מודרנה מכריזה על ניתוח ממצאי יעילות ראשוניים בתוצאות ניסוי שלב 3 בחיסון ה-COVE שלה לטיפול ב-COVID-19 וכן על הגשת ממצאי הניסוי לאישור חירום של ה-FDA
מודרנה מכריזה על ניתוח ממצאי יעילות ראשוניים בתוצאות ניסוי שלב 3 בחיסון ה-COVE שלה לטיפול ב-COVID-19 וכן על הגשת ממצאי הניסוי לאישור חירום של ה-FDA.
ניתוח ממצאי היעילות הראשוניים כלל 196 משתתפים אשר זוהו כחיוביים ל-COVID-19, 30 מתוכם חולים במצב חמור. יעילות החיסון נגד COVID-19 הינה 94.1% (185 מקרים של COVID-19 נצפו בקבוצת הפלסבו לעומת 11 מקרים שנצפו קבוצת mRNA-1273). עוד נמצא שאף אחד מהנסיינים שבכל זאת חלו, לא התדרדר למחלה קשה.
מהדיווח של החברה עולה כי היעילות נשמרה בכל הגילים, הגזעים, סוג אתניות ומגדר. (196 המקרים של COVID-19 כללו 33 מבוגרים (בני מעל 65) ו-42 משתתפים מרקע מגוון).
עוד מסרה מודרנה כי mRNA-1273 ממשיך להראות סבילות גבוהה; נכון למועד זה לא נרשמו מקרי בטיחות משמעותיים.
מודרנה מתכוונת להגיש בקשת אישור שיווק במסלול חירום מה-FDA. השלב הבא הוא בחינה במסגרת הוועדה המייעצת לחיסונים ומוצרים ביולוגיים קשורים (VRBPAC) של הבטיחות והיעילות של מוצר ה-mRNA-1273, אשר צפויה ב-17 בדצמבר 2020, בהתאם להודעה שמסר ה-FDA למודרנה.
מודרנה מתכוונת להגיש היום בקשה לאישור שיווק מותנה לסוכנות האירופית לתרופות (EMA) וכן מתכוונת החברה לפעול לקבלת אישור מקדים (PQ) ו/או אישור שימוש בחירום (EUL) מארגון הבריאות העולמי (WHO)
Vחברה תפרסם מידע מניסוי שלב 3 ה-COVE Study במגזין מדעי
"ניתוח התוצאות הראשוניות החיוביות מאשר את יכולת החיסון שלנו למנוע את מחלת ה-COVID-19 עם יעילות של 94.1%, וחשוב מכך, את היכולת למנוע מקרי תחלואה קשים של COVID-19. אנו מאמינים כי החיסון שלנו יספק כלי חדש ובעל ערך אשר עשוי לשנות את דרך ההתנהלות אל מול מגפה זו ולסייע במניעת תחלואה קשה, אישפוזים ומוות," מסר סטפן בנסל מנכ"ל מודרנה.
עוד בנושא באתר הידען:
- החיסון ל-COVID-19 של מודרנה הגיע ליעילות של 94.5% בניסוי הקליני
- האם ה-RNA-שליח של מודרנה יביא את בשורת החיסון לקורונה?
- פייזר וביונטק מכריזות על הצלחה בניסוי קליני של חיסון לקורונה – 90 אחוזי יעילות
- תאי הזיכרון החיסוני יציבים לאורך זמן לאחר החלמה מקורונה
- איך להתמודד עם מכחישי קורונה – ולמה זה (בדרך כלל) לא עובד