ועוד במקבץ: פטנט לביוליין להפקת תאי גזע; אישור משרד הבריאות למדיגוס למערכות לטיפול בצרבת כרונית; כיטוב חתמה על הסכם ייצור לניסוי הקליני; אלקוברה מדווחת על תוצאות חיוביות בתרופה לתסמונת ה-X השביר
החומרים בידיעה זו מבוססים על הודעות לעיתונות של החברות ועל אחריותן. מובא כשירות לציבור.
חברת הביו רפואה הישראלית פלוריסטם הודיעה ערב החג (ד’) על השלמת נדבך מרכזי באסטרטגיית ההגנה על הקניין הרוחני של החברה: משרד הפטנטים וסימני המסחר האמריקני העניק לחברה הגנה על שיטות הטיפול למחלת עורקים היקפית (PAD) באמצעות תאי גזע נצמדים מהשלייה. בכך למעשה מעניק משרד הפטנטים לחברה בלעדיות לשימוש בתאי גזע מהשלייה בארה”ב עבור מחלות היקפיות של כלי הדם. כיום, פיתוח תרופות מתאי שילייה למחלות עורקים הקפיות הינו אחד מהתחומים המרכזיים של פלוריסטם. זהו הפטנט ה-26 שמאושר לחברה בעולם והוא תקף לפחות עד שנת 2028.
זמי אברמן, מנכ”ל פלוריסטם, אמר היום: “מדובר בציון דרך חשוב באסטרטגיית הקניין הרוחני של החברה, שמקדם אותנו לחזון שהצבנו לעצמנו- להיות חברה ישראלית מובילה עולמית בפיתוח ויצור תרופות תאיות. אנו מאמינים שהפטנט המדובר הינו נכס חשוב עבור החברה ומהווה חיזוק משמעותי לתחרותיות שלנו בעולם הרפואה התאית”.
לביוליין אושר פטנט להפקת תאי גזע לשימוש בהשתלת מח העצם
ביוליין הודיעה על קבלת אישור ממשרד הפטנטים וסימני מסחר האמריקאי (USPTO) על הענקת פטנט לשימוש בתרופה BL-8040 להפקת תאי גזע לשימוש בהשתלת מח העצם.
הפטנט יהיה בתוקף לפחות עד נובמבר 2029 והוא מצטרף לתיק הפטנטים המתרחב של BL-8040, הכולל שישה פטנטים נוספים שהונפקו על הרכב החומר ו- 29 בקשות לפטנטים ברחבי העולם על התוויות חדשות. פורטפוליו פטנטים זה מספק הגנה קניינית רחבה עבור BL-8040.
מוקדם יותר הודיעה ביוליין על קבלת מעמד תרופת יתום עבור BL-8040. מעמד תרופת יתום מוענק לתרופות המיועדות לטיפול במחלות נדירות, בהן מספר החולים עומד על פחות מ-200 אלף איש בארה”ב. מעמד תרופת יתום מקנה לחברה המפתחת את התרופה בלעדיות בשיווק התרופה לתקופה של שבע שנים, ומזכה אותה בקבלת סיוע בניהול והגשת הפרוטוקול הקליני מול ה- FDA, כמו גם במענקים פדרליים והטבות מס.
ד”ר כנרת סויצקי, מנכ”לית ביוליין אר. אקס: “אנו שבעי רצון מאישור משרד הפטנטים האמריקאי לפטנט זה על שיטת הפקת תאי גזע על ידי מתן של BL-8040. אישור זה מחזק את הגנת הפטנט שלנו על תרופה מבטיחה זו. BL-8040 מצוי בימים אלה בניסוי קליני Phase 2 לטיפול בלוקמיה מיאלואידית חריפה (AML). תוצאות חלקיות בניסוי צפויות לקראת סוף השנה. הגנת פטנט רחבה וחזקה מהווה בסיס להמשך פיתוח התוויות אונקולוגיות והמטולוגיות מגוונות נוספות”.
עוד הוסיפה ד”ר סויצקי: “אנו שמחים מאוד על קבלת מעמד של תרופת יתום עבור BL-8040, אשר יקדם את תהליך הפיתוח של אחד הנכסים המובילים שלנו בפורטפוליו המוצרים שבשלבי פיתוח קליניים.”
