ה-FDA אישר את ויקטרליס תרופה חדשה לצהבת C

חברת Merck הצליחה לפתח תרופה חדשה ראשונה לצהבת לאחר 20 שנה: התרופה נקשרת אל אנזים בווירוס – ומונעת את שכפול הנגיף

רשות המזון והתרופות של ארה”ב (FDA) אישרה בסוף השבוע תרופה חדשה של חברת התרופות Merck, לטיפול בצהבת מסוג C. התרופה החדשה, Victrelis (boceprevir) מיועדת לחולים שהכבד שלהם עודו מתפקד ברמה מסויימת, ואשר לא טופלו קודם לכן בתרופה כל שהיא למחלת הצהבת, או לאחר כשלון טיפולים קודמים, בתרופות אחרות. התרופה מאושרת לשימוש בשילוב עם peginterferon alfa ועם ribavirin בלבד.. אישורו של ה- FDA ניתן לאחר שבמחקרים קליניים הוכחה יעילות גבוהה משמעותית מזו של הטיפולים שהיו קיימים עד כה.
על פי נתוני המרכז האמריקאי לבקרה ומניעת מחלות, כ- 3.2 מיליון אנשים בארה”ב סובלים מצהבת כרונית מסוג C. המחלה הוויראלית הזאת גורמת לדלקת בכבד, העלולה להוביל לירידה בתפקוד הכבד או לכשל מלא שלו, העלול לחייב השתלת כבד. רוב חולי הצהבת מסוג C אינם סובלים תסמינים כלשהם של המחלה – עד להתרחשות הנזק לכבד עצמו, העלולה לבוא גם שנים לאחר ההדבקה בנגיף.
רוב השתלות הכבד המתבצעות בארה”ב נדרשות לחולי צהבת מסוג C, שהחריפה לפגיעה סופנית בכבד. לאחר ההדבקה הראשונית בווירוס הצהבת – HCV – מפתחים רוב הנדבקים צהבת כרונית מסוג C. חלקם יפתחו לאורך השנים את מחלת שחמת הכבד. שחמת עלולה לגרום לכבד נזק וסיבוכים דוגמת דימום, צהבת של העיניים ושל העור, אגירת נוזלים, זיהומים או סרטן הכבד.
פרופסור זיו בן ארי, מומחית למחלות כבד במרכז הרפואי בילינסון ויו”ר החברה הישראלית לחקר הכבד מסרה “ויקטרליס שייכת לקבוצת תרופות חדשה, מעכבי פרוטאז, לטיפול בזיהום כרוני בנגיף ההפטיטיס C המהווה פריצת דרך משמעותית בטיפול. התרופה מעלה משמעותית את אחוזי הריפוי מהמחלה בהשוואה לטיפול הקיים. אני מצפה שויקטרליס תסייע לחולי הפטיטיס C רבים יותר להבריא. אנו ממתינים לרגע בו התרופה תאושר לשימוש גם בישראל.”.
ההידבקות בווירוס צהבת מסוגC מתרחשת במספר אופנים אפשריים, ובהם חשיפה לדם נגוע בווירוס, הולדת ילדים לאמהות הנושאות את הווירוס, העברת מזרקים מזוהמים, קיום יחסי מין עם אדם שנדבק בווירוס, שיתוף חפצים אישיים דוגמת סכין גילוח או מברשת שיניים, או שימוש במחט קעקוע או בכלי פירסינג שלא חוטאו כראוי לאחר ששימשו לטיפול באדם הסובל מהמחלה.
ויקטריליס, מתוצרת חברת התרופות האמריקאית Merck, הפועלת מחוץ לארה”ב תחת השם MSD, היא גלולה אותה יש ליטול שלוש פעמים ביום. התרופה החדשה שייכת למשפחת תרופות המוכרות כמעכבות האנזים פרוטייז: המולקולה של התרופה נקשרת לאנזים של הווירוס, ומונעת ממנו להתרבות.
הבטיחות והיעילות של ויקטרליסTM נבחנו בשני ניסויים קליניים בשלב 3 של תהליך הפיתוח, שכללו 1,500 חולים בוגרים. בשני ניסויים, שני שלישים של החולים שקיבלו ויקטרליסTM בשילוב עם תרופות אחרות הציגו תרופה וירולוגית טובה משמעותית: וירוס הצהבת לא אובחן בדם 24 שבועות לאחר סיום הטיפול. תוצאות אלה טובות משמעותית בהשוואה לטיפול שהיה מקובל עד עתה, ב- peginterferon וב- ribavirin בלבד.
כאשר הגוף ממשיך לגלות תגובה חיסונית לווירוס ה- HCV, מחולל הצהבת, לאחר השלמת הטיפול – באופן המונע את הופעת הווירוס בדם – נרפא למעשה הזיהום בווירוס.
תגובה וירולוגית יציבה, מהסוג אותו מחוללת התרופה החדשה, עשויה להוביל לצמצום הסיכון לשחמת הכבד או לסיבוכים של מחלת כבד, צמצום שיעור מקרי סרטן הכבד, וצמצום תמותה.
עם אישור התרופה החדשה, ציין ד”ר אדוארד קוקס, מנהל תחום המוצרים האנטי-מיקוביאליים ב- FDA, כי “ויקטרליסTM מהווה התקדמות חדשה חשובה מבחינתם של חולי צהבת מסוג C. התרופה החדשה מציעה טיפול יעיל למחלה קשה, וסיכוי גדול יותר לריפוי חולים מסויימים בצהבת, בהשוואה לתרופות שהיו זמינות עד היום”
מידע בטיחותי על ויקטרליסTM
תופעות הלוואי השכיחות ביותר בטיפול בויקטרליסTM בשילוב עם תרופות אחרות כוללות עייפות, ספירת תאי דם אדומים נמוכה (אנמיה), בחילות, כאבי ראש והפרעות בחוש הטעם.