הטיפול עמד בקריטריונים של יעילות ובטיחות; שלב 2B של הניסויים הקליניים צפוי להתחיל בהמשך השנה
טרנספארמה מדיקל, חברה ביו-פרמצבטית המתמחה בפיתוח ובשיווק מוצרים רפואיים המבוססים על טכנולוגיה ייחודית של הולכת תרופות דרך העור, הודיעה היום על סיומו המוצלח של שלב 2A של הניסויים הקליניים בבני אדם ב- ViaDerm-hPTH(1-34)לצורך טיפול באוסטיאופורוזיס (דלדול עצם).
ביוני 2008, ענקית התרופות אלי לילי וטרנספארמה חתמו על הסכם רישוי ופיתוח של ViaDerm-hPTH(1-34), מוצר רפואי שפותח על ידי טרנספארמה המבוסס על פפטיד ה – PTH (1-34) המעודד בניית עצם. כחלק מהפיתוח, השלימה טרנספארמה שלושה חודשי ניסוי קליני שלב 2A עבור PTH(1-34) טראנסדרמלי. הטיפול עמד ביעדי היעילות והבטיחות הראשיים והמשניים שהוגדרו מראש, ובכללם בטיחות העור לאחר שימוש חוזר ונשנה במערכת ViaDerm. פרטים נוספים על תוצאות שלב 2A של המחקר צפויים להתפרסם במהלך שנת 2010 באחד הכנסים הבינלאומיים המובילים על אוסטיאופורוזיס. כן יחל, בהמשך השנה, שלב 2B של הניסויים, אשר יבדוק טווחי מינון. מחקר זה יערך במשותף על ידי אלי לילי וטרנספארמה.
“אנו מרוצים מאד מתוצאות הניסוי, המעידות על התקדמות מרשימה בשימוש במערכת ViaDerm בניסויים קליניים,” אמרה ד”ר דפנה חפץ, מנכ”ל טרנספארמה מדיקל. “עמדנו ביעדים הראשיים והמשניים של שלב 2A של הניסויים הקליניים, אנו מתכוננים לשלב 2B של הניסויים ומקווים שבעתיד נוכל להציע טיפול משופר לאנשים הסובלים מאוסטיאופורוזיס על ידי העמדת חלופה להזרקות היומיות של PTH.”
אודות מערכת ה-ViaDerm
מערכת ה-ViaDerm להעברת תרופות דרך העור כוללת מכשיר בגודל כף יד הפועל באמצעות סוללות והיוצר מעברים מיקרוסקופיים בשכבה החיצונית של העור המאפשרים מעבר של מגוון תרופות הנמצאות על גבי מדבקות. המערכת מספקת פתרון למתן עצמי של תרופות באופן כדאי ופשוט לתפעול ומאפשרת העברה בטוחה ומדויקת דרך העור של מגוון רחב של תרופות, ובהן מולקולות קטנות מסיסות במים, פפטידים וחלבונים.
אודות אוסטיאופורוזיס
אוסטיאופורוזיס (דלדול עצם) היא מחלה קשה הפוגעת בכ-75 מיליון אנשים בארה”ב, אירופה ויפן. אוסטיאופורוזיס, שפירושה “עצם נקבובית”, היא מחלה הפוגמת בצפיפות ובאיכות העצם. העצמות הולכות ומתדלדלות, הופכות פריכות יותר, והסיכון לשבר גדל בצורה משמעותית. אובדן העצם הוא תהליך מתמשך ונטול תסמינים עד לרגע בו מתרחש השבר הראשון. השברים הנפוצים ביותר עקב אוסטיאפורוזיס הם בצוואר הירך, עמוד שדרה ושורש כף היד. שכיחות שברים אלו, בעיקר בצוואר הירך ובעמוד השדרה, עולה עם הגיל הן אצל נשים והן אצל גברים. שברים בחוליות עשויים להיות בעלי השלכות חמורות, כמו אובדן גובה, כאבי גב עזים ועיוותים.