אישור משרד הבריאות למדיגוס למערכות לטיפול בצרבת כרונית
מדיגוס, חברה בתחום המכשור הרפואי העוסקת בפיתוח ושיווק של פרוצדורות רפואיות מבוססות אנדוסקופיה, הודיעה היום, כי קיבלה את אישור משרד הבריאות הישראלי לרישום בפנקס האביזרים והמכשירים הרפואיים למערכת ה- ™SRS לטיפול בצרבת כרונית (GERD – החזר קיבתי ושטי) בישראל (אישור אמ”ר). בנוסף לאישור האמ”ר, למדיגוס אישור FDA לשיווק ומכירה של המערכת בארה”ב, אישור CE לשיווק ומכירת המערכת במדינות האיחוד האירופי ואישור שיווק בקנדה מאת Health Canada.
אישור האמ”ר למערכת הינו תנאי לרכישת ציוד רפואי על ידי מוסדות רפואיים וקופות חולים בישראל. כמו כן, קבלתו צפויה לקדם את תהליך קבלת אישורים רגולטוריים במדינות נוספות, לרבות אישור הרשויות הרגולטוריות בסין (SFDA), שם לחברה הסכם הפצה בהיקף של כ- 4 מיליון דולר עם סיינופארם, המפיץ הממשלתי.
מערכת ה-SRS פותחה על ידי מדיגוס ונמצאה יעילה ובטוחה כטיפול תחליפי זעיר פולשני, בהתערבות מינימלית, לניתוח פולשני אשר הינו הטיפול הנפוץ (Gold Standard) כיום במחלת הצרבת הכרונית בקרב חולים בדרגה חמורה. זאת, בין השאר, ע”י הדגמת מנח רקמה דומה לאחר הפרוצדורה, ביצוע הליך פשוט יותר ללא כאבים ובזמן התאוששות קצר. מדיגוס מצויה כיום בשלבים ראשוניים של שיווק מערכת ה- SRS בארה”ב ובאירופה, הן באופן עצמאי והן באמצעות מפיצים.
ד”ר אלעזר זוננשיין, מנכ”ל מדיגוס, מסר: “אנו שמחים ונרגשים להודיע על קבלת אישור האמ”ר לשיווק מערכת ה- SRS בישראל. קבלת האישור היא התפתחות טבעית של האסטרטגיה שלנו. השוק הישראלי הינו שוק חשוב ומתקדם, הצמא לחידושים טכנולוגיים בתחומי הרפואה השונים ולאימוץ שיטות טיפול מתקדמות בסטנדרטים גבוהים של יעילות ובטיחות. קבלת אישור האמ”ר תסייע לנו בקידום תהליך קבלת אישור ה- SFDA לשיווק בסין, המחייב אישור לשיווק במדינת המקור. מערכת ה- SRS והטכנולוגיה עליה היא מבוססת, זוכה לתגובות אוהדות בקרב רופאים מומחים בתחום הגסטרואנטרולוגיה והרפואה הזעיר פולשנית בישראל. עתה, עם קבלת אישור האמ”ר, אנו מצפים לתחילת הפעילות מולם ולעריכת פרוצדורות באמצעות המערכת.”
כיטוב חתמה על הסכם ייצור לניסוי הקליני שלב III
חברת כיטוב הודיעה כי כחלק מהמשך היערכותה של החברה לניסוי שלב III במוצר KIT-302 אשר צפוי להתחיל במהלך המחצית הראשונה של שנת 2014 ולהסתיים לקראת הרבעון האחרון של שנת 2014, התקשרה החברה בהסכם עם סטרלינג פארמה לייצור התרופות שיסופקו לקבוצות השונות במהלך הניסוי.
סטרלינג פארמה הינה חברה אמריקאית המספקת סל שירותים מלא לייצור תרופות ופיתוח פורמולציות. לסטרלינג מתקני ייצור מאושרי FDA אשר במסגרתם פותחו וייוצרו עשרות תרופות שאושרו לשיווק בהצלחה על ידי ה FDA.
