טבע הודיעה על נתונים חיוביים ראשוניים בניסוי תרופה לתנועות בלתי רצוניות * ביונדוואקס קיבלה אישור להמשך הניסוי מה-FDA * רדהיל ביופארמה מדווחת על הצלחה בניסוי לטיפול בזיהום חיידק H. pylori * דיאגנוסטיר חתמה על הסכם שיתוף פעולה עם Ora האמריקאית במוצר לאבחון סינדרום העין היבשה
פלוריסטם זכתה במענק בסך 11 מיליון שקל מהמדען הראשי להמשך פיתוח מוצריה
חברת הביו רפואה הישראלית פלוריסטם, מפתחת מוצרים רפואיים המבוססים על תאי גזע המופקים מהשיליה, דיווחה כי זכתה במענק בסך 11.1 מיליון שקל (כ-2.9 מיליון דולר) מהמדען הראשי שבמשרד הכלכלה בישראל. המענק מיועד לתמוך בפעילויות המחקר והפיתוח של החברה לשנת 2015.
זמי אברמן, יו”ר ומנכ”ל פלוריסטם אמר עם קבלת המענק: “אנו שמחים מאוד שזכינו לקבל את המענק של המדען הראשי, אשר יתמוך בפיתוחים החדשניים שלנו לשימושים השונים בתאי PLX ויעזור במימון הניסויים הקליניים באזורים גיאוגרפיים שונים. המענק הזה של המדען הראשי מיועד לקידום המחקר והפיתוח בתחומי ההייטק והביוטק בישראל. ישראל מתגלה כמוקד עולמי לפיתוח טכנולוגיות פורצות דרך ותכנית המענקים של המדען הראשי חשובה מאוד לתמיכה בתעשייה. פלוריסטם גאה מאוד להיות בין החברות הישראליות המובילות בתחום מדעי החיים”.
על פי התנאים של המדען הראשי לקבלת המענק, פלוריסטם נדרשת לשלם תמלוגים בשיעור של 3%-4% ממכירות של מוצרים ושירותים שיווצרו כתוצאה מפיתוח טכנולוגיות שנעשה בעזרת המענק הנוכחי ומענקים קודמים שקיבלה החברה מהמדען הראשי, עד להשבת 100% מהסך הכספי שהתקבל במענק (בתוספת הפרשי ריבית). במקרה שלא יהיו מכירות, לא תהיה דרישה להשבת הכספים.
.
באטמ הישראלית זכתה בחוזה ראשון לפתרון התמודדות עם פסולת ביולוגית
התקבלה הזמנה ראשונה, מאחד מהיצרנים הגדולים ביותר בעולם של חיסונים לבעלי-חיים, בסכום של 320 אלפי דולר, הצפויה לגדול ל- 1.2 מיליון דולר
קבוצת באטמ, ספקית טכנולוגיות זמן אמת עברו ספקיות טלקום ומכשור רפואי עבור מעבדות ובתי-חולים, הודיעה כי יחידת הסטריליזציה של פסולת רפואית מחטיבת המכשור הרפואי של באטמ, זכתה בחוזה משמעותי ראשון, מאחד מיצרני חיסוני בעלי-חיים מהגדולים בעולם, למערכת מתקדמת שפיתחה לטיפול בפסולת רפואית עבור תעשיית הביו-פארמה. הפרויקט צפוי להיות בהיקף כולל של כ- 1.2 מיליון דולר, יסופק במהלך השנים 2015 ו-2016.
בתהליך ייצור חיסונים, כל חומרי הפסולת מחויבים בטיפול כפסולת רפואית מזוהמת עקב השימוש בווירוסים חיים בתהליך הייצור, כתוצאה מכך, נוצר נפח גבוה של פסולת בהשוואה לתעשיות אחרות. הנהלת החברה מאמינה שזוהי הפעם הראשונה בה פותח פתרון אשר הופך את תהליך סילוק הפסולת הרפואית המזהמת לאוטומטית ובטוחה. באמצעות הפתרונות הקיימים בשוק מטפלים בפסולת הרפואית המזהמת באופן ידני באתר הייצור, כמו גם במהלך ההובלה ואז, שוב, באתר ההטמנה. הפתרון של באטמ יאפשר ללקוח לטפל בפסולת באתר, ובכך להקטין את הסיכון לזיהום נוסף.
בשלב הראשון, החברה תקבל 320 אלף דולר עבור התקנת המערכת באתר ייצור באירופה עוד השנה. באטמ צופה כי בעקבות ההתקנה יתקבלו הזמנות נוספות, בהיקף של כ-880 אלף דולר, להתקנת יחידות באתרי ייצור של הלקוח באירופה ובארה”ב במהלך 2015 ו- 2016.
