הכתבה מבוססת על הודעות שהוציאו החברות לבורסות השונות
אורמד מדווחת על תוצאות מוצלחות בניסוי בגלולת האינסולין האוראלית (ORMD-0801) לטיפול בחולי סוכרת סוג-1
אורמד פרמצבטיקה, חברת תרופות בשלב קליני מתקדם המפתחת טכנולוגיה ייחודית למתן אוראלי של תרופות הניתנות כיום באמצעות זריקה בלבד, הודיעה היום על תוצאות חיוביות בניסוי קליני שמטרתו לבדוק את התגובה הפארמקוקינטית בגוף האדם במתן של מינונים שונים של מוצר החברה, גלולת אינסולין אוראלית (ORMD-0801) לטיפול בחולי סוכרת נעורים סוג 1 (Type 1).
נדב קידרון, מנכ”ל אורמד, אמר היום כי “תוצאות אלה מצטרפות לתוצאות המרשימות מניסויי העבר בטיפול במתן אוראלי בחולי סוכרת סוג 1, ואנחנו ממשיכים לנוע קדימה עם האינדיקציה במקביל לניסויינו המתקדמים במוצר במתן אוראלי לטיפול בסוכרת סוג 2, ובה צפויות תוצאות בינואר הקרוב”.
סוכרת סוג 1 (T1DM) היא מחלה אוטואימונית בה הגוף תוקף את תאי הבטא בלבלב בהן מיוצר האינסולין, עד כדי הותרת החולים תלויים לחלוטין באינסולין ממקור חיצוני. מספר החולים בסוכרת נעורים גדל בקצב של כ-3% בשנה ואלה מסתכמים כיום בכ-36 מיליון חולים ברחבי העולם, כ-10% מכלל אוכלוסיית חולי הסוכרת. המחלה היתה מוכרת ומזוהה בעבר בעיקר בגיל הצעיר, אך כיום היא מופיעה באוכלוסיות הצעירות והבוגרות כאחד.
רדהיל ביופארמה מדווחת על תוצאות פרמקוקינטיות חיוביות התומכות בניסוי שלב III המתנהל כעת עם RHB-105 (H. pylori )
חברת הביו-פרמצבטיקה הישראלית, רדהיל ביופארמה (Biopharma RedHill), המפתחת תרופות מוגנות פטנט בשלבי פיתוח קליניים מתקדמים, מדווחת אודות תוצאות חיוביות בניסוי פרמקוקינטי עם RHB-105, קומבינציה מוגנת פטנט בקפסולה במתן אוראלי, המיועדת לטיפול בזיהום של חיידק
ה- Helicobacter pylori (H. pylori), גורם מרכזי לדלקת בקיבה, כיב קיבה, סרטן הקיבה ולימפומה מסוג MALT (mucosa associated lymphoid tissue).
תוצאות הניסוי הפרמקוקינטי ובכללן מאפייני הספיגה בגוף, התכונות הפרמקוקינטיות והבטיחות של RHB-105, כפופות לבדיקות איכות נוספות ולדוח סופי בלתי תלוי אשר יוגשו על-ידי חברת ה- CRO (Contract Research Organization) הקנדית אשר ניהלה את הניסוי. הדוח הסופי צפוי להתקבל בשבועות הקרובים.
הניסוי הפרמקוקינטי, אשר תוכנן כניסוי פתוח (open label), רנדומלי, דו-זרועי ובו מוחלף הטיפול בין הזרועות במהלך הניסוי (cross over), נועד לבחון את מאפייני הספיגה בגוף (bioavailability) והתכונות הפרמקוקינטיות של קפסולת RHB-105, המכילה בתוכה שלושה חומרים פעילים, ולהשוותם למתן ברצף של שלושת מרכיבי התרופה הפעילים בנפרד. מטרתו השניה של ניסוי היתה להעריך את הבטיחות של קומבינציית RHB-105 במתנדבים בריאים.
התוצאות החיוביות של הניסוי תומכות בהמשכו של ניסוי שלב III עם RHB-105 אשר מתנהל כעת בארה”ב.
