יצרני התרופות נענים לקריאה להקמת מסד נתונים ציבורי עם תוצאות ניסויים

בעקבות הלחץ של גורמים רפואיים להעמיד לרשות הציבור מידע על ניסויים קליניים בתרופות, מביעים מספר יצרני פרמצבטיקה תמיכה בהקמת מסד נתונים שיספק לציבור פרטים על ההצלחות – והכשלונות – של הניסויים

Rick Whiting, InformationWeek

קישור ישיר לדף זה: https://www.hayadan.org.il/infogsc.html

גלאקסו-סמית-קליין מקימה מסד נתונים אליו יוכלו רופאים וצרכנים לגשת באמצעות האינטרנט כדי לקבל מידע על הניסויים הקליניים שהחברה מממנת. מסד הנתונים ייקרא GSK קליניקל טריאל רג'יסטר ויכלול סיכומים ותוצאות של ניסויים קליניים שנערכו בתרופות. כן יכלול מסד הנתונים קישורים לפרסומים רפואיים. מהחברה נמסר שמסד הנתונים נמצא בפיתוח מזה מספר חודשים, אבל לא נקבע עדיין תאריך להשקתו.

מרק ושות' הודיעה כי היא תומכת בהקמת מסד נתונים כלל תעשייתי של ניסויים קליניים. על פי הצעתה של מרק יפורסמו במסד הנתונים סיכומי התוצאות של הניסויים הקליניים לאחר שהם יפורסמו בוועידות רפואיות והתוצאות המלאות יפורטו לאחר שהן יופיעו במגזינים רפואיים – מסרה דוברת החברה. התומכים בפרסום הפרטים על הניסויים הקליניים טוענים שכך תגבר המודעות של הרופאים והצרכנים לסיכונים הפוטנציאליים של התרופות. אולם, קיימת מחלוקת לגבי שיטת הניהול של מסד הנתונים ואופי המידע שייכלל בו. חלק מהמנהלים בתעשייה חוששים מפני חשיפה של סודות מסחריים ומעומס יתר של מידע מורכב על הצרכנים.

בעקבות הוויכוח הציבורי בשאלה אם על יצרני התרופות לפרסם תוצאות שליליות של ניסויים רפואיים, קרא האיגוד הרפואי האמריקני (AMA) למשרד הבריאות האמריקני להקים מאגר של ניסויים קליניים. בתחילת החודש (יוני) הגיש התובע הכללי של ניו יורק, אליוט שפיצר, תביעה כנגד גלאקסו-סמית-קליין בגין הסתרה לכאורה של מידע על ההשפעות השליליות של התרופה כנגד דיכאון מתוצרתה – פקסיל – על בני נוער. “אנו מציעים להקים מאגר כולל בו יתועד כל ניסוי” אמר ד”ר ג'וזף היימן מ- AMA.

כיום מקובל לפרסם רק תוצאות חיוביות של ניסויים ולא תוצאות שליליות. מאחר ויצרני התרופות מממנים את הניסויים הרי שהתוצאות נוטות להחמיא להם. בנוסף לכך, היעדר מסד נתונים כולל מקשה על השוואה של תוצאות ניסויים שנערכו בתרופות דומות, מציין היימן. AMA מציע לפרסם במסד הנתונים את כל התוצאות של הניסויים הקליניים, אך מרק מעדיפה לפרסם רק תוצאות של ניסויים שנערכו בשלבי הפיתוח האחרונים. איש אינו יודע כמה ניסויים קליניים נערכים בתרופות, אך סביר להניח שמדובר בכמה אלפים מדי שנה. על פי היימן השקיעו בשנת 2002 יצרני התרופות והמוסדות הרפואיים כ- 5.6 מיליארד דולרים בניסויים רפואיים.

השדולה המובילה בתעשייה – איגוד החוקרים ויצרני הפרמצבטיקה – לא הביעה לפי שעה את דעתה בסוגיה, אך דובר השדולה חושש מפני חשיפת מידע קנייני ביחס לתהליכי הפיתוח של החברות. הדובר חושש גם שההיקף והמורכבות של מסד הנתונים יקשו על הרופאים והצרכנים להבין את המידע: “אם יוצגו 5,000 דפים, יגבר הבלבול על התועלת”. לדבריו, אם בניסוי אחד מבין כמה עשרות התקבלו תוצאות שליליות, הרי שהרופאים והצרכנים עלולים להגיע למסקנות מוטעות ביחס ליעילות התרופה או הסכנות הכרוכות בנטילתה.

אלכסה מק'ריי, מנהלת התקשורת של NLM – הספריה הלאומית האמריקנית לרפואה, מציעה להרחיב את מסד הנתונים של הספריה ולהפוך אותו למסד נתונים כלל תעשייתי של ניסויים קליניים. כיום מבקרים במסד הנתונים של הספריה 14,000 עד 16,000 איש מדי יום ומספר הדפים הנצפים עומד על 2.5 מיליון מדי חודש. אולם, מק'ריי מזהירה שיש לוודא את איכות הנתונים כדי למנוע חדירה של מידע בלתי מדויק או מופרז למערכת. לדבריה, “מידע לקוי גרוע מהיעדר מידע”.
לידיעה באתר אינפורמישן וויק
ידען חידושים ברפואה

https://www.hayadan.org.il/BuildaGate4/general2/data_card.php?Cat=~~~885429465~~~82&SiteName=hayadan