על פי ההסכם, תייצר סטרלינג עבור החברה, באמצעות אובר-אנקפסולציה (הטמעת תרופה קיימת ומאושרת לשימוש בתוך קפסולה חדשה ולא מזוהה לצורך ניסוי קליני), את התרופות השונות שיסופקו לקבוצות השונות בניסוי הקליני הפיבוטלי שלב III. במסגרת ההסכם, סטרלינג תייצר עבור החברה את התרופה בכמות הדרושה לניסוי ותבצע עבור החברה את בדיקות היציבות, השחרור, האריזה והמשלוח לאתרים בהם יתבצע הניסוי.
ד”ר פול ואיימק, יזם כיטוב, יו”ר הדריקטוריון והמנהל הרפואי של החברה, ציין: “ההסכם עם סטרלינג פארמה המצטרף להסכמים שנחתמו בתחילת השבוע עם DABL, פאן פארמה ופול גרהאם, יאפשר לכיטוב להתקדם במהירות לקראת התחלת הניסוי הקליני שלב III בתרופת השילוב של החברה, KIT-302, כבר במהלך המחצית הראשונה של 2014. קיבלנו הקלות מרחיקות לכת מה FDA שמאפשרות לנו לבצע ניסוי קצר, ממוקד וזול יחסית, בניגוד לניסויי שלב III רגילים שנמשכים לעיתים שנים ובעלות גבוהה מאוד. זוהי הזדמנות פז שחברות פארמה לא מקבלות כל יום ואנו מתכוונים לקחת הזדמנות זו בשתי ידיים ולבצע את הניסוי בסטנדרטים הגבוהים ביותר הקיימים כיום. לכן, התקשרנו בהסכמים עם ספקים מובילים בעלי שם עולמי על מנת לאפשר להגדיל למקסימום את סיכויי ההצלחה של הניסוי.”
אלקוברה מדווחת על תוצאות חיוביות משמעותיות בשימוש ב- MG01CI במחקר פרה קליני באוטיזים
חברת אלקוברה, המתמקדת בפיתוח ומסחור של תרופתMG01CI (Metadoxine בשחרור מושהה) לטיפול בהפרעות קוגנטיביות, הודיעה על הצלחה מהותית ותוצאות חיוביות משמעותיות במחקר פרה קליני של תסמונת ה-X השביר, הפרעה גנטית נוירו-התפתחותית, שהינה הגורם השכיח ביותר מכלל הגורמים הגנטיים המוכרים להפרעות על הספקטרום האוטיסטי. תוצאות המחקר שביצעה החברה מראות שיפור משמעותי בתפקוד הקוגניטיבי והחברתי בעקבות טיפול באמצעות התרופה הייחודית של החברה MG01CI (Metadoxine בשחרור מושהה) במודל חיות (FMR1 knock-out mouse model).
המחקר כלל מספר הערכות התנהגותיות במודל חייה תקף לתסמונת ה-X השביר. תוצאות המחקר מראות שיפור התנהגותי משמעותי בזיכרון, יכולות למידה, קשב ואינטראקציה חברתית, כמו גם למידה והתמדה. כל ההערכות בוצעו בהשוואה לביקורת פלסבו ובצורה עיוורת – המדרגים לא היו מודעים לטיפול שקיבל כל עכבר (MG01CI או פלסבו).
ד”ר ירון דניאלי, נשיא ומנכ”ל אלקוברה מסר: “אנו נרגשים מהממצאים החדשים שהוצגו במסגרת הניסוי. בהתאם לכך, אנו בוחנים את ההזדמנות להמשך פיתוח MG01CI עבור תסמונת זו ואף עבור הפרעות נוספות הקשורות באוטיזם. מדובר בצורך קליני מהותי וחשוב, ולמרות זאת, עד ליום זה טרם אושרה ולו תרופה אחת להפרעה הקשה הזו.”
מנהל התרופות והמזון האמריקאי (FDA) לא אישר עד היום אף תרופה המיועדת באופן ספציפי לטיפול בתסמונת ה- X השביר או במאפייניה.