גלעד רדאי, סמנכ”ל בכיר למוצרים ואסטרטגיה ברדהיל ציין: “אנו מרוצים מאד מהתוצאות החיוביות שהתקבלו בניסוי הפרמקוקינטי עם RHB-105. תוצאות הניסוי מספקות לנו מידע נוסף אודות התכונות הפרמקוקינטיות של RHB-105 ומדגימות את פרופיל הבטיחות הגבוה של התרופה, ועל כן תומכות בהמשך קיומו של ניסוי שלב III עם RHB-105 ובפוטנציאל למסחור עתידי של התרופה.”
כן פייט מדווחת על הצלחה בתוצאות ניסוי שלב b2 בדלקת מפרקים שגרונית בתרופת ה-CF101
קבוצת כן פייט ביופרמה, העוסקת בפיתוח תרופות למחלות דלקתיות ומחלות סרטניות, הודיעה היום על הצלחה בתוצאות ניסוי שלב 2b בדלקת מפרקים שיגרונית. הניסוי היה כפול סמיות וכלל 79 חולים עם דלקת מפרקים פעילה אשר טופלו פעמיים ביום ב-CF101 כתרופה בודדת למשך 12 שבועות בטבליות במינון של 1 מ”ג או בפלצבו. כל החולים נבדקו טרום טיפול לנוכחות הביומרקר שהוא הקולטן לאדנוזין מסוגA3 ורק אלו אשר בהם נמצאה רמה גבוהה של הביומרקר נכללו בניסוי. סה”כ כ-70% מהחולים שנבדקו נמצאו מתאימים להיכלל בניסוי.
התוצאות תוצגנה בכנס ה- JP Morgan הקרוב וכן בכנס בינלאומי למחלות אוטואימוניות שיערך במרץ 2014.
פרופ’ פנינה פישמן, מנכ”ל כן פייט, אמרה היום: “אנו מרוצים מאד מהיעילות והבטיחות שהתקבלו בניסוי זה. התוצאות עומדות בקנה אחד עם אלו שהתקבלו בדוח הביניים של הניסוי שאנחנו עורכים במחלת הפסוריאזיס ויחד מצביעות על הפוטנציאל האנטי-דלקתי הגבוה של תרופת ה-CF101 וכן על היכולת להשתמש בקולטן לאדנוזין מסוג A3 כמרקר ביולוגי המנבא את תגובת החולים לתרופת ה-CF101. אנו מאמינים כי על בסיס התוצאות המצוינות שהושגו בניסוי זה נקדם את המשך פיתוח התרופה לטיפול במחלות ראומטולוגיות “.
אינטק פארמה קיבלה אישור לפטנט בארה”ב על גלולת האקורדיון לשחרור בקיבה של מגוון תרופות קשות תמס
חברת אינטק פארמה, העוסקת בהשבחת תרופות קיימות הנמכרות כיום במאות מיליוני דולרים בשנה, גאה לדווח כי קיבלה את אישור משרד הפטנטים וסימני המסחר האמריקאי, ה-USPTO, לפטנט המתייחס ומגן על פלטפורמת גלולת האקורדיון הכוללת פתחים בשכבות החיצוניות שלה והמתאימה לתרופות קשות תמס. פטנט זה שהתקבל מעניק הגנה פטנטית עבור הדור הבא של גלולת האקורדיון עד ינואר 2027.
הפטנט, תחת הכותרת “שיטה ומערכת להכנת התקן להובלת חומרים למתן דרך הפה” (Method and Apparatus for Forming Delivery Devices for Oral Intake of an Agent) מהווה המשך להגנה הפטנטית של החברה על שיטת הייצור של גלולת האקורדיון שאף היא הוענקה לחברה עד 2027 (מועד אשר יוארך ב- 699 יום נוספים, בהתאם לחוק האמריקאי) ומתייחס ומגן על פטנט גלולת האקורדיון גם בתצורה החדשה הכוללת פתחים בשכבות החיצוניות המאפשרים את שחרורן של התרופות קשות התמס בהתאם ליכולות הייחודיות של האקורדיון תוך שליטה ובקרה על קצב וכמות מתן התרופה.
