ביולייט תפעל ליישום -ADR ברמה ראשונה (level 1) בארה”ב * אנדימד מדיקל נכנסת לשוק הביתי בארה”ב *וועדה מייעצת לקומפיוג’ן * כנס משותף בתחום הביוטכנולוגיה ישראל-גרמניה * המדען הראשי האריך את הזיכיונות לחממות הטכנולוגיות משגב ומופת
בשורה חשובה למושתלי מח העצם המתמודדים עם VOD: טיפול מציל חיים בדרך לאישור
הסוכנות האירופית להערכת תרופות ( CHAMP) המליצה לאשר את ה’דפירודטייד’ (DEFIBROTIDE) לטיפול ב VOD (מחלה חסימתית חמורה של וריד הכבד), שהינו סיבוך מסכן חיים לאחר השתלת מח עצם
עם האישור תהפוך ‘דפיברוטייד’ לתרופה מצילת החיים הראשונה שנמצאה עבור המחלה הנדירה ומסכנת חיים זו
הסוכנות האירופית להערכת תרופות (CHMP), העניקה חוות דעת חיובית, והמליצה על אישור הטיפול ב’דפיברוטייד’ ((Defibrotide, עבור מחלה חסימתית חמורה של וריד הכבד (veno-occlusive disease – VOD), המהווה סיבוך בעל שיעור תמותה של עד 50%,בקרב מבוגרים וילדים שעברו השתלת תאי אב.
VOD הינה מחלה מסכנת חיים, אשר מהווה סיבוך אפשרי של השתלת מח עצם. השתלת מח עצם מהווה כיום טיפול נפוץ בממאירויות המטולוגיות ומחלות אחרות הן במבוגרים והן בילדים. כהכנה להשתלת מח עצם החולים מקבלים טיפולים כימותרפיים במינונים גבוהים., ,הטיפול הכימותרפי עלול לגרום לחסימה של ורידים קטנים בכבד וכתוצאה מכך לגרום למחלת ה VOD, אשר עלולה להוביל לכשל כבדי ועלולה להסתיים בכשל של איברים נוספים כגון הכליות והריאות (VOD חמור). ההארעות הכוללת של מקרי VOD בקרב מושתלי מח עצם הינה % 9-14ֵֵ ו 11-20% בקרב ילדים מושתלי מח עצם, וכאמור הינה בעלת שיעורי תמותה גבוהים.. כיום אין אף טיפול מאושר אחר לטיפול ומניעה של VOD.
בישראל מתבצעות מידי שנה כ-430 השתלות מח עצם בקרב מבוגרים וכ-120 השתלות מח עצם בקרב ילדים. עד היום לא היה קיים מענה למניעה ולטיפול של VOD חמור, מלבד טיפולים שלא פותחו ונבדקו במיוחד למחלה, ובהתאם לכך יעילותם נמוכה יחסית והם משמשים בעיקר לטיפול בתסמיני המחלה.
הטיפול בדפיברוטייד מבוסס על מנגנון המביא לדיכוי השפעול של מערכת הקרישה וכן לפירוק הקרישים שנוצרו כתוצאה מפגיעת הכימותרפיה האינטנסיבית בתאי האנדותל בסינוסים ובכלי הדם הקטנים שבכבדהטיפול מתאים למבוגרים, מתבגרים, ילדים ופעוטות וניתן ישירות לווריד, כל 6 שעות.
כעת לאחר שדפיבוטייד קבלה את המלצתה החיובית של הסוכנות האירופית להערכת תרופות, אישור השיווק בפועל הועבר לבחינתה של הנציבות האירופית (The European Commission – EC ). עם האישור תהפוך דפיברוטייד לתרופה הראשונה הייעודית לטיפול במחלה חסימתית של וריד הכבד.
לדברי ד”ר פול ריצ’רדסון, פרופסור לרפואה מ-RJ Corman, מבית הספר לרפואה של אוניברסיטת הרווארד, והמנהל הרפואי של מרכז ג’רום ליפר לטיפול במיאלומה נפוצה, מטפל במכון דיינה פרבר לטיפול בסרטן בבוסטון מסצ’וסטס (ארה”ב) והחוקר הראשי של דפיברוטייד: “אנו מאמינים שהטיפול בדפיברוטייד יהווה אפשרות טיפולית חשובה מאוד לחולים שעברו ניתוח השתלת תאי אב המטופויאטיים. התרופה מספקת טיפול שעשוי להיות מציל חיים במחלה חסימתית חמורה של וריד הכבד, סיבוך שבו שיעור התמותה גבוה מאוד ושאין לו טיפולים מאושרים אחרים”.
