אנדרו פולאק, חדשות וואלה
לא חייבים להגיע לבית החולים בתוך 3 שעות
לאחר כמה כישלונות ב-20 השנים האחרונות, תרופה ניסיונית הוכיחה את יעילותה בהגנה על המוח מפני נזקי שבץ.
בניסויים קליניים בהשתתפות 1,700 בני אדם צימצמה התרופה Cerovive את המגבלות הגופניות שנגרמו לחולים בעקבות שבץ, כך דיווחו החברות שפיתחו את תרופה, “Renovis” ו”AstraZeneca”. כעת נערך סבב נוסף של ניסויים קליניים מתקדמים, המוגדרים “ניסוי שלב 3”. אם התוצאות, שאמורות להתקבל במחצית הראשונה של 2006, יהיו חיוביות, תוגש לקראת סוף השנה הבאה בקשה לאישור השימוש בתרופה, כך מסרו החברות.
בניסוי נמצא הבדל סטטיסטי מובהק בין מקבלי התקופה לבין אלה שטופלו בפלצבו במדד המרכזי של הניסוי – מדד רמת המוגבלות – אולם לא כל ממצאי הניסוי היו חיוביים: במדד אחר – מדד התפקוד הנוירולוגי והקוגניטיווי – לא נמצא הבדל משמעותי בין שתי הקבוצות. אף על פי כן, נראה ש-Cerovive היא התרופה הראשונה שאמורה להגן על תאי המוח מפני נזקי שבץ, אשר משיגה את מטרתה בניסוי שלב 3 רחב היקף.
“מעולם לא פותחה תרופה מהסוג הזה שנקודת הסיום הראשונית שלה היתה חיובית”, אמר ד”ר מארק פישר, נוירולוג מאוניברסיטת מסצ'וסטס, שהוסיף כי עשרות תרופות שמטרתן היתה זהה כבר נוסו בעבר. פישר, המייעץ לכמה יצרניות תרופות (אך לא למפתחי Cerovive), אמר שאם סבב הניסויים השני יהיה חיובי, “זו תהיה מהפכה בטיפול במקרי שבץ חמורים”.
התרופה היחידה שאושרה עד כה ללוקים בשבץ היא Activase, הנקראת גם tPA, מתוצרת ג'ננטק. התרופה מפרקת קרישי דם – הגורם העיקרי לשבץ. אולם כדי שהתרופה תהיה יעילה החולה חייב לקבל אותה בתוך שלוש שעות מרגע השבץ. רוב החולים אינם מגיעים לבית החולים בפרק זמן כה קצר. בנוסף, לפני קבלת התרופה על החולה לעבור סריקת CAT (הדמיה טומוגרפית ממוחשבת) כדי לוודא שהשבץ הוא אכן תוצאה של קריש דם ולא של קרע בכלי הדם; אם התרופה תינתן למטופל שלקה בשבץ עקב שטף דם, היא רק תחמיר את מצבו. בשל ההגבלות האלה רק 3% עד 4% מהאנשים שלוקים בשבץ מטופלים ב-tPA, אמר קורי גודמן, מנכ”ל “Renovis”.
יעילותה של Cerovive הוכחה בניסוי קליני שבו החלו לתת את התרופה שש שעות אחרי שבץ שנגרם עקב קריש דם. כחצי מהלוקים בשבץ מגיעים לבית החולים בפרק זמן זה, אמר גודמן. “AstraZeneca” ו”Renovis” עורכות ניסוי נפרד שיבדוק אם Cerovive אינה גורמת נזק ללוקים בשבץ שנגרם עקב שטף דם. אם יתברר שהיא אכן אינה גורמת נזק, אפשר יהיה לתת אותה לכל הלוקים בשבץ בלי שיהיה צורך לערוך קודם סריקת CAT, אמר גודמן.
Cerovive ניתנת בעירוי במשך 72 שעות ולוכדת רדיקלים חופשיים – מולקולות העלולות לגרום נזק לתאים. התרופה לא תציל את תאי המוח שסמוכים לקריש הדם ומתים עקב מחסור בחמצן, אך היא נועדה למזער את הנזקים באזור נרחב יותר של המוח, העשויים להיגרם בימים שלאחר השבץ.
שתי החברות לא פירסמו בצורה מפורטת את תוצאות הניסוי וציינו כי הן טרם נבדקו במלואן. אולם ד”ר ג'סטין זיווין, ראש צוות החוקרים בניסוי השני, אמר כי בניסוי הראשון החוקרים היו קרובים מאוד לקבלת תוצאות מובהקות מבחינה סטטיסטית בבדיקת שיפור התפקוד הנוירולוגי והקוגניטיווי. לדבריו, הניסוי הוכיח כי אחד מכל עשרים חולים שטופלו ב-Cerovive החלים לחלוטין. זהו שיעור נמוך מזה שהושג בטיפול ב-tPA בלבד, אך Cerovive סייעה גם לחולים שטופלו בה וב-tPA גם יחד.
ידען המוח
https://www.hayadan.org.il/BuildaGate4/general2/data_card.php?Cat=~~~162700493~~~238&SiteName=hayadan
