היעד העיקרי וכל היעדים המשניים הושגו במחקר DEFINE בשני המינונים שנבדקו – הנתונים המלאים יוצגו בכנס רפואי שייערך בעתיד
ביוג’ן הכריזה היום על תוצאות חיוביות במחקר DEFINE, הראשון מבין שני ניסויים קליניים עיקריים בשלב 3 להערכת התרופה הניסיונית בנטילה דרך הפה BG-12 (dimethyl fumarate) עבור מי שסובלים מטרשת נפוצה התקפית-הפוגתית (RRMS). מהתוצאות עולה כי נטילת 240 מ”ג של BG-12 פעמיים או שלוש פעמים ביום נותנת מענה ליעד העיקרי של המחקר, ברמה גבוהה של מובהקות סטטיסטית (p<0.0001), בקרב חולי RRMS עם שיעור הישנות של שנתיים בהשוואה לתרופת דמה. בשני המינונים עמדה BG-12 גם בכל היעדים המשניים עם שיפור משמעותי בשיעור ההישנות השנתי, ברמה גבוהה של מובהקות סטטיסטית, במספר הפגיעות החדשות או המוגדלות ובשיעור התקדמות הנכות במשך שנתיים במדד EDSS (Expanded Disability Severity Scale).
DEFINE היה מחקר עולמי, אקראי, כפול-סמיות עם קבוצת בקרה שנטלה תרופת דמה לקביעת היעילות והבטיחות של BG-12 בקרב חולי RRMS. מלבד העמידה ביעד העיקרי ובכל היעדים המשניים מצביעים הנתונים הראשוניים מהניסוי על פרופיל מעולה של בטיחות וסבילות. מספר אירועי הפגיעה והאירועים החמורים היה דומה לזה שנרשם בקבוצת הבקרה שנטלה תרופת דמה, בשתי הקבוצות שטופלו ב-BG-12. פרופיל הבטיחות תאם לזה שנרשם בניסוי שנערך ב-BG-12 בשלב 2. ניתוח הממצאים של מחקר DEFINE עדיין נמשך והחברה מתכוונת להציג את התוצאות בכנס רפואי שייערך בעתיד.
“התוצאות הקליניות המשמעותיות של מחקר DEFINE מייצגות צעד חשוב קדימה בפיתוח של BG-12 עבור מי שסובלים מטרשת נפוצה (MS)” אמר ד”ר דגלאס וויליאמס, סגן נשיא בכיר למחקר ופיתוח בחברת Biogen Idec. “אנו מרוצים מאוד מתוצאות אלה ומאמינים שהתרופה BG-12 מציעה לחולים בטרשת נפוצה אפשרות יעילה מאוד לטיפול דרך הפה, עם פרופיל בטיחות גבוה”.
נתונים ממחקרים מדעיים מצביעים על כך שהתרופה BG-12 יכולה להפחית באופן מובהק את החדירה של תאים דלקתיים למערכת העצבים המרכזית (CNS) ואת הפעולה שלהם, וכן להגן על התאים של מערכת העצבים המרכזית ולמנוע את מותם.
התרופה BG-12 זכתה בשנת 2008 באישורFast Track מהרשות האמריקנית למזון ותרופות (FDA). מלבד מחקר DEFINE מתנהל כעת מחקר נוסף בשלב 3 בקרב חולים בטרשת נפוצה התקפית-הפוגתית, אשר מכונה CONFIRM. במחקר נבדקת התרופה BG-12 בהשוואה לתרופת דמה, מבחינת שיעור ההישנות, בדיקות MRI, התקדמות המחלה והבטיחות. התוצאות ממחקר CONFIRM אמורות להתפרסם במחצית השנייה של שנת 2011.
DEFINE (Determination of the Efficacy and safety of oral Fumarate IN rElapsing-remitting MS) היה מחקר עולמי, אקראי, כפול-סמיות עם קבוצת בקרה שנטלה תרופת דמה לקביעת היעילות והבטיחות של BG-12 בקרב יותר מ-1,200 חולי RRMS. במחקר נבדקו שני מינונים של BG-12: 240 מ”ג פעמיים ביום ו-240 מ”ג 3 פעמים ביום. היעד העיקרי היה לקבוע אם BG-12 מפחיתה ביעילות את שיעור המטופלים שסובלים מהישנות במשך שנתיים. היעדים המשניים כללו הפחתת המספר של הפגיעות החדשות או המוגדלות (לפי בדיקות MRI), הפחתת שיעור ההישנות השנתי, והאטת התקדמות הנכות לפי מדד EDSS. יעדים נוספים כללו את הבטיחות של BG-12 והסבילות לתרופה.
אודות חברת Biogen Idec
חברת Biogen Idec נעזרת בשיטות מדעיות מתקדמות כדי לגלות, לפתח, לייצר ולשווק תרופות לטיפול במחלות קשות, תוך התמקדות בהפרעות נוירולוגיות. חברת Biogen Idec הוקמה בשנת 1978 והיא חברת הביו-טכנולוגיה העצמאית הוותיקה בעולם. מטופלים ברחבי העולם נהנים מתרופות מובילות של חברת Biogen Idec לטיפול בטרשת נפוצה וההכנסות השנתיות של החברה מגיעות ליותר מ-4 מיליארד דולרים. פרטים על המוצרים, הודעות לעיתונות ומידע נוסף על החברה אפשרת למצוא בכתובת www.biogenidec.com.
תגובה אחת
חברת טבע מפגרת מאחור