ד”ר צבי מרום, מנכ”ל באטמ: “אנחנו שמחים מאוד על הזכייה בחוזה החדש, המהווה הזמנה ראשונה משמעותית עבור המערכת החדשה שלנו לפתרון בטיפול בפסולת רפואית בתעשיית הביו-פארמה. הפתרון החדש הינו בעל יחס עלות-תועלת ויעילות הטובות ביותר לטיפול בפסולת רפואית מזוהמת כיום. לאור זאת, אנו צופים ביקוש גובר למערכת, וממשיכים לפתח ולספק את הפתרונות המתקדמים ביותר לטיפול בפסולת רפואית בתעשיות הביו-פארמה והחקלאות, לביסוס מיצובנו בתעשיית הרפואה.”
טבע הודיעה על נתונים חיוביים ראשוניים בניסוי תרופה לתנועות בלתי רצוניות
טבע תעשיות פרמצבטיות הודיעה על תוצאות ראשיות חיוביות במחקר הקליני המרכזי Aim to Reduce Movements in Tardive Dyskinesia – ARM-TD (טיפול להפחתת תנועה בלתי רצונית הנובעת מדיסקינזיה מאוחרת) שנועד להעריך את היעילות של SD-809 (deutetrabenazine) לטיפול בדיסקינזיה מאוחרת ברמה בינונית עד חמורה. הנתונים הראשיים הראו כי המחקר השיג את יעד התוצאה העיקרי והציג קו חיובי בכל יעדי המשנה. באופן חשוב, המחקר גם הדגים פרופיל חיובי של בטיחות וסבילות, כולל שיעורים נמוכים של דיכאון, ישנוניות, נדודי שינה ואקטיזיה (חוסר שקט גופני).
דיסקינזיה מאוחרת, מחלה שעבורה לא קיימים טיפולים מאושרים בארה”ב, היא הפרעת תנועה היפרקינטית המאופיינת בתנועות חוזרות ובלתי נשלטות של הלשון, השפתיים, הפנים, מרכז הגוף והגפיים. המחלה, הפוגעת לעתים תכופות בתפקוד, משפיעה על כ- 500,000 איש בארצות הברית, ונובעת כתוצאה משימוש בתרופות נפוצות לטיפול בבעיות פסיכיאטריות כגון סכיזופרניה והפרעה דו-קוטבית, ובתרופות מסוימות המשמשות לטיפול בהפרעות שונות במערכת העיכול.
“אנחנו מרוצים מאוד מהנתונים שהתקבלו לגבי SD-809 לטיפול בתופעה נוספת שבה יש אנשים עם צורך טיפולי גדול”, אמר ד”ר פראטיק שאה, נשיא ומנכ”ל Auspex Pharmaceuticals. “יש לנו אמון רב בפוטנציאל של SD-809 להפוך לבחירה הטיפולית הראשונה עבור דיסקינזיה מאוחרת והפרעות תנועה קשות אחרות, הפוגעות ביכולת התפקוד”.
ביונדוואקס קיבלה אישור להמשך הניסוי מה-FDA
חברת ביונדווקס פרמצבטיקה, המפתחת חיסון אוניברסאלי לשפעת, הודיעה על קבלת אישור ל- (Investigational New Drug Application) IND שהגישה למנהל התרופות והמזון האמריקאי, ה-,FDA והחברה קבלה ‘אישור להמשך הניסוי’ מיועציה הרגולטוריים. קבלת ה-IND על ידי ה- FDA מהווה אישור להפצה ומתן של מוצרים רפואיים בארה”ב שעדיין לא אושרו לשימוש מסחרי, לשם בצוע ניסויים קליניים.
IND זה מהווה המשך לתכנית הקלינית של החברה ויאפשר לה לבצע ניסוי שלב 2 עם מוצר ה-M-001, תחת בקרת ה- FDA.
ד”ר רון בבקוב, מנכ”ל ביונדווקס: “אישור ה-FDA לתחילת ביצוע ניסוי קליני מהווה אבן דרך משמעותית עבור ביונדווקס וכן צעד חשוב בהתקדמות תכנית הפיתוח שלנו לחיסון האוניברסלי לשפעת”.
ד”ר תמי בן ידידיה, המדענית הראשית של ביונדווקס: “מחלת השפעת הינה בעיה עולמית – היא מתפשטת במהירות ומובילה לתחלואה קשה, מחלה שעלולה להוביל באופן ישיר או עקיף למוות, בעיקר בקרב אוכלוסיית קשישים. החיסונים הניתנים כיום רחוקים מלהיות אפקטיבים – הם מגנים רק כנגד זנים המיוצגים בחיסון אך חוסר התאמה בין זנים אלו ולזנים הקיימים באוכלוסיה מובילים ליעילות נמוכה שלהם. אנו מאמינים שהפתרון שלנו, שהינו חיסון אחד המגן כנגד כל סוגי השפעת, יציל את חייהם ויקל על סבלם של מיליונים רבים של בני אדם ברחבי העולם מידי שנה”.
