מחקרים קליניים מוכיחים יעילות ובטיחות טיפול משולב במחלת העורקים הפריפריאלים, הכולל טיפול ב-Passeo-18 Lux יחד עם Pulsar-18 – שניהם של חברת ביוטרוניק
חברת ביוטרוניק, מפתחת ומייצרת מכשירים רפואיים לטיפול במחלות לב הציגה במהלך כנס LINC 2016 את תוצאות מחקר BIOLUX P-III שהתייחס ליעילות השימוש ב-Passeo-18 Lux, בלון משחרר תרופה (DRB) של החברה. במחקר לקחו חלק 700 חולי מחלת העורקים הפריפריאלים מ-55 אתרים ב-19 מדינות. ה-Passeo-18 Lux מאפשר העברה אופטימלית של התרופה היישר לרקמת המטרה. תכונה ייחודית נוספת לבלון היא במעטף העזר המגן שלו המסייע בהכוונה יעילה יותר.
״Passeo-18 Lux כבר הוכיח את בטיחותו במספר ניסויים מבוקרים בעבר הן במקרים של superficial femoral artery (SFA) והן במקרים של below-the-knee(BTK)״, אומר ד״ר גונאר טפה, ממרפאת רוזנהיים בגרמניה. ״המחקר הנוכחי הרחיב את השימוש לאוכלוסיה רחבה שתשקף את הטיפול כהליך רפואי שגרתי. תוצאות המחקר תומכות בעובדת היות הטיפול יעיל לטיפול בחסימות עורקים בגפיים התחתונות״. על פי ד״ר טפה, המחקר הנוכחי מאשש את התוצאות שהתקבלו משורת מחקרים קטנים יותר, כשהוא תומך
ב-drug-coated balloon (DCB) כגישה פוטנציאלית סטנדרטית לטיפול במחלות הגפיים התחתונות.
תוצאת הסיום העיקרית של מחקרBIOLUX P-III הייתה חופש מתופעות לואי קשות מסוג MAE)) ב-6 חודשים , שהוגדרו כתמותה, כריתת הגפה, וצינתור חוזר של האזור (TLR). מתוך 200 החולים שלגביהם נאספו הנתונים, שעור החולים שלא היו להם תופעות לואי קשות (MAE) היה 94.4% ושעור החולים שלא נדרשו לצינתור חוזר באזור היה 96.8%.
במחקרים נוספים, BIOFLEX PEACE ו- BIOLUX 4EVER הודגמה היעילות והבטיחות של מהלך טיפולי משולב במחלת העורקים הפריפריאלים, באמצעות ה-Passeo-18 Lux, בלון משחרר תרופה (DRB) וה- Pulsar-18, סטנט חדשני – שניהם של חברת ביוטרוניק. סטנט ה- Pulsar-18, בעל עיצוב גמיש המשלב בסטנט ציפוי סיליקון proBIO המייעל משמעותית את תאימותו לגוף החולה. הוא משלב עיצוב גמיש עם struts דקים וציפוי ה-ProBio משפר משמעותית את תאימותו הביולוגית בגוף המטופל, דבר שתורם לתוצאות הקליניות המעולות במחקרים.
״שני המחקרים מחזקים את מה שכבר ידענו ממחקרים קודמים, דוגמת DEBAS: שילוב שני המוצרים תורם לשיפור תוצאות הטיפול בחולים״, אומרת ד״ר מריאנה ברודמן, מאוניברסיטת גראז באוסטריה ומנהלת כנס כנס LINC 2016.
מחלת העורקים הפריפריאלים, או מחלת כלי הדם הפריפריאלים, הינה מחלה הנגרמת על ידי חסימות של עורקים המובילים דם לגפיים ובמיוחד לגפיים התחתונות (הרגליים). מחלה זו היא אחת הסיבות לעלייה בשיעור מחלות הלב והתמותה באוכלוסייה. חסימת העורקים יכולה להתרחש בכל מקום במסלול העורקים במערכת זרימת הדם: תחילה מן עורק האאורטה (אב העורקים) ועד לכלי הדם הקטנים בכפות הרגליים. הסימפטומים של מחלת העורקים יכולים להיות בצורה של תלונות על חוסר דפקים ברגליים או בצורה של נמקים ופצעים בלתי הפיכים. מחלה זו נמצאת אצל חמישית מהאוכלוסייה שמעל גיל 70.
