מסמרים לעצמות פגועות

חברת אורתגון פיתחה מסמרים לאיחוי העצם שגם מסייעים לזרז את תהליך ריפוי השברים

ג'ון בן-זקן, אינפורמישן וויק ישראל

קישור ישיר לדף זה: https://www.hayadan.org.il/orthogon0205.html

בשנת 2002, כתבו שני רופאים, ד"ר דרור רובינסון, מנהל מחלקה אורתופדית בבית חולים השרון, וד"ר יונה קוסשווילי, רופא מתמחה בבית חולים אסף הרופא, שני פטנטים על בקרת ההפעלה של מסמר תוך לשדי באמצעות שדות מגנטיים שנוצרים על ידי מתקן חיצוני ולא פולשני מבוקר מחשב. לשני הפטנטים היה הרבה מהמשותף. שני הרופאים הממציאים שמעו זה על זה והחליטו לאחד את הפטנטים וגם לנצל במשותף את יתרונותיו המסחריים. התוצאה: חברת "אורתוגון טכנולוגיות 2003", שהוקמה ביולי 2003 והחלה לפעול במסגרת חממת אופקים (OHV) בספטמבר 2003. המטרה: למצוא יישומים להמצאות של שני הרופאים, שבין השאר יוכלו לשפר ולזרז את תהליך איחוי השברים, קיצור זמן החלמת השבר והארכת עצמות גפיים, וכל זאת בצורה מבוקרת ומדויקת. לחברה כמו אורתוגון הפנייה לחממה הייתה טבעית כמעט, כי מדובר בחברה בתחום המכשור הרפואי, שמלבד עבודות פיתוח מורכבות זקוקה לסיוע רב בקבלת אישורים מתאימים מהגופים הרגולטוריים ממדינות העולם השונות, ובכלל זה ארה"ב, אירופה, יפן, סין וישראל.
כפי שמסביר זאת המנכ"ל, ד"ר מרדכי אילוביץ: "החממה משמשת מקום טוב ויעיל להקמת חברת סטארט-אפ. היא מעניקה לחברות הפורטפוליו סיוע בתחום המשפטי והעסקי. היא יכולה לקשר אותנו עם גורמים טכנולוגיים שונים, אשר יקלו במידת הצורך במציאת פתרונות לבעיות שונות, יכולה לסייע בפיתוח קשרים עסקיים עם גורמים בחו"ל ומה שחשוב לא פחות הוא ערוץ נוח למדען הראשי ולמקורות הון כשנזדקק להם. חממת אופקים נבחרה כיוון שהיא מתמקדת במוצרים רפואיים ואנחנו מאמינים שבכוחה לסייע בהצלחתנו".