המדען הראשי האריך את הזיכיונות לחממות הטכנולוגיות משגב ומופת
בשבוע האחרון הוחלט בלשכת המדען הראשי במשרד הכלכלה להאריך את זיכיונות חממת משגב וחממת מופת מקבוצת טרנדליינס, עד לסוף שנת 2014. סטיב רודס, יו”ר קבוצת טרנדליינס: “בתקופה האחרונה התפרסמו ידיעות שונות לגבי אי חידוש הרישיונות לחממות של קבוצת טרנדליינס. היום אנו שמים קץ לחרושת השמועות ושמחים להודיע כי הזיכיונות חודשו ע”י משרד המדען הראשי עד סוף שנת 2014. במקביל תשתתף טרנדליינס בהליך התחרותי העתידי על מנת להבטיח את חידוש הזיכיון למשך 8 שנים נוספות, עבור שתי החממות שבבעלותה”.
אודות קבוצת טרנדליינס: באמצעות שתי החממות הטכנולוגיות ברישיון ממשלתי שבבעלותה, מטפחת קבוצת טרנדליינס עסקים וחברות הפועלים לשיפור וקידום תנאי החיים של המין האנושי. כקרן ההשקעות שבסיסה בישראל, מחזיקה קבוצת טרנדליינס בחממה הטכנולוגית משגב, המתמקדת בחברות בתחום המכשור הרפואי ובחממה הטכנולוגית מופת, המתמקדת בחברות בתחום החקלאות. שתי החממות מהוות בית לחברות סטארט-אפ ישראליות בתחילת דרכן.
ביולייט תפעל ליישום -ADR ברמה ראשונה (level 1) בארה”ב
ביולייט השקעות במדעי החיים הודיעה היום כי דירקטוריון החברה החליט לפעול ליישום ADR (American Depository Receipt) ברמה ראשונה (level 1), אשר ייסחרו במסגרת המסחר מעבר לדלפק בארה”ב (Over The Counter) וזאת בכפוף להשלמת ההליכים הדרושים.
בכוונת ביולייט לנקוט בפעולות יזומות להעלאת המודעות לחברה ולפעילותה המחקרית, הקלינית והעסקית בשוק ההון האמריקאי. החברה מעריכה כי יישום ADR בארה”ב, לצד המשך יישומה של תכנית העבודה, תוביל להעלאת רמת העניין והמודעות בחברה ובטכנולוגיות שהיא מפתחת בקרב משקיעים אסטרטגיים, קרנות השקעה מתמחות ושוק ההון האמריקאי. ביולייט מבהירה כי היישום אינו כולל גיוס הון בשלב הראשוני ועיקר מטרתו היא כאמור לעיל.
עם התקדמות ההליך תדווח החברה על מבנה ה – ADR, לוחות הזמנים ופרטים נוספים ככל שידרשו.
סוזנה נחום זילברברג, מנכ”לית חברת ביולייט: “החלטנו לקדם יישום ADR ברמה ראשונה (level 1) בארה”ב, אשר יאפשר לביולייט לחשוף את מודל הניהול הייחודי שלה ואת הטכנולוגיות המובילות אותן היא מפתחת, בפני קשת רחבה של משקיעים אמריקאים ובינלאומיים.
אנדימד מדיקל נכנסת לשוק הביתי בארה”ב:
אנדימד מדיקל קיבלה את אישור ה-FDA לשיווק המוצר הביתי החדש להפחתת קמטים ומיצוק העור. המוצר הביתי קיבל לאחרונה גם אישור מכירה בקנדה ובאירופה
מוצר ה-Newa מיישם את הטכנולוגיה הייחודית של אנדימד, ה-3DEEP, במכשיר זעיר המיועד להפחתת קמטים והצערת עור הפנים
עוזי בלומנזון, מנכ”ל אנדימד מדיקל: “אנו גאים להיות הראשונים הזוכים באישור ה-FDA למכשיר בטכנולוגיית RF לטיפול ביתי בהתוויות של הפחתת קמטים ומיצוק העור. האישור מהווה יתרון תחרותי עבור אנדימד, ונפעל כעת כדי למצות את הפוטנציאל העסקי הטמון בו”
פטנט אמריקאי ראשון לאקסלנז בתחום הכבד: הפטנט מגן על שיטה לשיפור הדיוק של בדיקות נשימה בתחום הכבד
אקסלנז קיבלה את אישור משרד הפטנטים וסימני המסחר האמריקאי, ה-US Patent and Trademark Office, לרישום פטנט ראשון בארה”ב בתחום הכבד. הפטנט שהתקבל מגן על בדיקות וחומרים לבדיקות נשימה ולמעקב אחרי חולים עם מחלות כבד חריפות וכרוניות. הפטנט מתייחס לטכנולוגיה ואלגוריתמים שפיתחה אקלסנז לשיפור הדיוק בבדיקות של תפקוד הכבד ושל הערכת הלחץ הוורידי הפורטלי, אשר שניהם מהווים את השימושים המרכזיים בתחום בדיקות הכבד אליהם פונה החברה. אקסלנז אף מדווחת כי הוגשה בקשה לפטנט המשך להרחבת הכיסוי באספקטים נוספים.