רדהיל ביופארמה מדווחת על הצלחה ביעד העיקרי בניסוי לטיפול בזיהום חיידק H. pylori
חברת הביו-פרמצבטיקה הישראלית, רדהיל ביופארמה, המתמקדת בתרופות אוראליות מסוג מולקולות קטנות, מוגנות פטנט, בשלבי פיתוח קליניים מתקדמים, לטיפול במחלות דלקתיות ומחלות הקשורות לדרכי העיכול ובכלל זה סרטן בדרכי העיכול, הודיעה היום על תוצאות ראשוניות חיוביות בניסוי שלב III עם RHB-105 לטיפול בזיהום חיידק ה- H. pylori. התוצאות הראשוניות מהניסוי הראו יעילות של 89.4% בהדברת חיידק ה-H. pylori באמצעות RHB-105.
לדברי החברה, הניסוי שלב III הראשון עם RHB-105 עמד בהצלחה ביעדו העיקרי – הצגת יעילות עדיפה בהדברת חיידק ה- H. pylori בטיפול עם RHB-105 על-פני רמות יעילות היסטוריות ידועות של כ- 70% בטיפולים המקובלים כיום, וזאת עם מובהקות סטטיסטית גבוהה (p<0.001). לא נרשמו תופעות לוואי חמורות או סוגיות בטיחות חדשות או בלתי צפויות במהלך הניסוי.
ד”ר איירה קלפוס, M.D., המנהל הרפואי של רדהיל, הוסיף: “בהתבסס על ההצלחה הברורה של ניסוי שלב III, ומעמד הפיתוח המואץ שהוענק ל- RHB-105, אנו מצפים לערוך פגישה עם
ה-FDA על-מנת לדון במסלול הקליני והרגולטורי הנדרש לקבלת אישור לשיווק התרופה בארה”ב. לא זוהו סוגיות בטיחות חדשות או בלתי צפויות בניסוי ונתוני היעילות והבטיחות מהניסוי יוגשו להצגה בכנס רפואי קרוב.”
דיאגנוסטיר מקבוצת ביולייט חתמה על הסכם שיתוף פעולה עם Ora האמריקאית לקידום פיתוח ומסחור המוצר לאבחון סינדרום העין היבשה
חברת ביולייט , המשקיעה בטכנולוגיות בתחום מדעי החיים, באמצעות יצירת אשכולות של חברות סביב מצב רפואי מוגדר, הודיעה כי חברת הבת דיאגנוסטיר חתמה על הסכם שיתוף פעולה בארה”ב לקידום פיתוח ומסחור מוצר החברה לאבחון סינדרום העין היבשה הכולל עסקת רישיון לשימוש במוצר בבלעדיות במחקרים קליניים עולמיים תמורת תשלום. ביולייט ודיאגנוסטיר מעריכות ששיתוף פעולה זה יתרום משמעותית לפיתוח המוצר והפחתת עלויות הפיתוח, לקבלת אישורים רגולטורים וליצירת שיתופי פעולה אסטרטגיים נוספים בעתיד.
דיאגנוסטיר, העוסקת בפיתוח מוצר המיועד לביצוע אבחנה, התאמת טיפול ומעקב אחר טיפול בסינדרום העין היבשה על-ידי בחינה של הרכב נוזל הדמעות, התקשרה בהסכם שיתוף פעולה עם החברה האמריקאית Ora, שהינה מהחברות המובילות בעולם בתחום ניהול מחקרים קליניים (CRO) ופיתוח מוצרים בתחום העיניים.
במסגרת ההסכם, קיבלה חברת Ora רישיון מדיאגנוסטיר המעניק לה בלעדיות לשימוש במוצר האבחון של דיאגנוסטיר במסגרת שירותים שמספקת Ora כ-CRO לחברות פארמה בעולם, המפתחות מוצרים בתחום הטיפול במחלות עיניים, וזאת בתמורה לתשלום כמחצית מהתמורה שתקבל Ora בגין שירות זה מאותן חברות פארמה. עוד נקבע כי חברת Ora תפעל לקידום עסקאות מיסחור נוספות עבור דיאגנוסטיר ותהיה זכאית לתשלום תמלוגים חד ספרתיים בגין עסקאות של שימוש במוצר.
בהתאם להוראות הסכם שיתוף הפעולה, Ora התחייבה להשתתף במימון הניסויים הקליניים אותם תבצע דיאגנוסטיר ובמימון הוצאות הקשורות בקבלת אישורים רגולטוריים לשיווק המוצר בארה”ב. חברת Ora אף תספק לדיאגנוסטיר שירותי ייעוץ קליני ורגולטורי על ידי אנשיה הנחשבים מומחים עולמיים בתחום העיניים.
סוזנה נחום-זילברברג, מנכ”לית ביולייט: “אנו גאים ושמחים מאוד על כך ש-Ora בחרה לחבור לדיאגנוסטיר בשיתוף פעולה אסטרטגי. Ora, הינה מובילה עולמית בתחום מחקרי העיניים וכמי שניהלה עבורנו את הניסוי הקליני הראשון, מכירה מקרוב את ממצאי הניסוי ואת הפוטנציאל העסקי הקיים במוצר.”