ביניים: ויסות ריפוי העצם באמצעות פיקוח מגנטי
הטכנולוגיה של חברת אורתוגון מבוססת על מסמר שצורתו דומה למסמרים קיימים. הוא מוכנס לתוך לשד העצמות בטכניקות המקובלות כיום, ומשום כך הרופאים אינם זקוקים להשתלמויות מיוחדות ואין להם את אותה התנגדות טבעית הקיימת אצל רופאים מטכניקות חדשות שאינן מוכרות להם. לאחר שהמסמר מקובע בשני קצותיו בתוך העצם השבורה, ממתינים כשבועיים, ואז החולה עובר סדרה של טיפולים מגנטיים, שתפקידם לזרז את פעולת הריפוי. היד או הרגל השבורה שבה מושתל המסמר מוכנסת לתוך סליל מגנטי, שלתוכו מוזרם זרם חשמלי שעוצמתו והיקפו מבוקרים ומפוקחים על ידי מערכת ממוחשבת, שיוצרת את השדה המגנטי האופטימלי לסוג הטיפול. הטיפול האופטימלי משמעותו הטיפול כפי שקובע אותו הרופא על פי פרמטרים רפואיים ופיזיולוגיים. הארכת עצמות אולי נראית תמוהה, משום שהעצם נתפסת כגוף קשיח, אך זה אינו כך.
בתהליך איחוי השבר נוצר חיבור של תאי עצם הנקרא "CALLUS". בתחילה, תאים אלה הינם צמיגיים ולכן ניתנים למתיחה/הארכה כמו פלסטלינה. שמירה על הארכה מבוקרת מאריכה את העצם ולא גורמת לנתק (קריעה) של ה-CALLUS, לכן העצם מתארכת ותאי העצם שליד קצות השבר מתחילים להתאחות ובצורה זו מאריכים את העצם ואת החלמת השבר. בדרך זו ניתן להאריך עצמות ב-10%-15% מאורכן המקורי. לכל סוג טיפול – הארכת עצמות או קיצר זמן החלמה – נדרש מסמר מסוג אחר. מערכת הסליל היוצרת את השדה המגנטי זהה, אך מבוקרת ומופעלת בצורה שונה, כאשר בשני המקרים הבקרה נעשית בעזרת מיקרו מחשב במערכת הסליל.
הטכנולוגיה של החברה משמשת לאיחוי עצמות שבורות. הטיפולים לזירוז איחוי עצמות שבורות מחייבים כמה טיפולים יומיים של כמה דקות כל אחד, שבהם השדה המגנטי יוצר תזוזות אורכיות קטנות בתדר נמוך, המקצרים את זמן החלמה.
החברה מעריכה שיהיה לה מוצר מוכן לשיווק תוך כשנתיים, וזה כולל קבלת אישורים שונים מגופים רגולטוריים שונים, כמו ה-FDA של ארה"ב וה-CE האירופי. תהליך קבלת האישורים הנדרשים אינו קצר, אך הוא לא ארוך כפי שנדרש כדי לקבל אישורים לתרופות שונות. במקרה של המסמר של אורתוגון החברה תצטרך לעבור ב-FDA את מה מסלול ה-K-510, שבו המכשור הרפואי, במקרה זה המסמר, יושווה למסמרים קיימים. זהו מסלול קצר יחסית, שאורך כ-9 חדשים. החברה תצטרך לבצע ניסוי מקדים של הארכת עצם בכמה חיות ולאחר מכן מספר מוגבל של ניסויים בבני אדם.

ביניים: שוק של 2.5 מיליארד דולרים
חברת אורתוגן תפעל בשוק שמגלגל כ-2.5 מיליארד דולרים לשנה בכל העולם.
בארה"ב ואירופה, השוק להארכת גפיים מגלגל כ-600 מיליון דולרים לשנה וכ-800 מיליון דולרים בשוק של איחוי שברים באמצעות מסמרים. החברה מתכוונת להסתער על השוק בשלבים. בשלב ראשון מפתחת החברה מסמר להארכת גפיים שיוכל להאריך עצמות במקרה של עיוותים מלידה, בעקבות תאונות קשות עם שברים שבהם חסרים חלקי עצם, קטיעת חלקי עצם בגלל גידולים סרטניים, הארכת עצמות כטיפול בכאבי גב תחתון בגלל הפרש של כ-2 ס"מ ומעלה באורך הגפיים והארכת גפיים לנמוכי קומה – אסטטיקה.
החברה מתכוונת לשווק את מוצריה באמצעות שיתופי פעולה אסטרטגיים עם חברות אורתופדיות גדולות. לחברות אלה יש את הקשרים עם בתי חולים ומכונים רפואיים העוסקים בטיפולים אורטופדיים, שהם הלקוחות הפוטנציאליים. ד"ר אילוביץ מסביר, שבמקרים מסוימים "המסמר שלנו גם ישלים את סל המוצרים שלהם ויהווה ערך מוסף למערך השיווק שלהם".
השוק גדול ומחייב גורמים עם הקשרים הנכונים ועם ערוצי שיווק ולוגיסטיקה מותאמים לצרכים.
חשוב לזכור, שהמסמר התוך לשדי הוא מוצר מתכלה (disposable) ומערכת הסליל הינה קבועה וניתנת לשימוש חוזר בכמה חולים בבית החולים, במרפאה או בבית.
כדי להקים מערך שיווק, החברה מתעתדת לגייס כמה מיליוני דולרים, שיאפשרו לה לסיים את פיתוח המסמרים ומערכת הסליל, ביצוע ניסויים בבני אדם וקבלת רישוי מה-FDA.

החברה: אורתוגון טכנולוגיות
שנת ייסוד: יולי 2003
המנכ"ל: ד"ר מרדכי אילוביץ
המוצר: מסמר תוך לשדי, המופעל על ידי שדה מגנטי חיצוני
מיקום: חממת אופקים

ידען חידושים ברפואה
https://www.hayadan.org.il/BuildaGate4/general2/data_card.php?Cat=~~~99633498~~~82&SiteName=hayadan