דוח מבקר המדינה אודות הניסויים הקליניים – חלק ב

בתי חולים לא דיווחו כיאות למשרד הבריאות על ניסויים קליניים * מנגנון איסוף הנתונים לקוי

אבי בליזובסקי

קישור ישיר לדף זה: https://www.hayadan.org.il/mevaker090505b.html

היקף הניסויים הנעשים בבתי חולים

1. הנוהל קובע, שמנהל המוסד הרפואי ידווח למשרד אחת לשנה על ניסויים הנערכים במוסדו. הביקורת העלתה, שבמועד הבדיקה, יוני 2004, היו במשרד דיווחים שנתיים של 50% מבתי החולים שבבעלות ממשלתית או בבעלות שירותי בריאות כללית (להלן – כללית) לשנת 2002 ודיווחים של 78% מהם לשנת 2003.
2. הביקורת העלתה, שהנתונים שהיו בידי המשרד על היקף הניסויים שאישרו הוועדות המוסדיות היו חלקיים. עוד הועלה, שבשנים 2001-2003 חלה ירידה ניכרת באחוז הניסויים שהיו למשרד נתונים עליהם מכל הניסויים שנעשו בבתי חולים (93%, 81% ו-76%, לפי סדר השנים).
3. בכמחצית מהמקרים שבדק משרד מבקר המדינה לא הודיעו יוזמי הניסויים למשרד, כנדרש בנוהל, על כוונתם לבצע ניסוי רב-מרכזי במועד אישורו במוסד הרפואי שבו נעשה ולא פירטו את שמות כל המרכזים שבהם היה הניסוי מיועד להתבצע.
4. ממצאי הביקורת מלמדים, שבשל שיטת הרישום במאגרים הממוחשבים של המשרד, קיים קושי לרכז נתונים כוללים על כל הניסויים בבתי החולים בארץ. לדעת משרד מבקר המדינה, כאשר אין למשרד מידע על חלק ניכר מהניסויים, והוא מתקשה לגבש נתונים כוללים, מדויקים ואמינים על מספרם, ספק אם די בנתוניו כדי לשמש כלי ניהולי להתוויית מדיניות, ויכולתו לפקח על הנושא נפגמת.

בקרה על כספי הניסויים
נוהל המשרד בעניין “התקשרויות עם חברות מסחריות” קובע, כי במוסדות שבבעלות המדינה ובמוסדות שבבעלות כללית לא תאושר התקשרות לצורכי ניסויים ללא קבלת אישור מוקדם של הוועדה להתקשרויות שבמשרד. הביקורת העלתה, כי עיקר פעילותה של הוועדה להתקשרויות בעניין הניסויים הוא בחינת תקציב הניסוי ואישורו. אולם, בשלושה מחמשת בתי החולים שנבדקו – בוולפסון, בבאר יעקב ובגהה – אין מנהלים מעקב אחרי ניצול תקציב הניסוי, והדבר מרוקן מתוכן במידה רבה את פעילות הוועדה לאישור תקציבי הניסויים.

ניסוי ביוזמת החוקר
בניסוי שנעשה בוולפסון, היה החוקר עושה הניסוי גם מנהל רפואי של החברה שיזמה אותו, עובדה שהעמידה אותו למעשה בניגוד עניינים. מידע זה היה גלוי לוועדה המוסדית ולמשרד, אולם הם לא נקטו את הצעדים הנדרשים בעניין. נוסף על כך, בהיותו עובד מדינה, היה על החוקר לבקש אישור לחברותו בהנהלת החברה. בקשה כזו כלל לא הוגשה.
עוד הועלה, כי לא נחתם הסכם בעניין הניסוי האמור בין החוקר מבית החולים ובין החברה יוזמת הניסוי, כך שבמקרה זה העמיד בית החולים לרשות חברה מסחרית את משאביו ללא תמורה לשם ניסוי מוצר שפיתחה.
על ביצוע הניסוי האמור הוטלו מגבלות, לרבות אי-הכללה של “נשים שטרם ילדו ו/או שאין להם ילדים”, ואולם לאחת משלוש הנשים שהשתתפו בניסוי לא היו ילדים, ולכן נעשה בה הניסוי בניגוד להגבלות שקבעה הוועדה.