סקר שוק נרחב שביצעה אקסלנז מצא שקיים צורך ברור לבדיקה פשוטה, מהירה ולא פולשנית למדידת הלחץ הוורידי הפורטלי המהווה את מקור אספקת הדם המרכזית לכבד. לחץ דם פורטלי גבוה נוצר בשלב מתקדם של מחלות כבד כרוניות. מדידה כמותית של רמת יתר לחץ הדם הוורידי (HVPG) יכולה לשמש ככלי יעיל בניהול מחלות כבד כרוניות.
אקסלנז נמצאת במגעים עם ה-FDA לבחינת ביצוע ניסויים הנדרשים לצורך אישור בדיקת HVPG באמצעות טכנולוגיית ה- BreathID ככלי אבחון ומעקב אחרי חולי שחמת כבד.
מנכ”ל אקסלנז ביוסיינס, לורנס (לארי) כהן, אמר כי “אנו שמחים על רישום פטנט מסחרי ראשון בארה”ב לאקסלנז בתחום הכבד. פטנט זה יתמוך בהמשך חיזוק והרחבת פעילותנו גם בתחום הכבד. להערכתנו, וכפי שכבר הוכח במספר ניסויים קליניים ראשונים, לטכנולוגיית ה-BreathID פוטנציאל טיפולי חשוב בתחום מחלות הכבד, ואנו בוחנים דרכים ליישום תוכנית הפיתוח והתוכנית העסקית למינוף יתרונות המערכת שפיתחנו והישגיה גם בתחום אבחון וניהול מחלות כבד. קבלת הפטנט בארה”ב בתחום הכבד מהווה עדות נוספת לחדשנות הטכנולוגית והידע הייחודי שפיתחנו”.
אקסלנז הודיעה לפני כחודש על השקתה המסחרית של מערכת ה-BreathID Hp, המהווה את הדור הבא של טכנולוגיית ה-Breath ID של החברה, המערכת קיבלה לאחרונה את אישור מנהל המזון והתרופות האמריקני ה-FDA לשיווקה בארה”ב לתחום אבחון הימצאו של חיידק ה-H pylori. המערכת החדשה מאפשרת אבחון וניהול לא פולשני של חיידק ה-H. pylori בטכנולוגיה המתקדמת, המדויקת, הספציפית והמהירה ביותר. המערכת נמכרת בארה”ב על ידי מערך המכירות החדש שהקימה החברה לאחרונה.
קומפיוג’ן: הקמת ועדה מדעית מייעצת להכוונת פיתוח צנרת התרופות שלה
קומפיוג’ן הודיעה היום על הקמת ועדה מדעית מייעצת (SAB) שתספק ייעוץ והדרכה לגבי פעילות החברה בתחומי האימונולוגיה והאונקולוגיה, כולל צנרת החלבונים והנוגדנים התרפויטיים הנמצאים בשלבי פיתוח מוקדמים. חברי ה-SAB הם ארבעה מדענים וקלינאים יידועי שם בתחומי האונקולוגיה והאימונולוגיה: דר’ צ’ארלס ג. דרייק, פרופסור לאונקולוגיה, אימונולוגיה ואורולוגיה במרכז קימל לסרטן בג’ונס הופקינס; פרופ’ איאן ב. מק’ינס מנהל המכון למחלות זיהומיות, חיסון ודלקת באוניברסיטת גלזגו; דר’ הווארד ר. סול, סגן נשיא ומדען ראשי של הקרן לסרטן הערמונית; ופרופ’ אנטוני ריבס, מהמחלקה לרפואה, המטולוגיה ואונקולוגיה באוניברסיטת קליפורניה בלוס אנג’לס.
