הלבלב המלאכותי כבר כאן

הֶתקנים המווסתים באופן אוטומטי את רמות הסוכר בדם מצויים בשלבי הפיתוח האחרונים לפני יציאתם לשוק

מאת אלן שנג, הכתבה מתפרסמת באישור סיינטיפיק אמריקן ישראל ורשת אורט ישראל 18.12.2016

אנשים החולים בסוכרת מסוג 1, שהלבלב שלהם אינו מייצר את ההורמון אינסולין חייבים לעמוד על המשמר ולעקוב בקפדנות אחר רמות הסוכר (גלוקוז) בדמם. מצב כרוני של רמות סוכר גבוהות, הנובע מרמה נמוכה מדי של אינסולין, עלול להוביל לנזקים באיברים שונים ובמערכת העצבים, ואילו רמות נמוכות מדי של סוכר עלולות לגרום התקפים או מוות. הטיפול הטוב ביותר האפשרי עכשיו כולל מכשיר המנטר ברציפות את רמת גלוקוז בדם באמצעות חיישן המוחדר מתחת לעור, משאבת אינסולין (התקן חיצוני הנישא על הגוף שאפשר לתכנת אותו לשחרור כמויות משתנות של אינסולין), ועבודה רבה של ניסוי וטעייה של המשתמש עצמו, מכיוון שהחיישן והמשאבה אינם מתַקשרים זה עם זה.

חוקרים מנסים להקל על החולים באמצעות שילוב ומיכון של השלבים בתהליך. התוצאה הסופית, לבלב מלאכותי, היא מערכת שיכולה לקבוע את כמות האינסולין הנדרשת קרוב לזמן אמת ולשחרר את הכמות הנדרשת בעצמה. “הלבלב המלאכותי יאפשר לנו לחיות חיים כמעט רגילים עד שיימצא מרפא למחלה,” אומרת קלי דנקלינג ריילי, אחות מוסמכת ומדריכה לסוכרת שהשתתפה בניסוי קליני של לבלב מלאכותי הקרוי iLet, שערכה לאחרונה החברה המפתחת אותו,בטא בָּיוניקס, בבוסטון. “בפעם הראשונה ב-24 שנים שבהן אני חולה בסוכרת, יכולתי להתעמל בכל זמן שרציתי ולעבוד עם החולים שלי בלי הפחד התמידי מהיפוגליקמיה (ירידה חדה ברמת הסוכר בדם).” אחרי פיתוח של יותר מעשור, כמה מיזמים של לבב מלאכותי מתקדמים לקראת השלבים הסופיים לפני שיֵצאו לשוק בתפוצה רחבה:

ביוני 2016 הגישה חברת מֶדְטְרוניק, המייצרת מכשירים רפואיים, בקשה רשמית למִנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) לאישור “לולאה היברידית סגורה“: משאבת אינסולין המנתחת נתונים המתקבלים מחיישן הבודק ברציפות את רמת הגלוקוז בדם ומתאימה באופן אוטומטי את קצב שחרור האינסולין. המשתמשים עדיין יצטרכו להזין למכשיר את מינון האינסולין כדי להתאימו לארוחות. במאי 2016 הסתיים מחקר שעקב אחר 124 חולי סוכרת שהשתמשו בהתקן של מדטרוניק והראה שהמערכת בטוחה ואמינה בקביעה אוטומטית של המנות הנדרשות.

בתחילת 2016 הושק אחד הניסויים הקליניים הגדולים עד כה שבחן 240 חולים מכל רחבי ארה”ב ואירופה. הניסוי שעורכים חוקרים מאוניברסיטת וירג’יניה, מאוניברסיטת הרווארד ומקונסורציום של ארגונים, יבחן את רמת הבטיחות והיעילות של מערכת המשלבת משאבת אינסולין, חיישן גלוקוז רציף וטלפון נייד. הטלפון מריץ תוכנה המסתמכת על אלגוריתם המנתח את קריאות הסוכר בדם ומורה למשאבה כמה אינסולין לשחרר. בניסוי ייבחנו שני אלגוריתמים שונים.

חברת בטא ביוניקס מפתחת התקן המפקח לא רק על מתן אינסולין, אלא גם על מתן גלוקגון, ההורמון שמעלה את רמת הגלוקוז בדם. בהתאם לנתונים שמתקבלים מחיישן הגלוקוז הרציף, האלגוריתם מחליט איזה מן ההורמונים לשחרר ובאיזה מינון. “השימוש בשני ההורמונים מאפשר בקרה הדוקה יותר של רמות הסוכר בדם,” אומר מנכ”ל החברה אדוארד דמיאנו. הוא מקווה להתחיל בניסויים קליניים באמצע 2017. גרסה של ההתקן, הפועלת עם אינסולין בלבד, עשויה לקבל אישור כבר בתחילת 2018.
.