחת, מייצרת, משווקת ומוכרת תרופות ייחודיות להצלת חיים, באמצעות טכנולוגיה ייחודית לטיהור והפרדת חלבונים, והמתמקדת בתרופות יתום, מודיעה כי השלימה גיוס משתתפים בניסוי שלב 2/3 בארה"ב של מוצר ה-KamRAB כטיפול מניעתי לכלבת במקרה של חשיפה לחיה החשודה כנגועה.

KamRAB הוא נוגדן המיוצר על ידי קמהדע, המופק מפלסמת אדם למחלת הכלבת, והמשווק ב-6 מדינות ברחבי העולם. לקמהדע הסכם אסטרטגי עם Kedrion S.p.A עבור הפיתוח הקליני והשיווק של מוצר ה-KamRAB בארה"ב.

הניסוי הקליני שלב 2/3 הוא ניסוי אקראי, כפול סמיות הכולל 118 משתתפים בריאים. מטרת הניסוי היא להעריך את בטיחות ויעילות מוצר ה-KamRAB. המחקר בודק האם ה- KamRAB משתלב בפיתוח נוגדנים עצמיים בדם.

המדדים הראשוניים והשניוניים של הניסוי הינם מדדים פרמקוקינטיים (PK) שאומדים, בין היתר, את רמות הנוגדן בדם בנקודות זמן שונות. בנוסף, נבדקים מדדי בטיחות ויעילות. מידע מפורט אודות ניסוי זה ניתן למצוא באתר המעקב אחר ניסויים קליניים של ממשלת ארה"ב.

"השלמת גיוס משתתפים עבור ניסוי שלב 2/3 במוצר ה-KamRAB מקרב אותנו צעד נוסף לכניסה לשוק האמריקאי, הנאמד בכ- 40,000 טיפולים כל שנה" אמר דוד צור, מייסד ומנכ"ל קמהדע. "אנו מצפים לסיום ניסוי פיבוטלי זה בחודשים הקרובים ובכפוף לתוצאות חיוביות, להגשת בקשה לאישור על ידי ה-FDA לאחר מכן."

"לפי ארגון הבריאות העולמי, כ- 10 מיליון איש בעולם זקוקים לטיפול כנגד כלבת בכל שנה לאחר שננשכו על ידי חיה חשודה בכלבת. בארה"ב ישנו כיום ספק אחד עיקרי לנוגדן לכלבת ואנו מאמינים שארגוני הבריאות ישאפו לבזר את מקורות האספקה במידה ומוצר איכותי מתחרה יאושר לשיווק" הוסיף צור.

שיתוף ב print
שיתוף ב email
שיתוף ב whatsapp
שיתוף ב linkedin
שיתוף ב twitter
שיתוף ב facebook

3 תגובות

  1. היו בעבר הצלחות מסויימות (2 מקרים) בריפוי לפחות חלקי של בני אדם לא מחוסנים שחלו בכלבת ועקב טיפול יחודי שרדו והחלימו ( כאמור באופן יחסי) . מדוע לא מצליחים כעת לרפא מי שחלה ? זאת נחשבת למחלה קטלנית ביותר

  2. לאסף ,מאסף לדעתי החידוש הוא בכך שחברה ישראלית מצליחה להיכנס לשוק האמריקאי ,במוצר שקשה ומסובך לייצר.וזה מראה שהרמה הטכנולוגית בישראל היא הגבוהות בעולם!

  3. יש בשוק תרופה לטיפול מניעתי אחרי ״מגע עם חיה שחשודה כחולה״,
    יש גם נסיוב לחיסון כנגד הכלבת שניתן לחיות וגם לאנשים ,
    היכן החידוש ?

כתיבת תגובה

האימייל לא יוצג באתר.

דילוג לתוכן