מהנהלת אינטק פארמה, נמסר היום כי “אנו גאים ושמחים מאוד על אישור הפטנט בארה”ב, שיאפשר לנו כעת להאיץ את פעילותנו לפיתוח והתאמת פלטפורמת האקורדיון גם לטובת השבחת תרופות קשות תמס. שיפור הזמינות הביולוגית ושיפור פרופיל הרמות בדם של תרופות קשות תמס נחשב היום לאחד האתגרים המרכזיים בתחום הולכת התרופות בתעשיית התרופות. באמצעות הפטנט החדש הצלחנו להרחיב את היקף ההגנה הפטנטית שלנו על גלולת האקורדיון ולחזק משמעותית את הקניין הרוחני של החברה. הידע הרב והייחודי שפיתחנו בתהליך הייצור של גלולת האקורדיון יהווה תשתית מצוינת לכניסת החברה לתחום האסטרטגי של מתן מענה אוראלי לתרופות קשות תמס”.
קדימה סטם תשקיע 8.5 מיליון שקל בסיוע המדען הראשי בפיתוח הטיפול התאי
חברת קדימהסטם, המפתחת טכנולוגיות לסריקת ופיתוח תרופות על בסיס תאי גזע אנושיים, קיבלה אישור תקציב מהמדען הראשי לשתי תוכניות פיתוח בסכום כולל של 8.5 מיליון שקל לטובת קידום טיפול תאי וגילוי תרופות לסוכרת וכן לפיתוח מערכות לגילוי תרופות למחלות נוירודגנראטיביות.
כספי המענק יתמכו ויסייעו לקדימהסטם בהמשך קידום הטכנולוגיה החדשנית של החברה לפיתוח תרופה רגנרטיבית לסוכרת וייצור תאי בטא של הלבלב לצורך טיפול וריפוי מחלת הסוכרת וכן להמשך פיתוחן וחיזוקן של פלטפורמות סריקת תרופות שפיתחה קדימהסטם לגילוי תרופות למחלות נוירודגנראטיביות כגון מחלת הנטינגטון (HD), טרשת נפוצה (MS) וניוון שרירים סופני(ALS).
בהתאם לאישור, יינתן לקדימהסטם מענק לפי שיעור השתתפות של 50% מהוצאות המחקר והפיתוח. בפרויקט לטיפול תאי ולגילוי תרופות לסוכרת אושר תקציב של עד 5.285 מיליון שקל ואשר עיקרו פיתוח רקמות מתאי גזע עובריים לצורך השתלה לחולי סוכרת. בפרויקט לפיתוח מערכות לגילוי תרופות למחלות נוירודגנראטיביות אושר תקציב של עד 3.217 מיליון שקל עבור פיתוח מערכת מבוססת תאי גזע לגילוי תרופות למחלות שמקורן בפגיעה בשכבת המיאלין.
קדימהסטם דיווחה לאחרונה על חתימת מזכר הבנות לקידום שיתוף הפעולה עם חברת הפרמצבטיקה הבינלאומית המובילה Merck Serono בתחום גילוי וסריקת תרופות על בסיס תאי גזע.
יוסי בן יוסף מנכ”ל חברת קדימהסטם ציין כי “אנו שמחים מאוד על אישורן של שתי תוכניות פיתוח חשובות על ידי המדען הראשי בתחומי הסכרת ופיתוח תרופות למחלות במערכת העצבים.
מזור – הזמנות מטורקיה ומפלורידה לרובוט לניתוחי גב
חברת מזור רובוטיקה מדווחת על קבלת הזמנה ראשונה למערכת ה- Renaissance ממפיץ החברה בטורקיה, Cordamed Biomedical Engineering. בכך זוכה מזור להזמנה ראשונה בטורקיה למערכת הרובוטית אשר תותקן ותשמש בית חולים מוביל באיסטנבול.
קודם לכן מסרה החברה כי גם המרכז הרפואי Jacksonville Baptist שבפלורידה, הזמין מערכת Renaissance רובוטית נוספת המשמשת לניתוחים בעמוד השדרה. המרכז הרפואי Baptist, שלאחרונה דורג במקום הראשון מבין בתי החולים באזור על ידי US News &World Report, רכש את מערכת הרנסנס הראשונה בחודש מרץ השנה.
