חברת אנדוצ’ויס שרכשה בתחילת השנה את פיר מדיקל מקיסריה, זכתה באישור FDA על מכשיר אדוסקופיה המצלם בשלוש מצלמות ומשיג שדה ראיה של 330 מעלות. מחקר קליני שנערך ברמב”ם הראה כי המערכת מגלה 71% יותר פוליפים טרום סרטניים לעומת הציוד הקיים
בשבוע שעבר דיווחה חברת אנדוצ’ויס (EndoChoice) מארה”ב על קבלת אישור ה-FDA למערכת Fuse החדשה.
בקצה הקולונוסקופ של מערכת Fuse מותקנות שלוש מצלמות קטנות, לעומת מצלמה אחת בודדת בקולונוסקופ רגיל. באמצעות שלוש מצלמות אלו, מתאפשר לרופא הבודק שדה ראיה של 330 מעלות – כפול משדה הראיה של מערכות הקולונוסקופיה המתקדמות ביותר הקיימות היום, אשר מאפשרות צפייה של 170 מעלות לכל היותר.
לטענת החברה, עקב המבנה האנטומי של מערכת העיכול בכלל, והמעי הגס בפרט, שבו קפלים רבים, ממצאים חשובים רבים “נעלמים מהעין”, בעוד שמערכת Fuse™ החדשה מגלה מספר גדול הרבה יותר מהם.
מערכת Fuse פותחה בישראל בידי חברת פיר מדיקל מקיסריה, אשר מוזגה בתחילת השנה לתוך חברת EndoChoice מארה”ב. מרכז המחקר והפיתוח של החברה נשאר בישראל ואף הורחב משמעותית בעקבות העסקה.
המערכת נוסתה בשורה של ניסויים. בין היתר בביה”ח איכילוב בת”א ובבתי החולים כרמל ואלישע בחיפה.
האחרון והגדול מכולם שדווח עתה היה מחקר קליני רב-מרכזי, בהשתתפות חוקרים מובילים בתחום הגסטרואנטרולוגיה מארה”ב, אירופה וישראל. את המחקר הוביל פרופסור איאן גרלנק מהפקולטה לרפואה בטכניון, מנהל אגף אמבולטורי ורופא בכיר במחלקה לגסטרואנטרולוגיה בבית החולים רמב”ם ובית החולים אלישע, חיפה.
המחקר כלל 185 חולים אשר עברו שתי בדיקות קולונוסקופיה כל-אחד, חלקם עברו תחילה קולונוסקופיה רגילה ומיד לאחריה קולונוסקופיה במערכת Fuse בידי אותו רופא, וחלקם להיפך. ההחלטה איזו בדיקה יעברו תחילה היתה מקרית (random). תוצאות המחקר הראו כי האנדוסקופ המסורתי החטיא 42% פוליפים טרום-סרטניים מסוג אדנומה (adenoma), בעוד שמערכת Fuse החדשה החטיאה 8% בלבד. לאחר שנמצאו 28 פוליפים על ידי האנדוסקופ המסורתי, מצאה מערכת Fuse 20, כלומר: 71% נוספים.
פרופ’ גרלנק מסביר: “הממצאים שקיבלנו משכנעים ביותר ותומכים בנתונים של מחקרים קודמים, אשר הצביעו על מגבלותיהם של האנדוסקופים המסורתיים. הטכנולוגיה החדשנית של “אנדוצ’ויס” משפרת באופן משמעותי את היעילות של הבדיקה החשובה הזאת למניעת סרטן והצלת חיים.”
מארק גילריט, מייסד ומנכ”ל “אנדוצ’ויס” מוסיף: “אישור ה-FDA שניתן למערכת בימים אלה מקרב אותנו צעד נוסף ליעד שלנו והוא לתת לרופאים כלים על-מנת שיוכלו להעניק לחולים המטופלים על-ידם את הטיפול הטוב ביותר”.
החברה תגיש בקרוב בקשה לשיווק הטכנולוגיה בישראל.
לתקציר המחקר הקליני