דר’ ענת כהן-דייג, נשיאה ומנכ”לית קומפיוג’ן, מסרה, “אנחנו שמחים ביותר לקבל את פניה של קבוצת מדענים יוקרתית זו לוועדה המייעצת המדעית שלנו לאונקולוגיה ואימונולוגיה, שני תחומי מיקוד עיקרים של קומפיוג’ן בהם קיים צורך רפואי משמעותי שאין לו עדיין מענה. אנחנו מאד מעריכים את ההתלהבות והנכונות של המדענים לשתף עמנו פעולה כחברי SAB, ורואים בזאת עדות לנוכחותנו הגדלה והולכת בתחומים רפואיים חשובים אלו.”
דר’ כהן-דייג הוסיפה, “לאחרונה הכרזנו על חתימת ההסכם הראשון שלנו עבור מוצרים שזוהו במסגרת תוכנית החברה לגילוי תרופות, המבוססת על תשתיות הגילוי החישוביות הייחודיות של החברה. בתוכנית המסוימת הזו, התמקדנו בחלבונים המווסתים את פעילות מערכת החיסון (immune checkpoints), וההסכם שנחתם עם באייר, עוסק בפיתוח ובמסחור של נוגדנים שיכוונו כנגד שתי מטרות אונקולוגיות חדשות לאימונותרפיה במחלת הסרטן.”
דר’ כהן-דייג סיכמה, “אנו בטוחים שהידע והניסיון של הוועדה המדעית המייעצת החדשה של החברה, הכוללת מומחים עולמיים בתחום החלבונים המווסתים את מערכת החיסון, הם נכסים רבי ערך ויתרמו רבות להמשך מאמצי הפיתוח והמסחור של התרופות הפוטנציאליות שלנו, לתוכניות גילוי עתידיות וכן לשיפור התשתיות החישוביות שלנו בעזרת תובנות מעמיקות יותר על המדע העומד בבסיסן.”
דר’ דרייק מתמחה באימונותרפיה של סרטן, עם התמקדות בחלבונים המווסתים את מערכת החיסון (immune checkpoints) ובחיסונים כנגד סרטן. לדר’ דרייק ניסיון רב בניהול מחקרים קליניים הבודקים טיפולים אלו. הוא מנהל משותף של המרפאה הרב-תחומית לסרטן הערמונית במרכז קימל לסרטן בג’ונס הופקינס, בולטימור, מרילנד, והוא פרופסור חבר לאונקולוגיה, אימונולוגיה ואורולוגיה. דר’ דרייק גם חבר בוועדה המדעית המייעצת של הקרן לסרטן הערמונית. דר’ דרייק קיבל את תואר ה-PhD באימונולוגיה מהמרכז היהודי הלאומי לאימונולוגיה, ואת תואר ה-MD שלו מהמרכז למדעי הבריאות של אוניברסיטת קולורדו בדנוור.
פרופ’ איאן ב. מק’ינס עוסק בתחום הביולוגיה של דלקת מפרקים (סינוביטיס) במחלות דלקת מפרקים שגרונתית, דלקת מפרקים פסוריאטית, ודלקת מפרקים זיהומית. הוא מופקד על הקתדרה לרפואה על שם מיורהד, ומכהן כמנהל המכון למחלות זיהומיות, חיסון ודלקת באוניברסיטת גלזגו. הוא מפקח על תוכנית מדעית יישומית ופעיל במרכז לניסויים קליניים הבוחן תרופות ביולוגיות חדשות לדלקות מפרקים. הוא כיהן כחוקר הראשי של ניסויים קליניים רבים לפיתוח תרופות. פרופ’ מק’ינס למד רפואה באוניברסיטת גלזגו, ואת תואר ה-PhD ולימודי הפוסט-דוקטורט ערך במכונים הלאומיים לבריאות (NIH) בבת’סדה, מרילנד.
לפרופ’ אנטוני ריבס משרות בהמטלוגיה/אונקולוגיה ובכירורגיה אונקולוגית באוניברסיטת קליפורניה בלוס אנג’לס (UCLA). הוא מנהל מחקרים בסיסיים וקליניים על אסטרטגיות חדשות לאימונותרפיה של סרטן, ובפרט של מלנומה ממאירה. הוא כיהן כחוקר הראשי של מחקרים קליניים לפיתוח תרופות. הוא המנהל של התוכנית לאימונולוגיה של סרטן במרכז המקיף לסרטן ע”ש גונסון (JCCC) והוא יו”ר הוועדה למלנומה ב-SWOG (הקבוצה האונקולוגית של דרום מערב ארה”ב). פרופ’ ריבס גם חבר בוועדות של המכון הלאומי לסרטן (NCI) לבחינת הצעות למענקי מחקר וחבר באגודה האמריקנית למחקרים קליניים (ASCI). פרופ’ ריבס למד רפואה באוניברסיטת ברצלונה, ספרד, ואת התמחות הפוסט-דוקטורט שלו ערך במרכז סידני קימל לסרטן בסן דייגו וב-UCLA.
