ניתוח נתונים חדש מעריך שנתונים “נעלמים” בעת פרסום התוצאות של כמחצית מן הניסויים הקליניים
מאת ריאן פ’ מנדלבאום, הכתבה מתפרסמת באישור סיינטיפיק אמריקן ישראל ורשת אורט ישראל 19.03.2017
על פי ניתוח נתונים חדש שפורסם בכתב העת המקוון PLOS Medicine, בכמחצית המחקרים שפורסמו על אודות טיפולים רפואיים חדשים, החוקרים משמיטים את ההשפעות השליליות שהם גילו. צוות של חוקרים בריטיים ערכו את הסקר לאחר שנתקלו במקרים מסוימים של השמטת תופעות לוואי בספרות הרפואית ובהם מחקרים של חברות תרופות, בתי חולים ומוסדות אקדמיים. כדי לקבוע את היקף הבעיה, הם ניתחו 28 מאמרים מן העיתונות המדעית שבהם נמצאה הצלבת נתונים מיותר מ-500 ניסויים קליניים שהתפרסמו עם הנתונים המקוריים שלהם. תוצאות הסקירה אישרו באופן כמותי שכמה תרופות עלולות לגרום לתופעות לוואי שאפילו רופאים אינם יודעים עליהן. משמעות הדבר היא שהטיפולים אינם בטוחים כפי שהם מוצגים, אומר יוּן לוֹק, רופא ומרצה באוניברסיטת איסט אנגליה בנוריץ’ שבבריטניה. סיינטיפיק אמריקן שוחח עם לוק על חשיבות השקיפות בנתונים רפואיים. הנה עיקרי השיחה.
סיינטיפיק אמריקן: מדוע התוצאות האלה מדאיגות?
יון לוק: מה שמצאנו מאשר את חשדותינו: השמטת נתונים נפוצה מאוד. המאמרים המתפרסמים בעיתונות המדעית מדווחים לעתים קרובות על שיעור נמוך יותר של אירועים שליליים מאשר אלה שנצפו במחקר הקליני. אנו רואים תופעה זאת כמדאיגה מאוד. אנחנו רוצים את הטוב ביותר בשביל החולה, אבל אם יש לנו גישה רק למחצית המידע, ההחלטה או הבחירה בתרופה מסוימת או בהתקן כלשהו, עלולים להיות הרבה פחות אמינים ממה שהיינו רוצים.
מדוע אין מדווחים על אירועים בעייתיים?
אני חושב שבעיה אחת היא שכתבי העת מוגבלים במקום ובהיקף שהם יכולים לפרסם. אני עצמי הייתי עורך של עיתון מדעי ולעתים קרובות אתה רוצה לפרסם דברים חיוביים ומעניינים שאנשים רוצים לקרוא. זוהי הטיית האופטימיות. יש עוד סוגיות רבות אחרות שהסקר מרמז עליהן. לדוגמה, כשחברה מעוניינת לשווק מוצר, הרבה יותר משתלם לה לפרסם נתונים מבטיחים ולהתעלם מאירועים שליליים.
מה יכול החולה לעשות?
אם אתה חולה שמשתתף בניסוי קליני, תוכל להתנות את החתימה על נוסח ההסכמה ברצונך שתוצאות המחקר יהיו זמינות לציבור. באתר האינטרנט Alltrial.net, פועלת קבוצה גדולה של אנשים המנהלים מסע שכנוע לקידום הרישום של כל הניסויים ופרסום של כל התוצאות כדי שלא יוסתרו תוצאות רבות כל כך. אני מקווה שבעזרת קול הציבור, וגם של מנהל המזון והתרופות האמריקני המהדק לאחרונה את דרישות הרגולציה, נתונים על אירועים שליליים יהיו זמינים לקהל גדול הרבה יותר.
טוב לדעת
אסור שנתונים ייעלמו
החל מינואר 2017, על כל החוקרים האמריקנים שעורכים ניסויים קליניים לפרסם בציבור את כל ממצאיהם, בלי קשר לתוצאות המחקר. הדבר נקבע בהנחיה חדשה של משרד הבריאות האמריקני ושל המכונים האמריקניים לבריאות (NIH). בינתיים, מעבדת הנתונים הרפואיים מבוססי הראיות באוניברסיטת אוקספורד העלתה לאינטרנט כלי חדש, Trials Tracker, שמגלה בדיוק מי מסתיר נתונים.
הרצאתה של סיל ליין: הצד האפל של הניסויים הקליניים
.
