מינהל התרופות האמריקאי עומד לאשר ערכה לשאיפת אינסולין, לשימוש מבוגרים חולי סוכרת
אינסולין נשאף, טיפול העשוי לצמצם או לבטל כליל את הצורך של מיליוני חולי סוכרת בזריקות יום-יומיות, עשה בסוף השבוע שעבר צעד חשוב בדרך לקבלת אישור בארה”ב.
צוות יועצים של מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) המליץ ברוב של שבעה נגד שניים לאשר את השימוש בתרופה Exubera, שמייצרת חברת פייזר, למבוגרים הלוקים בסוכרת 1 וסוכרת 2, וזאת למרות החשש מפני נזק ארוך טווח שעשוי להיגרם לריאותיהם של החולים בשל שאיפת האינסולין. המינהל מאמץ בדרך כלל, אך לא תמיד, את המלצות הוועדות המייעצות שלו.
נראה כי המינהל ידרוש לקבל נתונים נוספים לפני שיאשר את הטיפול, וזאת בשל החששות מהשפעתו ארוכת הטווח על הריאות ומשום שיתרונו על האינסולין המוזרק הוא בעיקר בנוחות השימוש. נתונים שנמסרו על ידי פייזר מלמדים שיעילותה של Exubera בוויסות רמת הסוכר בדם זהה לזו של אינסולין הניתן בזריקה.
חברת פייזר ויועציה הרפואיים טוענים שהתרופה עשויה לתרום לבריאות הציבור משום שהיא תעודד אנשים רבים יותר להשתמש באינסולין. בקרב הציבור “יש התנגדות מסוימת לשימוש באינסולין” משום שאנשים חוששים מהזריקה, אומר ד”ר ויליאם ספאלו, מרצה באוניברסיטה של מדינת לואיזיאנה, שעובד בשביל “פייזר”. פחות משליש מחולי סוכרת 2 מקבלים אינסולין, אמר ד”ר ספאלו, אך רבים יותר יכולים להפיק תועלת מהחומר. הוא ציין כי שני שלישים מהחולים בסוכרת 2 אינם מווסתים את רמת הסוכר בדם במידה שהמומחים ממליצים להם.
אם השימוש בתרופה יאושר יוכלו חולי סוכרת לשאוף אותה באמצעות ערכה בגודל של פנס, שתפלוט עננה של אבקת אינסולין. את התרופה יש לקחת בשעת ארוחה, והיא אמורה להחליף את זריקות האינסולין בעלות השפעה קצרת מועד. ואולם, חלק מחולי הסוכרת יזדקקו בכל זאת לזריקת אינסולין ארוכת טווח, בלילה או בבוקר.
רבקה קיליון, נציגת החולים בצוות היועצים של FDA, אמרה שהיא מקבלת ארבע זריקות אינסולין ביום וכי היא נרגשת מעצם המחשבה שתוכל להקטין את מספרן לאחת. עם זאת, לקיליון ולחברים אחרים בוועדה המייעצת, וגם לנציגי FDA, יש שאלות רבות על מידת בטיחותה של התרופה לטווח ארוך.
“פייזר” עיכבה את הגשת הבקשה ל-FDA במשך שנתיים לפחות כדי שתוכל לערוך בדיקות בטיחות נוספות, לאחר שהתברר כי היתה פגיעה קלה בתפקוד הריאות של חולים שהשתתפו בניסויים קודמים. החברה גם הפסיקה לבדוק את התרופה בילדים. לטענת החברה, בתום מחקרים נוספים התברר כי הירידה בתפקוד הריאות נבלמה לאחר כמה חודשים וכי לירידה הקלה אין משמעות רפואית.
הוועדה המייעצת, המורכבת ברובה מאנדוקרינולוגים וממומחים למחלות ריאה, קיבלה את טענת החברה בכל הנוגע לחולים בעלי ריאות בריאות. ואולם, הוועדה קבעה ברוב של חמישה נגד ארבעה, כי לא הוכחה בטיחות השימוש באינסולין נשאף בקרב חולים הסובלים ממחלות ריאה.
נראה שהשימוש בערכה יהיה כרוך בקושי מסוים. רק כ-10% מהאינסולין הנשאף חודר למחזור הדם, ושיעור זה עשוי להשתנות במידה רבה מחולה לחולה. התברר, למשל, כי מעשנים סופגים לדמם כמות גדולה פי כמה של החומר בהשוואה ללא-מעשנים. מסיבה זו מציעה “פייזר” לא לאשר את השימוש בתרופה למעשנים.
אנדרו פולאק
https://www.hayadan.org.il/BuildaGate4/general2/data_card.php?Cat=~~~267635973~~~236&SiteName=hayadan
