קופקסון‎ אושר גם על ידי ה-FDA לטיפול בחולים לאחר אירוע קליני ראשון העשוי להעיד על טרשת נפוצה

אישור ה-FDA התבסס על התוצאות החיובית שהושגו במחקר הקליני וניתן לאחר אישור דומה בפברואר מהמקבילה האירופית

טבע הכריזה היום כי רשות המזון והתרופות האמריקאית (FDA) אישרה התוויה מורחבת לקופקסון. ההתוויה המורחבת תכלול מעתה גם טיפול בחולים הלוקים באירוע קליני ראשון (CIS – Clinically Isolated Syndrome) ומציגים תכונות הדמיה מגנטית (MRI) העשויות להעיד על טרשת נפוצה.

אישור ה-FDA התבסס על התוצאות החיובית שהושגו במחקר הקליני PreCISe, וניתן לאחר אישור דומה מפברואר 2009, של הרשות הרגולטורית לתרופות ומוצרי בריאות (MHRA) במשותף עם ‏24 מדינות האיחוד האירופאי להתוויה מורחבת ל-קופקסון הכוללת ‎טיפול בחולים לאחר אירוע קליני ראשון העשוי להעיד על טרשת נפוצה.

מרבית החולים בטרשת נפוצה, עד לכ- 85% מהם, חווים בשלבים ראשוניים אירוע קליני מבודד העשוי להעיד על טרשת נפוצה. מחקרים מדעיים מוכיחים כי טיפול מוקדם בחולים אלו עשוי למנוע או לעכב את הסיכון לפתח טרשת נפוצה. עם אישור ההתוויה המורחבת בארה”ב ובאירופה, חולים יוכלו להפיק תועלת מקופקסון כבר בשלבי המחלה המוקדמים.

“קופקסון‎, התרופה המובילה בעולם לטיפול בטרשת נפוצה, יכולה לספק יתרונות טיפוליים כבר בשלבים מוקדמים – עם הופעת אירוע קליני ראשון או בחולה עם תמונת MRI האופיינית למחלה”, אמר משה מנור, סמנכ”ל בכיר לפיתוח מוצרים ייחודיים של קבוצת טבע. “ציון דרך זה, נוסף על נתוני הבטיחות והיעילות ארוכי-הטווח הקיימים, מבסס את מעמדו של הקופקסון כאבן יסוד בטיפול בטרשת נפוצה”.

אישור ה-FDA ניתן בעקבות תוצאות המחקר הקליני PreCISe אשר הדגים כי קופקסון הפחית באופן משמעותי את הסיכון לפתח טרשת נפוצה )24.7% בהשוואה ל- 42.9% בקבוצת הפלצבו). בקרב מטופלים אשר פיתחו לבסוף התקף קליני נוסף הוארך משמעותית פרק הזמן (722 יום בהשוואה ל- 336 יום בקרב מטופלים בפלצבו).

קופקסון‎ הוא התכשיר היחיד לטיפול בטרשת נפוצה התקפית-הפוגתית (RRMS), הנתמך בנתונים ממחקרים פרוספקטיביים ארוכי-טווח המדגימים כי 8 מתוך 10 חולים שהתמידו בטיפול בקופקסון מסוגלים ללכת ללא-סיוע לאחר 15 שנות טיפול ו-‏22 שנות מחלה בממוצע.

אישור להתוויה מורחבת ל-קופקסון‎ ניתן בדצמבר 2008 גם באוסטרליה ע”י רשויות הבריאות (Therapeutic Goods Administration, TGA).