דר’ הווארד סול הוא אחד המובילים בעולם בגילוי ובפיתוח תרופות חדשות לסרטן הערמונית. דר’ סול מכהן כסגן הנשיא וכמדען הראשי של הקרן לסרטן הערמונית, ועמית בכיר במכון מילקן. הוא מתאם פעילות מחקרית גלובלית של הסקטור האקדמי, הממשלתי והביופרמצבטי ואחראי על יישום אסטרטגיות המחקר הגלובליות של אגודת סרטן הערמונית. את תואר ה-PhD קיבל ממכללת ביילור לרפואה בתחום הווירולוגיה והאפידמיולויגה, ואת התמחות הפוסט-דוקטורט שלו באימונולוגיה ובביולוגיה של כלי דם ערך במכון סקריפס למחקר. לדר’ סול ניסיון עשיר במחקר ופיתוח ובפיתוח עסקי בתעשייה הביופרמצבטית והדיאגנוסטית.
השקעות משותפות בביומד גרמניה-ישראל
לראשונה המשרד הממשלתי לכלכלה וטכנולוגיה בגרמניה יוזם הקמת גוף הקרוי Health – Made in Germany אשר יופעל על ידי הסוכנות לפיתוח כלכלי בגרמניה Germany Trade & Invest (GTAI) ,יקדם שיתופי פעולה וישקיע ישירות בתעשיה הביו-מדטק בישראלץ
יוזמה זו, תוצג על ידי נציגי Health made in Germany בכנס הפיתוח העסקי Life Sciences Israel TM אשר יתקיים בתל אביב בתאריכים 16-17 באוקטובר 2013.
הכנס אותו יזמה סיגל וייסווסר, בעליה של טי.בי.אן גרופ העוסקת במסחר בינלאומי במדעי החיים, מבוסס על פגישות אחד- על- אחד של חברות ומשקיעים מתחום הפארמה, הביוטכנולוגיה והמדטק מישראל ומהעולם , עם שותפים אסטרטגיים ומקבלי ההחלטות מובילים בתחום למטרת פיתוח עסקי,קידום שיתופי פעולה והזדמנויות עסקיות.
בראש תכנית Health – Made in Germany עומד ד”ר מנדרי טילו (ד”ר למשפטים ומומחה בדיני רפואה ותרופות ויו”ר הועדה הגרמנית ישראלית למדעי החיים),ד”ר טילו הוא נציג המשרד הממשלתי לכלכלה וטכנולוגיה בגרמניה אשר יחד עם הסוכנות לפיתוח כלכלי בגרמניה (GTAI), נהנים ממערכת קשרים הדוקה עם ארגונים אשר מייצגים את תעשית הבריאות בלמעלה מ-50 מדינות בעולם. הגוף החדש החליט לקדם ולהשקיע בחברות ישראליות מתחום מדעי החיים כאשר שימת הדגש הוא דווקא על תחום הביוטק.
ישראל הנחשבת לאחת המדינות המובילות בעולם בתחום חדשנות , מחקר ופיתוח בתעשיית הביופארמה והמדטק, מהווה שותפה אסטרטגית חשובה לגרמניה אשר מייצגת את השוק הגדול באירופה, ואחד השווקים החזקים בעולם בתחום מדעי החיים והרפואה.
למעשה , ישראל היא המדינה היחידה בעולם איתה מקדמת גרמניה פרויקט ייחודי של מחקר ופיתוח עם סטארט אפים, אוניברסיטאות, חממות , בתי החולים ועוד.
מטרת ההקמה של Health – Made in Germany היא קיומם של ממשקים שונים לשיתוף פעולה אשר יאפשרו לעוסקים בתחומי מדעי החיים בשתי המדינות למצוא הזדמנויות לפיתוח חדשנות ומבילות טכנולוגית משותפת, יזמות עסקית , מחקר, פיתוח ושיווק משותפים, בתחום המדטק אך בעיקר בתחום הביופארמה .
בין החברות המשתתפות בכנס מתחום המדטק והביופארמה: Medtronic Devices , Bayer Pharma EU, Hoffman – Roche Asia, Teva, BD USA , GCP China, Merck, Swiss Medtech, MLM Labs, Boehringer Ingelheim Pharma AG, Rambam Medical Center, Actellion, MSD Europe, Sanofi, ABF Pharmaceuticals, EuroMedChina, BioNegev, BiolineRX, Peakfactor, Petron Dental, Assign Group and more companies, organizations, incubators, TTo’s (technology transfer offices)..