ניסויים גנטיים
המידע הגנטי שניתן להפיק מדגימות דם הוא מידע רגיש מבחינת צנעת הפרט. בשנים 2000-2002 אישר המשרד 593 בקשות לניסויים גנטיים במרכזים שונים, מתוכם 238 (כ-40%) ביוזמת חברה מסחרית אחת. רק בשלב מתקדם של ניסויי החברה, לאחר שהיא אספה אלפי דגימות דם בבתי חולים, כדי לאתר גנים הקשורים למחלות נפוצות בקבוצה אתנית מסוימת, הועלו במשרד הסתייגויות מבקשותיה, ונקבע שהיה ברשותה מאגר מידע גנטי.
הוועדה הגנטית החליטה באוגוסט 2001, כי אין ביכולתה לדון בבקשות נוספות של החברה, קודם שתקבל הנחיות ממנכ”ל המשרד בנוגע לאיסוף כמויות גדולות של DNA בידי גורמים פרטיים. אולם במרס 2002 אישר המשרד להאריך את תוקפם של אישורים לניסויים ביוזמת החברה מבלי שהוועדה קיבלה את ההנחיות האמורות, ובספטמבר אותה שנה אישרה הוועדה הגנטית בקשות נוספות.
עוד נמצא, שהמשרד התנה את מתן אישוריו לחברה בהתחייבותה, בין השאר, להעביר את הדגימות למכון מחקר אקדמי, שיוסכם עליו עם המשרד לאחר סיום המחקר. החברה הפסיקה את פעילותה בבתי החולים עוד בשנת 2003. אולם עד יוני 2004, לא נמצא שהמשרד היה ער לכך ופעל לבירור העניין. מתשובתם של המפרקים הזמניים של החברה עולה, שלאלפי דגימות הדם שהחברה אספה יש ערך כספי, והן משמשות כעת כ”קלף מיקוח” בין החברה לבין נושיה.

תרופות ניסוי
1. משרד מבקר המדינה העלה, כי המשרד לא הקים מערך בקרה על תנאי הניסוי של תרופות לצורכי ניסוי.
2. הטיפול בתרופות ניסוי רשומות בבאר יעקב נעשה בניגוד לאמור בנוהל. לדעת משרד מבקר המדינה, ראוי שהמשרד יבחן את המצב בתחום זה גם בבתי חולים אחרים.

טיפול בתרופות שאינן רשומות
1. תקנה 29 לתקנות הרוקחים (תכשירים), התשמ”ו-1986, מפרטת מקרים שבהם ניתן לפטור (בית מרקחת וכיו”ב) בהסכמת המנהל , מעמידה בכללים שבתקנות. הודעה 29ג' מפרטת את התנאים להסכמתו לפטור. על-פי ההודעה ניתן להשתמש בתכשיר רפואי על אף שהתכשיר לא נרשם בישראל או במדינה כלשהי, אם הוא מיועד לטיפול “ניסויי פרטני בחולה מטעמים של חמלה”. הביקורת העלתה, כי בשל צרכים הולכים וגדלים לשימוש בתרופות שלא לפי התוויתן נעשה שימוש רב בהודעות 29ג' גם לניסויים שאינם פרטניים. באספקת כמויות גדולות של תרופות לחולים רבים, ללא ציון שמם נמנעת בקרה על יעילות התרופות הניתנות שלא לפי התווייתן ועל הסיכונים הכרוכים בנטילתן. נוסח התנאים בהודעה מצביע על כך שהיא לא נועדה במקור לשימוש גורף בדרך זו, ולדעת משרד מבקר המדינה, נוכח היקף התופעה, על המשרד לשקול הסדרה מתאימה בתחום זה.
2. בדוח הוועדה לאישור תרופות לילדים, שהוגש בינואר 2000 ליו”ר המועצה הלאומית לבריאות הילד ופדיאטריה , הומלץ, בין השאר, להכין רשימה של תרופות חשובות לילדים שסופקו באמצעות הודעה 29ג'. המלצה זו אומצה בידי המשרד. כן הומלץ להקים מנגנון לאיסוף נתונים על תופעות לוואי של תרופות שניתנו לילדים באמצעות הודעה זו. הביקורת העלתה, כי צוות מעקב בחן בשנת 2003 את ביצוע ההמלצות האמורות והתברר לו שהן לא בוצעו. הצוות ציין, כי חלק ניכר מהתרופות הניתנות לילדים אינן נבדקות בניסויים בילדים, וההתוויות שלהן מתאימות למבוגרים בלבד ו”מצב זה טומן בחובו סיכונים”.

ידען חידושים ברפואה
לחלק הראשון של המאמר
https://www.hayadan.org.il/BuildaGate4/general2/data_card.php?Cat=~~~674979~~~127&SiteName=hayadan