אודות מחקר PreCISe

מחקר PreCISe הוא מחקר שלב III, בינלאומי, רב- מרכזי, פרוספקטיבי, כפול סמיות ואקראי אשר נערך ב-80 מרכזים ברחבי העולם. המחקר כלל 481 מטופלים אשר עברו אירוע קליני יחיד והציגו סריקות MRI העשויות להעיד על טרשת נפוצה. מטופלים שנכללו במחקר היו אלה אשר הראו ביטוי למחלה חד-מוקדית (כלומר, עדות קלינית לנגע יחיד). המטופלים קיבלו קופקסון במינון של 20מ”ג ליום או לחילופין פלצבו בזריקה תת עורית, והמשיכו בטיפול במהלך פרק זמן של עד שלוש שנים, אלא אם כן אירע התקף שני אשר הוביל לאבחנה של טרשת נפוצה מאושרת מבחינה קלינית. חולים בהם אובחנה טרשת נפוצה מבחינה קלינית המשיכו בקבלת טיפול פעיל במסגרת המחקר במהלך שנתיים נוספות. מדד היעילות העיקרי היה משך הזמן לאבחנת טרשת נפוצה מאושרת מבחינה קלינית, בהסתמך על התקף קליני שני.

כמו כן, נמצא כי קופקסון נסבל היטב במחקר PreCISe, כאשר 84 אחוז מהמטופלים השלימו את הטיפול במסגרת המחקר בן 3 השנים; זהו שיעור הדומה לזה אשר נצפה בקרב חולי RRMS אשר טופלו בקופקסון. כל המטופלים במסגרת המחקר השתתפו במחקר מעקב, אשר נמשך עד חמש שנים, לצורך הערכה פרוספקטיבית של השלכותיו של טיפול מוקדם בקופקסון, לעומת טיפול בקופקסון בשלב מתקדם יותר, על המהלך ארוך הטווח של המחלה.

ניתוח ביניים אשר תוכנן מראש נערך בנתונים שהצטברו מ-81 אחוזים מתוך חשיפה מבוקרת פלצבו במהלך 3 שנים. תוצאות ניתוח הביניים, אשר הוכרזו בדצמבר 2007, הראו כי אחוז החולים אשר פיתחו טרשת נפוצה מאושרת מבחינה קלינית ירד מ-43 אחוז בקבוצת הפלצבו ל-25 אחוז בלבד בקבוצת הקופקסון (p< 0.0001). כמו כן, המחקר PreCISe הראה כי האחוזון ה-25 של מספר הימים להפיכה לטרשת נפוצה מאושרת מבחינה קלינית הוארך בלמעלה מפי 2 על ידי הטיפול בקופקסון, מ-336 יום ל-722 יום (יחס סיכון של 0.55, p=0.0005 ), בהשוואה לפלצבו.

יתרה מזו, בסריקות MRI אשר בוצעו הן לאחר שנה והן לאחר שנתיים, נצפתה ירידה משמעותית במספרם של נגעי T2 חדשים ובמספרם של נגעים T1 בזרוע הקופקסון לעומת זרוע הפלצבו.

בספטמבר 2008, נתוני MRI נוספים ממחקר PreCISe הוצגו בכינוס העולמי למחקר ולטיפול בטרשת נפוצה (WCTRIMS) אשר נערך במונטריאול, קנדה. הנתונים הראו כי הטיפול בקופקסון הפחית באופן משמעותי את פעילות המחלה המתבטאת בתמונות MRI, ושיפר את המצב הנוירו- אקסונלי במטופלים לאחר אירוע קליני ראשון העשוי להעיד על טרשת נפוצה, לעומת מטופלי פלצבו. תוצאות אלו מעידות לראשונה על הגנה נוירו- אקסונלית בחולים שעברו אירוע קליני ראשון העשוי להעיד על טרשת נפוצה.

אודות קופקסון

קופקסון (Glatiramer acetate injection) מותווה להפחתת תדירות ההתקפים בחולי טרשת נפוצה בשלב ההתקפי (RRMS). תופעות הלוואי הנפוצות ביותר של קופקסון הן אדמומיות, כאב, נפיחות, גירוד או גוש במקום ההזרקה, חולשה, זיהום, בחילה, כאב פרקים, חרדה ונוקשות השרירים.

השימוש בקופקסון מאושר כיום ב-52 מדינות ברחבי העולם, בהן ארה”ב, קנדה, מקסיקו, אוסטרליה, ישראל וכל מדינות אירופה.